CBT-I ke zlepšení funkčních výsledků u veteránů s psychózou (CBT-I Merit)
24. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) ke zlepšení funkčních výsledků u veteránů s psychózou
Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) na zlepšení spánku a souvisejících funkčních výsledků u veteránů s psychózou a nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) na zlepšení spánku a souvisejících funkčních výsledků u veteránů s psychózou a nespavostí.
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost CBT-I na snížení závažnosti nespavosti u veteránů s psychózou a nespavostí.
Hypotéza 1: Účastníci CBT-I ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu aktivní kontroly, budou vykazovat významně větší snížení indexu závažnosti insomnie po léčbě a po 6měsíčním sledování.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost CBT-I na zlepšení fungování veteránů s psychózou a nespavostí. Hypotéza 2: Účastníci CBT-I ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu aktivní kontroly, budou vykazovat významně větší zvýšení fungování duševního a fyzického zdraví ve 36-položkovém zdravotním průzkumu veteránů RAND po léčbě a po 6měsíčním sledování. nahoru.
Cíl 3: Zhodnotit proces, který je základem vztahu mezi závažností nespavosti a fungováním u veteránů s psychózou a nespavostí.
Hypotéza 3: Účinek CBT-I na fungování duševního a fyzického zdraví po léčbě bude zprostředkován snížením závažnosti nespavosti v 5. týdnu léčby.
Hypotéza 4: Účinek CBT-I na fungování duševního a fyzického zdraví při 6měsíčním sledování bude zprostředkován snížením závažnosti nespavosti bezprostředně po léčbě.
Průzkumný cíl: Prozkoumat, zda psychiatrické symptomy 1) zmírňují dopad CBT-I na nespavost a fungování a/nebo 2) mění se v důsledku účasti na CBT-I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth A Klingaman, PhD
- Telefonní číslo: (410) 637-1875
- E-mail: Elizabeth.Klingaman@va.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth A Klingaman, PhD
- Telefonní číslo: 410-637-1875
- E-mail: Elizabeth.Klingaman@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth A. Klingaman, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Philip Gehrman, PhD
- Telefonní číslo: 6737 215-823-5800
- E-mail: Philip.Gehrman@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
splňují kritéria stanovená Střediskem pro výzkum a hodnocení léčby závažných duševních onemocnění VA:
- schizofrenní poruchy (295,0-295,9)
- afektivní psychózy (296,0-296,1, 296,4-296,8)
- nebo velká deprese s psychotickými rysy (296,24, 296,34)
- být ve věku 18 až 80 let
- aktivně se podílet na ambulantních službách duševního zdraví na určeném místě
Kritéria vyloučení:
- v současné době v léčbě CBT-I
- plánovat se během studijního období z oblasti odstěhovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie-Insomnie
CBT-I se zabývá kognitivními faktory, faktory vzrušení a chováním souvisejícími s potížemi se spánkem.
Sezení kombinují hodnocení, konceptualizaci, psychoedukaci, behaviorální strategie a kognitivní terapii, využívající konzistentní strukturu včetně kontroly spánkového deníku účastníků a dodržování behaviorálních pokynů, modifikaci času v posteli, kognitivní terapii a relaxační techniky.
CBT-I také zahrnuje psychoedukaci o biologických a psychologických prvcích, které regulují spánek.
Mezi další strategie patří kontrola stimulů (tj. vstávání z postele, když nejste ospalí) k uhašení podmíněného vzrušení běžného u nespavosti, a relaxační techniky ke snížení vzrušení spojeného s postelí, ložnicí nebo před spaním.
|
CBT-I se zabývá kognitivními faktory, faktory vzrušení a chováním souvisejícími s potížemi se spánkem.
Sezení kombinují hodnocení, konceptualizaci, psychoedukaci, behaviorální strategie a kognitivní terapii, využívající konzistentní strukturu včetně přezkoumání spánkového deníku účastníků a dodržování behaviorálních pokynů, modifikaci času v posteli, kognitivní terapii a relaxační techniky.
CBT-I také zahrnuje psychoedukaci o biologických a psychologických prvcích, které regulují spánek.
Mezi další strategie patří kontrola stimulů (tj. vstávání z postele, když nejste ospalí) k uhašení podmíněného vzrušení běžného u nespavosti, a relaxační techniky ke snížení vzrušení spojeného s postelí, ložnicí nebo před spaním.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví a wellness
Zdraví a wellness je obecný vzdělávací program pro sebeřízení zaměřený na poskytování vzdělání a podpory pro řízení fyzické a emocionální pohody.
Každá lekce má základní strukturu včetně přehledu materiálů z předchozích lekcí, nových vzdělávacích informací a diskuse na několik témat v průběhu jedné nebo více lekcí.
Každé sezení se zaměří na dopad tématu na celkové zdraví a wellness, na identifikaci přínosů a problémů pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a na strategie, které mohou klienti považovat za užitečné při řešení problémů v této oblasti.
Příklady témat zahrnují fyzickou aktivitu/cvičení, výživu/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, stravování).
|
Zdraví a wellness je obecný vzdělávací program pro sebeřízení zaměřený na poskytování vzdělání a podpory pro řízení fyzické a emocionální pohody.
Každá lekce má základní strukturu včetně přehledu materiálů z předchozích lekcí, nových vzdělávacích informací a diskuse na několik témat v průběhu jedné nebo více lekcí.
Každé sezení se zaměří na dopad tématu na celkové zdraví a wellness, na identifikaci přínosů a problémů pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a na strategie, které mohou klienti považovat za užitečné při řešení problémů v této oblasti.
Příklady témat zahrnují fyzickou aktivitu/cvičení, výživu/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, stravování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 12 týdnů; a znovu asi po 6 měsících.
|
Změna skóre ISI; vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti; skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 12 týdnů; a znovu asi po 6 měsících.
|
|
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (VR-36)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 12 týdnů; a znovu asi po 6 měsících.
|
Změna skóre VR-36; vyšší skóre znamená příznivější zdravotní stav; skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 12 týdnů; a znovu asi po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3213-R
- I01RX003213 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .