Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT-I a pszichózisban szenvedő veteránok funkcionális eredményeinek javítására (CBT-I Merit)

2023. október 24. frissítette: VA Office of Research and Development

Kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén (CBT-I) a pszichózisban szenvedő veteránok funkcionális eredményeinek javítására

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatékonyságát az alvás és a kapcsolódó funkcionális eredmények javításában pszichózisban és álmatlanságban szenvedő veteránoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatékonyságát az alvás és a kapcsolódó funkcionális eredmények javításában pszichózisban és álmatlanságban szenvedő veteránoknál.

1. cél: A CBT-I hatékonyságának értékelése az álmatlanság súlyosságának csökkentésében pszichózisban és álmatlanságban szenvedő veteránoknál.

1. hipotézis: A CBT-I résztvevők az aktív kontrollállapotúakhoz képest szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak az álmatlanság súlyossági indexében a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során.

2. cél: A CBT-I hatékonyságának értékelése a pszichózisban és álmatlanságban szenvedő veteránok működésének javításában. 2. hipotézis: A CBT-I résztvevők az aktív kontrollállapotúakhoz képest szignifikánsan nagyobb mentális és fizikai egészségi működést mutatnak a Veterans RAND 36-item Health Survey során a kezelés után és 6 hónapos kezelés után. fel.

3. cél: Az álmatlanság súlyossága és a pszichózisban és álmatlanságban szenvedő veteránok működése közötti kapcsolat alapjául szolgáló folyamat értékelése.

3. hipotézis: A CBT-I hatását a mentális és fizikai egészségi működésre a kezelés után az álmatlanság súlyosságának csökkenése fogja közvetíteni a kezelés 5. hetében.

4. hipotézis: A CBT-I mentális és fizikai egészségi működésre gyakorolt ​​hatását a 6 hónapos utánkövetés során az álmatlanság súlyosságának csökkenése közvetíti a kezelés után azonnal.

Feltárási cél: Annak feltárása, hogy a pszichiátriai tünetek 1) mérsékelték-e a CBT-I hatását az álmatlanságra és a működésre és/vagy 2) változnak-e a CBT-I-ben való részvétel következtében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Klingaman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelelnek a VA Súlyos Mentális Betegségek Kezelési Kutató és Értékelő Központja által meghatározott kritériumoknak:

    • skizofrén rendellenességek (295,0-295,9)
    • affektív pszichózisok (296,0-296,1, 296,4-296,8)
    • vagy súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel (296.24, 296,34)
  • 18 és 80 év közöttiek legyenek
  • aktívan részt kell venni a járóbeteg-mentális egészségügyi szolgáltatásokban a kijelölt helyen

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg CBT-I kezelés alatt áll
  • tervezi a területről való kiköltözést a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság
A CBT-I az alvási nehézségekkel kapcsolatos kognitív, izgalmi és viselkedési tényezőkkel foglalkozik. A foglalkozások ötvözik az értékelést, a koncepcióalkotást, a pszichoedukációt, a viselkedési stratégiákat és a kognitív terápiát, következetes struktúrát használva, beleértve a résztvevők alvásnaplójának áttekintését és a viselkedési irányelvek betartását, az ágyban töltött idő módosítását, a kognitív terápiát és a relaxációs technikákat. A CBT-I pszichoedukációt is tartalmaz az alvást szabályozó biológiai és pszichológiai elemekről. Egyéb stratégiák közé tartozik az ingerkontroll (azaz az ágyból való felkelés, amikor nem álmos), az álmatlanságban gyakori kondicionált izgalom kioltására, valamint a relaxációs technikák az ágyhoz, hálószobához vagy lefekvés idejéhez kapcsolódó izgalom csökkentésére.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság
A CBT-I az alvási nehézségekkel kapcsolatos kognitív, izgalmi és viselkedési tényezőkkel foglalkozik. A foglalkozások ötvözik az értékelést, a konceptualizálást, a pszichoedukációt, a viselkedési stratégiákat és a kognitív terápiát, következetes struktúrát használva, beleértve a résztvevők alvásnaplójának áttekintését és a viselkedési irányelvek betartását, az ágyban töltött idő módosítását, a kognitív terápiát és a relaxációs technikákat. A CBT-I pszichoedukációt is tartalmaz az alvást szabályozó biológiai és pszichológiai elemekről. Egyéb stratégiák közé tartozik az ingerkontroll (azaz az ágyból való felkelés, amikor nem álmos) az álmatlanságban gyakori kondicionált izgalom kioltására, valamint a relaxációs technikák az ágyhoz, hálószobához vagy lefekvés idejéhez kapcsolódó izgalom csökkentésére.
Aktív összehasonlító: Egészség és Jólét
Az Egészség és Wellness egy általános önmenedzselési tanterv, amelynek középpontjában a fizikai és érzelmi jólét kezelésének oktatása és támogatása áll. Minden foglalkozás egy alapvető struktúrát követ, amely magában foglalja a korábbi foglalkozások anyagának áttekintését, új oktatási információkat és több témáról szóló vitát egy vagy több ülés során. Minden ülés a téma általános egészségre és jóllétre gyakorolt ​​hatására összpontosít, azonosítja az adott területen az egészség javításának vagy megőrzésének előnyeit és kihívásait, valamint azokat a stratégiákat, amelyeket az ügyfelek hasznosnak találhatnak az adott területen felmerülő kihívások kezelésében. Példatémái közé tartozik a fizikai aktivitás/edzés, a táplálkozás/egészséges táplálkozás, a gyógyszerek és a mellékhatások kezelése, valamint a függőséget okozó viselkedések (pl. szerhasználat, szerencsejáték, étkezés).
Viselkedési: Egészség és Jólét
Az Egészség és Wellness egy általános önmenedzselési tanterv, amelynek középpontjában a fizikai és érzelmi jólét kezelésének oktatása és támogatása áll. Minden foglalkozás egy alapvető struktúrát követ, amely magában foglalja a korábbi foglalkozások anyagának áttekintését, új oktatási információkat és több témáról szóló vitát egy vagy több ülés során. Minden ülés a téma általános egészségre és jóllétre gyakorolt ​​hatására összpontosít, azonosítja az adott területen az egészség javításának vagy megőrzésének előnyeit és kihívásait, valamint azokat a stratégiákat, amelyeket az ügyfelek hasznosnak találhatnak az adott területen felmerülő kihívások kezelésében. Példatémái közé tartozik a fizikai aktivitás/edzés, a táplálkozás/egészséges táplálkozás, a gyógyszerek és a mellékhatások kezelése, valamint a függőséget okozó viselkedések (pl. szerhasználat, szerencsejáték, étkezés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 12 hétig; és körülbelül 6 hónap múlva ismét.
Változás az ISI pontszámban; a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik; a pontszámok 0 és 28 között mozognak.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 12 hétig; és körülbelül 6 hónap múlva ismét.
Veterans RAND 36 elemből álló egészségügyi felmérés (VR-36)
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 12 hétig; és körülbelül 6 hónap múlva ismét.
Változás a VR-36 pontszámában; a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek; a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 12 hétig; és körülbelül 6 hónap múlva ismét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3213-R
  • I01RX003213 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel