CBT-I om functionele resultaten bij veteranen met psychose te verbeteren (CBT-I Merit)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) om functionele resultaten bij veteranen met psychose te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) te onderzoeken voor het verbeteren van slaap en gerelateerde functionele resultaten bij veteranen met psychose en slapeloosheid.
Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van CGT-I voor het verminderen van de ernst van slapeloosheid bij veteranen met psychose en slapeloosheid.
Hypothese 1: CBT-I-deelnemers zullen, in vergelijking met degenen in een actieve controleconditie, significant grotere verlagingen van de Severity Index van slapeloosheid laten zien na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden.
Doel 2: Evalueer de werkzaamheid van CBT-I voor het verbeteren van het functioneren van veteranen met psychose en slapeloosheid. Hypothese 2: CGT-I-deelnemers zullen, in vergelijking met degenen in een actieve-controleconditie, significant grotere verbeteringen laten zien in het functioneren van de mentale en fysieke gezondheid op de Veterans RAND 36-Item Health Survey na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden. omhoog.
Doel 3: Evalueer het proces dat ten grondslag ligt aan de relatie tussen de ernst van slapeloosheid en het functioneren bij veteranen met psychose en slapeloosheid.
Hypothese 3: Het effect van CGT-I op het functioneren van de geestelijke en lichamelijke gezondheid na de behandeling zal worden gemedieerd door vermindering van de ernst van de slapeloosheid in week 5 van de behandeling.
Hypothese 4: Het effect van CGT-I op het functioneren van de geestelijke en lichamelijke gezondheid bij de follow-up na 6 maanden zal worden gemedieerd door vermindering van de ernst van de slapeloosheid direct na de behandeling.
Verkennend doel: Onderzoeken of psychiatrische symptomen 1) de invloed van CGT-I op slapeloosheid en functioneren matigen en/of 2) veranderen als gevolg van deelname aan CGT-I.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth A Klingaman, PhD
- Telefoonnummer: (410) 637-1875
- E-mail: Elizabeth.Klingaman@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Elizabeth A Klingaman, PhD
- Telefoonnummer: 410-637-1875
- E-mail: Elizabeth.Klingaman@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth A. Klingaman, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contact:
- Philip Gehrman, PhD
- Telefoonnummer: 6737 215-823-5800
- E-mail: Philip.Gehrman@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld door het VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center:
- schizofrene stoornissen (295.0-295.9)
- affectieve psychosen (296.0-296.1, 296.4-296.8)
- of zware depressie met psychotische kenmerken (296.24, 296,34)
- tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- actief deelnemen aan ambulante geestelijke gezondheidszorg op de aangewezen locatie
Uitsluitingscriteria:
- momenteel in CBT-I-behandeling
- plannen om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid
CBT-I richt zich op cognitieve, opwindings- en gedragsfactoren die verband houden met slaapproblemen.
Sessies combineren beoordeling, conceptualisering, psycho-educatie, gedragsstrategieën en cognitieve therapie, waarbij een consistente structuur wordt gebruikt, waaronder beoordeling van het slaaplogboek van de deelnemers en naleving van gedragsrichtlijnen, aanpassing van de tijd in bed, cognitieve therapie en ontspanningstechnieken.
CBT-I bevat ook psycho-educatie over biologische en psychologische elementen die slaap reguleren.
Andere strategieën zijn onder meer het beheersen van prikkels (d.w.z. uit bed komen als u niet slaperig bent) om de geconditioneerde opwinding die vaak voorkomt bij slapeloosheid te doven, en ontspanningstechnieken om de opwinding die gepaard gaat met het bed, de slaapkamer of bedtijd te verminderen.
|
CBT-I richt zich op cognitieve, opwindings- en gedragsfactoren die verband houden met slaapproblemen.
Sessies combineren beoordeling, conceptualisering, psycho-educatie, gedragsstrategieën en cognitieve therapie, waarbij een consistente structuur wordt gebruikt, waaronder beoordeling van het slaaplogboek van de deelnemers en naleving van gedragsrichtlijnen, aanpassing van de tijd in bed, cognitieve therapie en ontspanningstechnieken.
CBT-I bevat ook psycho-educatie over biologische en psychologische elementen die slaap reguleren.
Andere strategieën zijn onder meer het beheersen van prikkels (d.w.z. uit bed komen als u niet slaperig bent) om de geconditioneerde opwinding die vaak voorkomt bij slapeloosheid te doven, en ontspanningstechnieken om de opwinding die gepaard gaat met het bed, de slaapkamer of bedtijd te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheid en welzijn
Gezondheid en Welzijn is een algemeen zelfmanagementcurriculum gericht op het bieden van onderwijs en ondersteuning voor het beheersen van fysiek en emotioneel welzijn.
Elke sessie volgt een basisstructuur met inbegrip van herziening van eerdere sessiemateriaal, nieuwe educatieve informatie en discussie over verschillende onderwerpen in de loop van enkele of meerdere sessies.
Elke sessie zal zich richten op de impact van het onderwerp op de algehele gezondheid en welzijn, het identificeren van voordelen en uitdagingen voor het verbeteren of behouden van de gezondheid op dat gebied, en strategieën die cliënten nuttig kunnen vinden om uitdagingen op dat gebied aan te pakken.
Voorbeelden van onderwerpen zijn lichaamsbeweging/beweging, voeding/gezond eten, omgaan met medicijnen en bijwerkingen, en verslavend gedrag (bijv. middelengebruik, gokken, eten).
|
Gezondheid en Welzijn is een algemeen zelfmanagementcurriculum gericht op het bieden van onderwijs en ondersteuning voor het beheersen van fysiek en emotioneel welzijn.
Elke sessie volgt een basisstructuur, met inbegrip van een overzicht van materiaal uit eerdere sessies, nieuwe educatieve informatie en discussie over verschillende onderwerpen in de loop van enkele of meerdere sessies.
Elke sessie zal zich richten op de impact van het onderwerp op de algehele gezondheid en welzijn, het identificeren van voordelen en uitdagingen voor het verbeteren of behouden van de gezondheid op dat gebied, en strategieën die cliënten nuttig kunnen vinden om uitdagingen op dat gebied aan te pakken.
Voorbeelden van onderwerpen zijn lichaamsbeweging/beweging, voeding/gezond eten, omgaan met medicijnen en bijwerkingen, en verslavend gedrag (bijv. middelengebruik, gokken, eten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 12 weken; en opnieuw na ongeveer 6 maanden.
|
Verandering in de ISI-score; hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid; scores variëren van 0 tot 28.
|
Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 12 weken; en opnieuw na ongeveer 6 maanden.
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 36 items (VR-36)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 12 weken; en opnieuw na ongeveer 6 maanden.
|
Verandering in de VR-36-score; hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand; scores variëren van 0 tot 100.
|
Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 12 weken; en opnieuw na ongeveer 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3213-R
- I01RX003213 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .