Řešení psychologických rizikových faktorů, které stojí za přetrváváním kouření u pacientů s CHOPN: Studie Fresh Start-II
27. března 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Řešení psychologických rizikových faktorů, které stojí za kouřením: Studie Fresh Start-II
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je způsobena především kouřením a odvykání kouření je léčbou první volby pro zpomalení progrese onemocnění.
Navzdory tomu téměř 50 % pacientů s CHOPN po stanovení diagnózy nadále kouří.
Kuřáci s CHOPN uvádějí vysokou míru souběžně se vyskytujících stavů – závislosti na nikotinu, deprese a úzkosti – které slouží jako překážky při odvykání.
Současná studie bude pilotně testovat behaviorální intervenci navrženou tak, aby se zaměřovala na společné psychologické faktory, které jsou základem těchto souběžně se vyskytujících stavů, a na podporu odvykání kouření u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je způsobena především kouřením a odvykání kouření je léčbou první volby pro zpomalení progrese onemocnění. Navzdory tomu téměř 50 % pacientů s CHOPN po stanovení diagnózy nadále kouří. Kuřáci s CHOPN uvádějí vysokou míru souběžně se vyskytujících stavů – závislosti na nikotinu, deprese a úzkosti – které slouží jako překážky při odvykání. Navrhovaný výzkum vyvine a pilotně otestuje behaviorální intervenci navrženou tak, aby se zaměřila na společné psychologické faktory, které jsou základem těchto souběžně se vyskytujících stavů, a podpořila odvykání kouření u pacientů s CHOPN. Konkrétním cílem je:
Cíl: Prozkoumat účinky snížení psychologických rizikových faktorů na výsledek kouření. Provedeme pilotní studii, ve které bude 62 účastníků randomizováno do vícesložkové behaviorální léčby (9 týdenních sezení) nebo samořízené léčby (zaslání tištěných svépomocných materiálů poštou). Primárním výsledkem je počet dní abstinence po dobu 2 týdnů. po ukončení (rozsah = 0-14 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávněnými účastníky budou muži a ženy, kteří jsou:
- Diagnostikována CHOPN (jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu [EHR]),
- Denní kuřáci cigaret (5 nebo více cigaret denně za posledních 30 dní),
- Máte v úmyslu přestat kouřit během následujících 60 dnů,
- Uveďte alespoň střední úroveň kouření pro afektivní regulaci (skóre SMQ-R copingové subškály 30 nebo vyšší),
- Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a
- Jsou schopni plynule komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo provádět studijní postupy (např. středně těžká až těžká demence a/nebo těžká, nekontrolovaná schizofrenie), jak stanoví ošetřující lékař nebo studie PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková behaviorální léčba
Tato léčba se skládá z devíti týdenních individuálních léčebných sezení po telefonu, každé o délce 45–60 minut, které poskytuje vyškolený studijní terapeut.
|
Komponenty léčby jsou kognitivně-behaviorální strategie upravené podle Jednotného protokolu (UP) pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch.
Strategie behaviorálního poradenství pro odvykání kouření, čerpané ze současných směrnic US Public Health Service, jsou součástí každého léčebného modulu.
Složky léčby jsou strategie samosprávy poskytované prostřednictvím tištěných svépomocných materiálů od American Lung Association.
Materiály tvoří příručka Svoboda kouření, Relaxační cvičení pro lepší dýchání a CHOPN; Průvodce cvičením a denními aktivitami, který se zabývá strategiemi odvykání kouření založenými na důkazech a strategiemi sebeřízení, které pomáhají při pokusu přestat kouřit.
|
|
Experimentální: Samořízená léčba
Tato léčba se skládá ze svépomocných materiálů od American Lung Association, které se zabývají strategiemi odvykání kouření založenými na důkazech a sebeřízení.
|
Složky léčby jsou strategie samosprávy poskytované prostřednictvím tištěných svépomocných materiálů od American Lung Association.
Materiály tvoří příručka Svoboda kouření, Relaxační cvičení pro lepší dýchání a CHOPN; Průvodce cvičením a denními aktivitami, který se zabývá strategiemi odvykání kouření založenými na důkazech a strategiemi sebeřízení, které pomáhají při pokusu přestat kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoutýdenní abstinence kouření
Časové okno: 14 dní po datu ukončení
|
Počet dní abstinence po dobu 2 týdnů po vysazení, ověřeno CO < 5 ppm
|
14 dní po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 3 měsíce po ukončení
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence abstinence, ověřená CO < 5 ppm
|
3 měsíce po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18082201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .