CBT-I w celu poprawy wyników funkcjonalnych u weteranów z psychozą (CBT-I Merit)
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) w celu poprawy wyników funkcjonalnych u weteranów z psychozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) w poprawie snu i związanych z tym wyników funkcjonalnych u weteranów z psychozą i bezsennością.
Cel 1: Ocena skuteczności CBT-I w zmniejszaniu nasilenia bezsenności u weteranów z psychozą i bezsennością.
Hipoteza 1: Uczestnicy CBT-I, w porównaniu z osobami w aktywnej grupie kontrolnej, wykażą znacznie większe zmniejszenie wskaźnika nasilenia bezsenności po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
Cel 2: Ocena skuteczności CBT-I w poprawie funkcjonowania Weteranów z psychozami i bezsennością. Hipoteza 2: Uczestnicy CBT-I, w porównaniu z osobami w aktywnej grupie kontrolnej, wykażą znacznie większy wzrost funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego w 36-itemowej Ankiecie Zdrowia Weteranów RAND po zakończeniu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji w górę.
Cel 3: Ocena procesu leżącego u podstaw związku między nasileniem bezsenności a funkcjonowaniem weteranów z psychozą i bezsennością.
Hipoteza 3: Wpływ CBT-I na funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego po leczeniu będzie zależny od zmniejszenia nasilenia bezsenności w 5. tygodniu leczenia.
Hipoteza 4: Wpływ CBT-I na funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego podczas 6-miesięcznej obserwacji będzie zależny od zmniejszenia nasilenia bezsenności bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Cel eksploracyjny: Zbadanie, czy objawy psychiatryczne 1) łagodzą wpływ CBT-I na bezsenność i funkcjonowanie i/lub 2) zmieniają się w wyniku udziału w CBT-I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
spełniają kryteria ustalone przez Centrum Badań i Oceny Leczenia Poważnych Chorób Psychicznych VA:
- zaburzenia schizofreniczne (295.0-295.9)
- psychozy afektywne (296.0-296.1, 296,4-296,8)
- lub duża depresja z cechami psychotycznymi (296.24, 296,34)
- być w wieku od 18 do 80 lat
- aktywnie uczestniczyć w ambulatoryjnych usługach zdrowia psychicznego w wyznaczonym miejscu
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w trakcie leczenia CBT-I
- planuje wyprowadzić się z danego obszaru w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność
CBT-I dotyczy czynników poznawczych, pobudzenia i behawioralnych związanych z trudnościami ze snem.
Sesje łączą ocenę, konceptualizację, psychoedukację, strategie behawioralne i terapię poznawczą, wykorzystując spójną strukturę, obejmującą przegląd dziennika snu uczestników i przestrzeganie wytycznych behawioralnych, modyfikację czasu spędzonego w łóżku, terapię poznawczą i techniki relaksacyjne.
CBT-I obejmuje również psychoedukację na temat biologicznych i psychologicznych elementów regulujących sen.
Inne strategie obejmują kontrolę bodźców (tj. wstawanie z łóżka, gdy nie jest się sennym) w celu stłumienia pobudzenia warunkowego powszechnego w przypadku bezsenności oraz techniki relaksacyjne w celu zmniejszenia pobudzenia związanego z łóżkiem, sypialnią lub porą snu.
|
CBT-I dotyczy czynników poznawczych, pobudzenia i behawioralnych związanych z trudnościami ze snem.
Sesje łączą ocenę, konceptualizację, psychoedukację, strategie behawioralne i terapię poznawczą, wykorzystując spójną strukturę, obejmującą przegląd dziennika snu uczestników i przestrzeganie wytycznych behawioralnych, modyfikację czasu spędzonego w łóżku, terapię poznawczą i techniki relaksacyjne.
CBT-I obejmuje również psychoedukację na temat biologicznych i psychologicznych elementów regulujących sen.
Inne strategie obejmują kontrolę bodźców (tj. wstawanie z łóżka, gdy nie jest się sennym) w celu stłumienia pobudzenia warunkowego, powszechnego w przypadku bezsenności, oraz techniki relaksacyjne w celu zmniejszenia pobudzenia związanego z łóżkiem, sypialnią lub porą snu.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowie i dobra kondycja
Zdrowie i dobre samopoczucie to ogólny program samozarządzania, którego celem jest zapewnienie edukacji i wsparcia w zarządzaniu dobrym samopoczuciem fizycznym i emocjonalnym.
Każda sesja ma podstawową strukturę, obejmującą przegląd materiału z poprzedniej sesji, nowe informacje edukacyjne i dyskusję na kilka tematów w trakcie jednej lub wielu sesji.
Każda sesja będzie koncentrować się na wpływie tematu na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, określeniu korzyści i wyzwań związanych z poprawą lub utrzymaniem zdrowia w tym obszarze oraz strategiach, które klienci mogą uznać za pomocne w rozwiązywaniu problemów w tym obszarze.
Przykładowe tematy obejmują aktywność fizyczną/ćwiczenia, odżywianie/zdrowe odżywianie, przyjmowanie leków i skutki uboczne oraz zachowania uzależniające (np. używanie substancji psychoaktywnych, hazard, jedzenie).
|
Zdrowie i dobre samopoczucie to ogólny program samozarządzania, którego celem jest zapewnienie edukacji i wsparcia w zarządzaniu dobrym samopoczuciem fizycznym i emocjonalnym.
Każda sesja ma podstawową strukturę, obejmującą przegląd materiału z poprzedniej sesji, nowe informacje edukacyjne i dyskusję na kilka tematów w trakcie jednej lub wielu sesji.
Każda sesja będzie koncentrować się na wpływie tematu na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, określeniu korzyści i wyzwań związanych z poprawą lub utrzymaniem zdrowia w tym obszarze oraz strategiach, które klienci mogą uznać za pomocne w rozwiązywaniu problemów w tym obszarze.
Przykładowe tematy obejmują aktywność fizyczną/ćwiczenia, odżywianie/zdrowe odżywianie, przyjmowanie leków i skutki uboczne oraz zachowania uzależniające (np. używanie substancji psychoaktywnych, hazard, jedzenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 12 tygodniach; i ponownie po około 6 miesiącach.
|
Zmiana wyniku ISI; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bezsenności; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 28.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 12 tygodniach; i ponownie po około 6 miesiącach.
|
|
Weterani RAND 36-punktowa ankieta zdrowotna (VR-36)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 12 tygodniach; i ponownie po około 6 miesiącach.
|
Zmiana wyniku VR-36; wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy stan zdrowia; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 12 tygodniach; i ponownie po około 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3213-R
- I01RX003213 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność
-
Ardakan UniversityZakończony