Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I for å forbedre funksjonelle resultater hos veteraner med psykose (CBT-I Merit)

24. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å forbedre funksjonelle resultater hos veteraner med psykose

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å forbedre søvn og relaterte funksjonelle utfall hos veteraner med psykose og søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å forbedre søvn og relaterte funksjonelle utfall hos veteraner med psykose og søvnløshet.

Mål 1: Evaluere effekten av CBT-I for å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet hos veteraner med psykose og søvnløshet.

Hypotese 1: CBT-I-deltakere, sammenlignet med de i en aktiv kontrolltilstand, vil vise signifikant større reduksjoner på Insomnia Severity Index ved etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging.

Mål 2: Evaluere effekten av CBT-I for å forbedre funksjonen til veteraner med psykose og søvnløshet. Hypotese 2: CBT-I-deltakere, sammenlignet med de i en aktiv kontrolltilstand, vil vise signifikant større økning i mental og fysisk helsefunksjon på Veterans RAND 36-Item Health Survey ved etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging- opp.

Mål 3: Evaluere prosessen som ligger til grunn for forholdet mellom alvorlighetsgrad av søvnløshet og funksjon hos veteraner med psykose og søvnløshet.

Hypotese 3: Effekten av CBT-I på mental og fysisk helsefunksjon ved etterbehandling vil bli mediert av reduksjoner i insomniens alvorlighetsgrad ved uke 5 av behandlingen.

Hypotese 4: Effekten av CBT-I på mental og fysisk helsefunksjon ved 6-måneders oppfølging vil bli mediert av reduksjoner i alvorlighetsgraden av insomni umiddelbart etter behandling.

Utforskende mål: Undersøke om psykiatriske symptomer 1) moderere effekten av CBT-I på søvnløshet og funksjon og/eller 2) endres som følge av deltakelse i CBT-I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Klingaman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle kriterier fastsatt av VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center:

    • schizofrene lidelser (295,0-295,9)
    • affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4–296,8)
    • eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (296.24, 296,34)
  • være mellom 18 og 80 år
  • delta aktivt i polikliniske psykiske helsetjenester på anvist sted

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden i CBT-I-behandling
  • planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet
CBT-I tar for seg kognitive, opphisselse og atferdsfaktorer knyttet til søvnvansker. Sesjoner kombinerer vurdering, konseptualisering, psykoedukasjon, atferdsstrategier og kognitiv terapi, ved å bruke en konsistent struktur inkludert gjennomgang av deltakernes søvnlogg og overholdelse av atferdsretningslinjer, modifisering av tid i sengen, kognitiv terapi og avspenningsteknikker. CBT-I inneholder også psykoedukasjon om biologiske og psykologiske elementer som regulerer søvn. Andre strategier inkluderer stimuluskontroll (dvs. å komme seg ut av sengen når du ikke er søvnig) for å slukke den betingede opphisselsen som er vanlig ved søvnløshet, og avspenningsteknikker for å redusere opphisselse forbundet med sengen, soverommet eller leggetid.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet
CBT-I tar for seg kognitive, opphisselse og atferdsfaktorer knyttet til søvnvansker. Sesjoner kombinerer vurdering, konseptualisering, psykoedukasjon, atferdsstrategier og kognitiv terapi, ved å bruke en konsistent struktur inkludert gjennomgang av deltakernes søvnlogg og overholdelse av atferdsretningslinjer, modifisering av tid i sengen, kognitiv terapi og avspenningsteknikker. CBT-I inneholder også psykoedukasjon om biologiske og psykologiske elementer som regulerer søvn. Andre strategier inkluderer stimuluskontroll (dvs. å komme seg ut av sengen når du ikke er søvnig) for å slukke den betingede opphisselsen som er vanlig ved søvnløshet, og avspenningsteknikker for å redusere opphisselse forbundet med sengen, soverommet eller leggetid.
Aktiv komparator: Helse og velvære
Helse og velvære er en generell læreplan for selvledelse som fokuserer på å gi utdanning og støtte for å håndtere fysisk og følelsesmessig velvære. Hver økt følger en grunnleggende struktur, inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, ny pedagogisk informasjon og diskusjon om flere emner i løpet av én eller flere økter. Hver økt vil fokusere på virkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisere fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier som klienter kan finne nyttige for å møte utfordringer i det området. Eksempler inkluderer fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising).
Atferdsmessig: Helse og velvære
Helse og velvære er en generell læreplan for selvledelse som fokuserer på å gi utdanning og støtte for å håndtere fysisk og følelsesmessig velvære. Hver økt følger en grunnleggende struktur, inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, ny pedagogisk informasjon og diskusjon om flere emner i løpet av én eller flere økter. Hver økt vil fokusere på virkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisere fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier som klienter kan finne nyttige for å møte utfordringer i det området. Eksempler inkluderer fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 uker; og igjen etter ca. 6 måneder.
Endring i ISI-score; høyere score betyr større alvorlighetsgrad av søvnløshet; score varierer fra 0 til 28.
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 uker; og igjen etter ca. 6 måneder.
Veterans RAND 36-element Health Survey (VR-36)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 uker; og igjen etter ca. 6 måneder.
Endring i VR-36-resultatet; høyere score betyr en mer gunstig helsetilstand; score varierer fra 0 til 100.
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 uker; og igjen etter ca. 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3213-R
  • I01RX003213 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere