Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ta itu med psykologiska riskfaktorer bakom rökpersistens hos KOL-patienter: Fresh Start-II-studien

27 mars 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Att ta itu med psykologiska riskfaktorer bakom rökpersistens: The Fresh Start-II-studien

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakas främst av rökning och rökavvänjning är förstahandsbehandlingen för att bromsa sjukdomsprogressionen. Trots detta fortsätter nästan 50 % av KOL-patienterna att röka efter diagnosen. Rökare med KOL rapporterar höga frekvenser av samtidiga tillstånd - nikotinberoende, depression och ångest - som fungerar som hinder för att sluta. Den aktuella studien kommer att pilottesta en beteendeintervention utformad för att rikta in sig på de vanliga psykologiska faktorerna som ligger till grund för dessa samtidiga tillstånd och främja rökavvänjning bland KOL-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakas främst av rökning och rökavvänjning är förstahandsbehandlingen för att bromsa sjukdomsprogressionen. Trots detta fortsätter nästan 50 % av KOL-patienterna att röka efter diagnosen. Rökare med KOL rapporterar höga frekvenser av samtidiga tillstånd - nikotinberoende, depression och ångest - som fungerar som hinder för att sluta. Den föreslagna forskningen kommer att utveckla och pilottesta en beteendeintervention utformad för att rikta in sig på de vanliga psykologiska faktorerna som ligger till grund för dessa samtidiga tillstånd och främja rökavvänjning bland KOL-patienter. Det specifika målet är att:

Syfte: Undersöka effekter av psykologisk riskfaktorreduktion på rökresultat. Vi kommer att genomföra ett pilotförsök där 62 deltagare randomiseras till multikomponent beteendebehandling (9 sessioner i veckan) eller självguidad behandling (utskick av tryckt självhjälpsmaterial). Det primära resultatet är antalet dagar avhållsamhet i 2 veckor efter avslutad behandling (intervall = 0-14 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade deltagare kommer att vara män och kvinnor som är:

  • Diagnostiserats med KOL (enligt dokumenterat i elektronisk journal [EPJ]),
  • Dagliga cigarettrökare (5 eller fler cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna),
  • Avser att sluta röka inom de närmaste 60 dagarna,
  • Rapportera minst måttlig nivå av rökning för affektiv reglering (SMQ-R coping subscale score 30 eller högre),
  • Ha tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator, och
  • Kan kommunicera flytande på engelska

Exklusions kriterier:

  • Alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utesluta förmågan att ge informerat samtycke eller utföra studieprocedurer (t.ex. måttlig till svår demens och/eller svår, okontrollerad schizofreni), enligt bestämningen av den behandlande läkaren eller studiens PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerkomponents beteendebehandling
Denna behandling består av nio veckovisa telefonbaserade individuella behandlingstillfällen, 45-60 minuter vardera, levererade av en utbildad studieterapeut.
Behandlingskomponenter är kognitiva beteendestrategier anpassade från Unified Protocol (UP) för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar. Beteenderådgivningsstrategier för rökavvänjning, hämtade från nuvarande riktlinjer för US Public Health Service, ingår i varje behandlingsmodul.
Behandlingskomponenter är självförvaltningsstrategier som tillhandahålls genom tryckt självhjälpsmaterial från American Lung Association. Materialen består av guiden Rökfrihet, Avslappningsövningar för bättre andning och KOL; Tränings- och dagliga aktivitetsguide som tar upp evidensbaserad rökavvänjning och självförvaltningsstrategier för att hjälpa till med ett försök att sluta.
Experimentell: Självstyrd behandling
Denna behandling består av självhjälpsmaterial från American Lung Association som tar upp evidensbaserad rökavvänjning och självförvaltningsstrategier.
Behandlingskomponenter är självförvaltningsstrategier som tillhandahålls genom tryckt självhjälpsmaterial från American Lung Association. Materialen består av guiden Rökfrihet, Avslappningsövningar för bättre andning och KOL; Tränings- och dagliga aktivitetsguide som tar upp evidensbaserad rökavvänjning och självförvaltningsstrategier för att hjälpa till med ett försök att sluta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två veckors rökavhållsamhet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad datum
Antal dagar abstinent i 2 veckor efter avslutad behandling, som verifierats av CO < 5 ppm
14 dagar efter avslutad datum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökning status
Tidsram: 3 månader efter avslutad
Självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens, verifierad av CO < 5 ppm
3 månader efter avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unified Protocol anpassat för rökavvänjning

3
Prenumerera