Abordar los factores de riesgo psicológicos que subyacen a la persistencia del tabaquismo en pacientes con EPOC: el estudio Fresh Start-II
27 de marzo de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Abordar los factores de riesgo psicológicos que subyacen a la persistencia del tabaquismo: el estudio Fresh Start-II
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es causada principalmente por fumar y dejar de fumar es el tratamiento de primera línea para retrasar la progresión de la enfermedad.
A pesar de esto, casi el 50% de los pacientes con EPOC continúan fumando después del diagnóstico.
Los fumadores con EPOC informan altas tasas de condiciones concurrentes (dependencia de la nicotina, depresión y ansiedad) que sirven como barreras para dejar de fumar.
El estudio actual probará una intervención conductual diseñada para enfocarse en los factores psicológicos comunes que subyacen a estas condiciones concurrentes y fomentar el abandono del hábito de fumar entre los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es causada principalmente por fumar y dejar de fumar es el tratamiento de primera línea para retrasar la progresión de la enfermedad. A pesar de esto, casi el 50% de los pacientes con EPOC continúan fumando después del diagnóstico. Los fumadores con EPOC informan altas tasas de condiciones concurrentes (dependencia de la nicotina, depresión y ansiedad) que sirven como barreras para dejar de fumar. La investigación propuesta desarrollará y realizará una prueba piloto de una intervención conductual diseñada para abordar los factores psicológicos comunes que subyacen a estas condiciones concurrentes y fomentar el abandono del hábito de fumar entre los pacientes con EPOC. El objetivo específico es:
Objetivo: Examinar los efectos de la reducción del factor de riesgo psicológico en el resultado del tabaquismo. Llevaremos a cabo un ensayo piloto en el que 62 participantes se asignarán al azar al tratamiento conductual de componentes múltiples (9 sesiones semanales) o al tratamiento autoguiado (envío por correo de materiales de autoayuda impresos). El resultado primario es el número de días de abstinencia durante 2 semanas. después de dejar de fumar (rango = 0-14 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles serán hombres y mujeres que sean:
- Diagnosticado con EPOC (como se documenta en el registro de salud electrónico [EHR]),
- Fumadores diarios de cigarrillos (5 o más cigarrillos por día durante los últimos 30 días),
- Tiene la intención de dejar de fumar dentro de los próximos 60 días,
- Informar al menos un nivel moderado de tabaquismo para la regulación afectiva (puntuación de 30 o más en la subescala de afrontamiento del SMQ-R),
- Tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora, y
- Son capaces de comunicarse con fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que impida la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o realizar procedimientos de estudio (p. ej., demencia de moderada a grave y/o esquizofrenia grave no controlada), según lo determine el médico tratante o el IP del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual multicomponente
Este tratamiento consta de nueve sesiones semanales de tratamiento individual por teléfono, de 45 a 60 minutos cada una, impartidas por un terapeuta de estudio capacitado.
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Los componentes del tratamiento son estrategias cognitivo-conductuales adaptadas del Protocolo Unificado (UP) para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales.
Las estrategias de asesoramiento conductual para dejar de fumar, extraídas de las pautas actuales del Servicio de Salud Pública de EE. UU., se incorporan en cada módulo de tratamiento.
Los componentes del tratamiento son estrategias de autocontrol proporcionadas a través de materiales impresos de autoayuda de la American Lung Association.
Los materiales consisten en la guía Freedom from Smoking, Ejercicios de relajación para respirar mejor y EPOC; Guía de ejercicios y actividades diarias que aborda estrategias para dejar de fumar y autocontrol basadas en evidencia para ayudar en un intento de dejar de fumar.
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Experimental: Tratamiento autoguiado
Este tratamiento consta de materiales de autoayuda de la American Lung Association que abordan estrategias de autocontrol y abandono del hábito de fumar basadas en evidencia.
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Los componentes del tratamiento son estrategias de autocontrol proporcionadas a través de materiales impresos de autoayuda de la American Lung Association.
Los materiales consisten en la guía Freedom from Smoking, Ejercicios de relajación para respirar mejor y EPOC; Guía de ejercicios y actividades diarias que aborda estrategias para dejar de fumar y autocontrol basadas en evidencia para ayudar en un intento de dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar por dos semanas
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de abandono
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Número de días de abstinencia durante 2 semanas después de dejar de fumar, según lo verificado por CO < 5 ppm
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14 días después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses después de dejar de fumar
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada, verificada por CO < 5 ppm
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3 meses después de dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18082201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .