Aborder les facteurs de risque psychologiques sous-jacents à la persistance du tabagisme chez les patients atteints de MPOC : l'étude Fresh Start-II
27 mars 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center
Aborder les facteurs de risque psychologiques sous-jacents à la persistance au tabagisme : l'étude Fresh Start-II
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est causée principalement par le tabagisme et l'arrêt du tabac est le traitement de première intention pour ralentir la progression de la maladie.
Malgré cela, près de 50 % des patients atteints de MPOC continuent de fumer après le diagnostic.
Les fumeurs atteints de MPOC signalent des taux élevés d'affections concomitantes - dépendance à la nicotine, dépression et anxiété - qui constituent des obstacles à l'arrêt du tabac.
L'étude actuelle mettra à l'essai une intervention comportementale conçue pour cibler les facteurs psychologiques communs sous-jacents à ces affections concomitantes et favoriser l'arrêt du tabac chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est causée principalement par le tabagisme et l'arrêt du tabac est le traitement de première intention pour ralentir la progression de la maladie. Malgré cela, près de 50 % des patients atteints de MPOC continuent de fumer après le diagnostic. Les fumeurs atteints de MPOC signalent des taux élevés d'affections concomitantes - dépendance à la nicotine, dépression et anxiété - qui constituent des obstacles à l'arrêt du tabac. La recherche proposée développera et mettra à l'essai une intervention comportementale conçue pour cibler les facteurs psychologiques communs sous-jacents à ces affections concomitantes et favoriser l'arrêt du tabac chez les patients atteints de MPOC. L'objectif spécifique est de :
Objectif : Examiner les effets de la réduction des facteurs de risque psychologiques sur le tabagisme. Nous allons mener un essai pilote dans lequel 62 participants sont randomisés pour le traitement comportemental à plusieurs composants (9 séances hebdomadaires) ou le traitement autoguidé (envoi par la poste de matériel d'auto-assistance imprimé). Le résultat principal est le nombre de jours d'abstinence pendant 2 semaines. post-arrêt (plage = 0-14 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles seront des hommes et des femmes qui sont :
- Diagnostiqué avec la MPOC (comme documenté dans le dossier de santé électronique [DSE]),
- Fumeurs quotidiens de cigarettes (5 cigarettes ou plus par jour au cours des 30 derniers jours),
- Avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les 60 prochains jours,
- Indiquer au moins un niveau modéré de tabagisme pour la régulation affective (score de la sous-échelle d'adaptation SMQ-R de 30 ou plus),
- Avoir accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur, et
- Sont capables de communiquer couramment en anglais
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychiatrique concomitante qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé ou d'effectuer des procédures d'étude (par exemple, une démence modérée à sévère et/ou une schizophrénie sévère non contrôlée), telle que déterminée par le médecin traitant ou l'IP de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement comportemental multi-composants
Ce traitement consiste en neuf séances de traitement individuelles hebdomadaires par téléphone, de 45 à 60 minutes chacune, dispensées par un thérapeute formé à l'étude.
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Les composantes du traitement sont des stratégies cognitivo-comportementales adaptées du protocole unifié (UP) pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels.
Des stratégies de conseil comportemental pour l'arrêt du tabac, tirées des directives actuelles du Service de santé publique des États-Unis, sont incorporées dans chaque module de traitement.
Les composants du traitement sont des stratégies d'autogestion fournies par le biais de documents d'auto-assistance imprimés de l'American Lung Association.
Le matériel comprend le guide pour ne pas fumer, les exercices de relaxation pour une meilleure respiration et la MPOC ; Guide d'exercices et d'activités quotidiennes qui traite des stratégies de sevrage tabagique et d'autogestion fondées sur des données probantes pour aider à arrêter de fumer.
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Expérimental: Traitement autoguidé
Ce traitement consiste en des documents d'auto-assistance de l'American Lung Association qui traitent de stratégies d'arrêt du tabac et d'autogestion fondées sur des données probantes.
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Les composants du traitement sont des stratégies d'autogestion fournies par le biais de documents d'auto-assistance imprimés de l'American Lung Association.
Le matériel comprend le guide pour ne pas fumer, les exercices de relaxation pour une meilleure respiration et la MPOC ; Guide d'exercices et d'activités quotidiennes qui traite des stratégies de sevrage tabagique et d'autogestion fondées sur des données probantes pour aider à arrêter de fumer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique de deux semaines
Délai: 14 jours après la date d'arrêt
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Nombre de jours d'abstinence pendant 2 semaines après l'arrêt, tel que vérifié par CO < 5 ppm
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14 jours après la date d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de fumeur
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Abstinence ponctuelle auto-déclarée sur 7 jours, vérifiée par CO < 5 ppm
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3 mois après l'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18082201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .