CBT-Iは精神病を患う退役軍人の機能的転帰を改善する (CBT-I Merit)
2026年2月17日 更新者：VA Office of Research and Development
精神病を患う退役軍人の機能的転帰を改善するための不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）
このプロジェクトの目標は、精神病と不眠症を患う退役軍人の睡眠と関連する機能的転帰を改善するための不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、精神病と不眠症を患う退役軍人の睡眠と関連する機能的転帰を改善するための不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の有効性を調べることです。
目的 1: 精神病および不眠症を患う退役軍人の不眠症重症度軽減に対する CBT-I の有効性を評価する。
仮説 1: CBT-I 参加者は、積極的対照条件の参加者と比較して、治療後および 6 か月の追跡調査で不眠症重症度指数の大幅な低下を示すでしょう。
目的 2: 精神病および不眠症を患う退役軍人の機能改善に対する CBT-I の有効性を評価する。 仮説 2: CBT-I 参加者は、治療後および 6 か月後の退役軍人による RAND 36 項目健康調査で、積極的対照状態の参加者と比較して、精神的および身体的健康機能の大幅な向上を示すでしょう。上。
目的 3: 精神病と不眠症を患う退役軍人における不眠症の重症度と機能との関係の根底にあるプロセスを評価する。
仮説 3: 治療後の精神的および身体的健康機能に対する CBT-I の効果は、治療 5 週目における不眠症の重症度の軽減によって媒介されるであろう。
仮説 4: 6 か月の追跡調査における精神的および身体的健康機能に対する CBT-I の効果は、治療直後の不眠症重症度の軽減によって媒介されるであろう。
調査目的: 精神症状が 1) 不眠症および機能に対する CBT-I の影響を緩和するか、および/または 2) CBT-I への参加の結果として変化するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
VA 重度精神疾患治療研究評価センターが定めた基準を満たしていること。
- 統合失調症障害 (295.0-295.9)
- 情動性精神病 (296.0-296.1、 296.4-296.8）
- または精神病的特徴を伴う大うつ病（296.24、 296.34)
- 18歳から80歳までの間であること
- 指定された場所での外来メンタルヘルスサービスに積極的に参加する
除外基準:
- 現在CBT-I治療中
- 留学期間中にその地域を離れる予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 - 不眠症
CBT-I は、睡眠障害に関連する認知、覚醒、および行動要因に対処します。
セッションは、参加者の睡眠ログのレビューと行動ガイドラインの順守、ベッドでの時間の変更、認知療法、およびリラクゼーション技術を含む一貫した構造を使用して、評価、概念化、心理教育、行動戦略、および認知療法を組み合わせます。
CBT-I には、睡眠を調節する生物学的および心理的要素に関する心理教育も組み込まれています。
その他の戦略には、不眠症によく見られる条件付けられた覚醒を消すための刺激制御 (つまり、眠くないときにベッドから出る) や、ベッド、寝室、または就寝時間に関連する覚醒を減らすためのリラクゼーション技術が含まれます。
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CBT-I は、睡眠障害に関連する認知、覚醒、行動要因に対処します。
セッションでは、参加者の睡眠記録のレビューと行動ガイドラインの順守、就寝時間の修正、認知療法、リラクゼーション技術などの一貫した構造を使用して、評価、概念化、心理教育、行動戦略、認知療法を組み合わせます。
CBT-I には、睡眠を調節する生物学的および心理的要素に関する心理教育も組み込まれています。
他の戦略には、不眠症によく見られる条件的覚醒を消すための刺激制御（つまり、眠くないときにベッドから出る）や、ベッド、寝室、または就寝時間に関連する覚醒を軽減するためのリラクゼーション技術が含まれます。
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アクティブコンパレータ：健康とウェルネス
健康とウェルネスは、身体的および精神的な健康を管理するための教育とサポートを提供することに重点を置いた一般的な自己管理カリキュラムです。
各セッションは、以前のセッション資料の復習、新しい教育情報、単一または複数のセッションにわたるいくつかのトピックに関するディスカッションなどの基本構造に従います。
各セッションは、全体的な健康とウェルネスに対するトピックの影響に焦点を当て、その分野の健康を改善または維持するための利点と課題、およびその分野の課題に対処するためにクライアントが役立つと思われる戦略を特定します。
トピックの例には、身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬と副作用の管理、中毒性の行動 (薬物使用、ギャンブル、食事など) が含まれます。
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健康とウェルネスは、身体的および精神的な健康を管理するための教育とサポートを提供することに重点を置いた一般的な自己管理カリキュラムです。
各セッションは、以前のセッション資料の復習、新しい教育情報、単一または複数のセッションにわたるいくつかのトピックに関するディスカッションなどの基本構造に従います。
各セッションは、全体的な健康とウェルネスに対するトピックの影響に焦点を当て、その分野の健康を改善または維持するための利点と課題、およびその分野の課題に対処するためにクライアントが役立つと思われる戦略を特定します。
トピックの例には、身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬と副作用の管理、中毒性の行動 (薬物使用、ギャンブル、食事など) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：参加者は研究介入の完了後に評価されます。平均では 12 週間かかると予想されます。そして約6か月後に再び。
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ISI スコアの変化。スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを意味します。スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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参加者は研究介入の完了後に評価されます。平均では 12 週間かかると予想されます。そして約6か月後に再び。
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退役軍人ランドランド 36 項目健康調査 (VR-36)
時間枠：参加者は研究介入の完了後に評価されます。平均では 12 週間かかると予想されます。そして約6か月後に再び。
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VR-36 スコアの変化。スコアが高いほど、健康状態がより良好であることを意味します。スコアの範囲は 0 から 100 です。
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参加者は研究介入の完了後に評価されます。平均では 12 週間かかると予想されます。そして約6か月後に再び。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A. Klingaman, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3213-R
- I01RX003213 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。