- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646174
Att ta itu med psykologiska riskfaktorer bakom rökpersistens hos KOL-patienter: Fresh Start-II-studien
Att ta itu med psykologiska riskfaktorer bakom rökpersistens: The Fresh Start-II-studien
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakas främst av rökning och rökavvänjning är förstahandsbehandlingen för att bromsa sjukdomsprogressionen. Trots detta fortsätter nästan 50 % av KOL-patienterna att röka efter diagnosen. Rökare med KOL rapporterar höga frekvenser av samtidiga tillstånd - nikotinberoende, depression och ångest - som fungerar som hinder för att sluta. Den föreslagna forskningen kommer att utveckla och pilottesta en beteendeintervention utformad för att rikta in sig på de vanliga psykologiska faktorerna som ligger till grund för dessa samtidiga tillstånd och främja rökavvänjning bland KOL-patienter. Det specifika målet är att:
Syfte: Undersöka effekter av psykologisk riskfaktorreduktion på rökresultat. Vi kommer att genomföra ett pilotförsök där 62 deltagare randomiseras till multikomponent beteendebehandling (9 sessioner i veckan) eller självguidad behandling (utskick av tryckt självhjälpsmaterial). Det primära resultatet är antalet dagar avhållsamhet i 2 veckor efter avslutad behandling (intervall = 0-14 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare kommer att vara män och kvinnor som är:
- Diagnostiserats med KOL (enligt dokumenterat i elektronisk journal [EPJ]),
- Dagliga cigarettrökare (5 eller fler cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna),
- Avser att sluta röka inom de närmaste 60 dagarna,
- Rapportera minst måttlig nivå av rökning för affektiv reglering (SMQ-R coping subscale score 30 eller högre),
- Ha tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator, och
- Kan kommunicera flytande på engelska
Exklusions kriterier:
- Alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utesluta förmågan att ge informerat samtycke eller utföra studieprocedurer (t.ex. måttlig till svår demens och/eller svår, okontrollerad schizofreni), enligt bestämningen av den behandlande läkaren eller studiens PI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flerkomponents beteendebehandling
Denna behandling består av nio veckovisa telefonbaserade individuella behandlingstillfällen, 45-60 minuter vardera, levererade av en utbildad studieterapeut.
|
Behandlingskomponenter är kognitiva beteendestrategier anpassade från Unified Protocol (UP) för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar.
Beteenderådgivningsstrategier för rökavvänjning, hämtade från nuvarande riktlinjer för US Public Health Service, ingår i varje behandlingsmodul.
Behandlingskomponenter är självförvaltningsstrategier som tillhandahålls genom tryckt självhjälpsmaterial från American Lung Association.
Materialen består av guiden Rökfrihet, Avslappningsövningar för bättre andning och KOL; Tränings- och dagliga aktivitetsguide som tar upp evidensbaserad rökavvänjning och självförvaltningsstrategier för att hjälpa till med ett försök att sluta.
|
Experimentell: Självstyrd behandling
Denna behandling består av självhjälpsmaterial från American Lung Association som tar upp evidensbaserad rökavvänjning och självförvaltningsstrategier.
|
Behandlingskomponenter är självförvaltningsstrategier som tillhandahålls genom tryckt självhjälpsmaterial från American Lung Association.
Materialen består av guiden Rökfrihet, Avslappningsövningar för bättre andning och KOL; Tränings- och dagliga aktivitetsguide som tar upp evidensbaserad rökavvänjning och självförvaltningsstrategier för att hjälpa till med ett försök att sluta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Två veckors rökavhållsamhet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad datum
|
Antal dagar abstinent i 2 veckor efter avslutad behandling, som verifierats av CO < 5 ppm
|
14 dagar efter avslutad datum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökning status
Tidsram: 3 månader efter avslutad
|
Självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens, verifierad av CO < 5 ppm
|
3 månader efter avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18082201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Unified Protocol anpassat för rökavvänjning
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
University of MiamiAvslutadDepression | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tonåring - känslomässigt problemFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadDepression | Ångest | Traumatiskt stressyndromFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna