Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af psykologiske risikofaktorer, der ligger til grund for rygningsudholdenhed hos KOL-patienter: The Fresh Start-II-undersøgelse

27. marts 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

Håndtering af psykologiske risikofaktorer, der ligger til grund for rygningsudholdenhed: The Fresh Start-II-undersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skyldes primært rygning, og rygestop er førstelinjebehandlingen til at bremse sygdomsprogression. På trods af dette fortsætter næsten 50 % af KOL-patienter med at ryge efter diagnosen. Rygere med KOL rapporterer om høje forekomster af samtidige tilstande - nikotinafhængighed, depression og angst - som tjener som barrierer for at holde op. Den nuværende undersøgelse vil pilotteste en adfærdsmæssig intervention designet til at målrette mod de almindelige psykologiske faktorer, der ligger til grund for disse samtidige tilstande og fremme rygestop blandt KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skyldes primært rygning, og rygestop er førstelinjebehandlingen til at bremse sygdomsprogression. På trods af dette fortsætter næsten 50 % af KOL-patienter med at ryge efter diagnosen. Rygere med KOL rapporterer om høje forekomster af samtidige tilstande - nikotinafhængighed, depression og angst - som tjener som barrierer for at holde op. Den foreslåede forskning vil udvikle og pilotteste en adfærdsmæssig intervention designet til at målrette de fælles psykologiske faktorer, der ligger til grund for disse samtidige tilstande, og fremme rygestop blandt KOL-patienter. Det specifikke mål er at:

Formål: Undersøg effekter af psykologisk risikofaktorreduktion på rygeresultatet. Vi vil gennemføre et pilotforsøg, hvor 62 deltagere randomiseres til multi-komponent adfærdsbehandling (9 ugentlige sessioner) eller selv-guidet behandling (mailing af udskrevne selvhjælpsmaterialer). Det primære resultat er antallet af dage med afholdenhed i 2 uger post-stop (interval = 0-14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere vil være mænd og kvinder, der er:

  • Diagnosticeret med KOL (som dokumenteret i elektronisk journal [EPJ]),
  • Daglige cigaretrygere (5 eller flere cigaretter om dagen i løbet af de sidste 30 dage),
  • Har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage,
  • Rapporter mindst moderat rygeniveau for affektiv regulering (SMQ-R coping subscale score 30 eller højere),
  • Har adgang til en smartphone, tablet eller computer, og
  • Er i stand til at kommunikere flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville udelukke evnen til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. moderat til svær demens og/eller svær, ukontrolleret skizofreni), som bestemt af den behandlende læge eller undersøgelses-PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flerkomponent adfærdsbehandling
Denne behandling består af ni ugentlige telefonbaserede individuelle behandlingssessioner, 45-60 minutter hver, leveret af en uddannet studieterapeut.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol tilpasset til rygestop
Behandlingskomponenter er kognitive adfærdsstrategier tilpasset fra Unified Protocol (UP) for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. Adfærdsrådgivningsstrategier for rygestop, hentet fra de nuværende retningslinjer for US Public Health Service, er inkorporeret i hvert behandlingsmodul.
Adfærdsmæssigt: American Lung Association selvstyringsstrategier for rygestop
Behandlingskomponenter er selvstyringsstrategier, der leveres gennem trykte selvhjælpsmaterialer fra American Lung Association. Materialerne består af Rygefri guiden, Afspændingsøvelser for bedre vejrtrækning og KOL; Trænings- og daglige aktivitetsvejledning, der omhandler evidensbaseret rygestop og selvledelsesstrategier for at hjælpe med et stopforsøg.
Eksperimentel: Selvstyret behandling
Denne behandling består af selvhjælpsmaterialer fra American Lung Association, der omhandler evidensbaseret rygestop og selvledelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: American Lung Association selvstyringsstrategier for rygestop
Behandlingskomponenter er selvstyringsstrategier, der leveres gennem trykte selvhjælpsmaterialer fra American Lung Association. Materialerne består af Rygefri guiden, Afspændingsøvelser for bedre vejrtrækning og KOL; Trænings- og daglige aktivitetsvejledning, der omhandler evidensbaseret rygestop og selvledelsesstrategier for at hjælpe med et stopforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To ugers rygeafholdenhed
Tidsramme: 14 dage efter ophørsdato
Antal dage afholdenhed i 2 uger efter ophør, som verificeret ved CO < 5 ppm
14 dage efter ophørsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus
Tidsramme: 3 måneder efter ophør
Selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens, som verificeret ved CO < 5 ppm
3 måneder efter ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18082201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unified Protocol tilpasset til rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner