CBT-I para mejorar los resultados funcionales en veteranos con psicosis (CBT-I Merit)
Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) para mejorar los resultados funcionales en veteranos con psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia de la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) para mejorar el sueño y los resultados funcionales relacionados en veteranos con psicosis e insomnio.
Objetivo 1: evaluar la eficacia de la TCC-I para reducir la gravedad del insomnio en veteranos con psicosis e insomnio.
Hipótesis 1: Los participantes de TCC-I, en comparación con los que se encuentran en una condición de control activo, mostrarán reducciones significativamente mayores en el índice de gravedad del insomnio después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia de la TCC-I para mejorar el funcionamiento de los Veteranos con psicosis e insomnio. Hipótesis 2: Los participantes de TCC-I, en comparación con aquellos en una condición de control activo, mostrarán aumentos significativamente mayores en el funcionamiento de la salud mental y física en la Encuesta de salud de 36 ítems RAND de veteranos después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. arriba.
Objetivo 3: Evaluar el proceso que subyace en la relación entre la gravedad del insomnio y el funcionamiento en Veteranos con psicosis e insomnio.
Hipótesis 3: El efecto de la TCC-I sobre el funcionamiento de la salud mental y física después del tratamiento estará mediado por reducciones en la gravedad del insomnio en la semana 5 de tratamiento.
Hipótesis 4: El efecto de la TCC-I en el funcionamiento de la salud mental y física en el seguimiento de 6 meses estará mediado por reducciones en la gravedad del insomnio en el postratamiento inmediato.
Objetivo exploratorio: explorar si los síntomas psiquiátricos 1) moderan el impacto de la TCC-I en el insomnio y el funcionamiento y/o 2) cambian como resultado de la participación en la TCC-I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
cumplir con los criterios establecidos por el Centro de Evaluación e Investigación de Tratamiento de Enfermedades Mentales Graves de VA:
- trastornos esquizofrénicos (295.0-295.9)
- psicosis afectivas (296.0-296.1, 296.4-296.8)
- o depresión mayor con rasgos psicóticos (296.24, 296.34)
- tener entre 18 y 80 años
- estar participando activamente en los servicios de salud mental para pacientes ambulatorios en el sitio designado
Criterio de exclusión:
- actualmente en tratamiento con TCC-I
- planea mudarse fuera del área durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Conductual-Insomnio
La TCC-I aborda los factores cognitivos, de excitación y conductuales relacionados con las dificultades para dormir.
Las sesiones combinan evaluación, conceptualización, psicoeducación, estrategias conductuales y terapia cognitiva, utilizando una estructura consistente que incluye la revisión del registro de sueño de los participantes y el cumplimiento de las pautas conductuales, modificación del tiempo en la cama, terapia cognitiva y técnicas de relajación.
La TCC-I también incorpora psicoeducación sobre elementos biológicos y psicológicos que regulan el sueño.
Otras estrategias incluyen el control de estímulos (es decir, levantarse de la cama cuando no se tiene sueño) para extinguir la excitación condicionada común en el insomnio y técnicas de relajación para reducir la excitación asociada con la cama, el dormitorio o la hora de acostarse.
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La TCC-I aborda los factores cognitivos, de excitación y conductuales relacionados con las dificultades para dormir.
Las sesiones combinan evaluación, conceptualización, psicoeducación, estrategias conductuales y terapia cognitiva, utilizando una estructura consistente que incluye la revisión del registro de sueño de los participantes y el cumplimiento de las pautas conductuales, modificación del tiempo en la cama, terapia cognitiva y técnicas de relajación.
La TCC-I también incorpora psicoeducación sobre elementos biológicos y psicológicos que regulan el sueño.
Otras estrategias incluyen el control de estímulos (es decir, levantarse de la cama cuando no se tiene sueño) para extinguir la excitación condicionada común en el insomnio y técnicas de relajación para reducir la excitación asociada con la cama, el dormitorio o la hora de acostarse.
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Comparador activo: Salud y Bienestar
Salud y Bienestar es un plan de estudios general de autogestión centrado en proporcionar educación y apoyo para gestionar el bienestar físico y emocional.
Cada sesión sigue una estructura básica que incluye la revisión del material de la sesión anterior, nueva información educativa y discusión sobre varios temas en el transcurso de una o varias sesiones.
Cada sesión se centrará en el impacto del tema en la salud y el bienestar general, identificando los beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área, y las estrategias que los clientes pueden encontrar útiles para abordar los desafíos en esa área.
Los temas de ejemplo incluyen actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y comportamientos adictivos (por ejemplo, uso de sustancias, juegos de azar, comer).
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Salud y Bienestar es un plan de estudios general de autogestión centrado en proporcionar educación y apoyo para gestionar el bienestar físico y emocional.
Cada sesión sigue una estructura básica que incluye la revisión del material de la sesión anterior, nueva información educativa y discusión sobre varios temas en el transcurso de una o varias sesiones.
Cada sesión se centrará en el impacto del tema en la salud y el bienestar general, identificando los beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área, y las estrategias que los clientes pueden encontrar útiles para abordar los desafíos en esa área.
Los temas de ejemplo incluyen actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y comportamientos adictivos (por ejemplo, uso de sustancias, juegos de azar, comer).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 12 semanas; y nuevamente después de aproximadamente 6 meses.
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Cambio en la puntuación ISI; las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad del insomnio; las puntuaciones van de 0 a 28.
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Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 12 semanas; y nuevamente después de aproximadamente 6 meses.
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Encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos (VR-36)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 12 semanas; y nuevamente después de aproximadamente 6 meses.
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Cambio en la puntuación VR-36; puntuaciones más altas significan un estado de salud más favorable; las puntuaciones van de 0 a 100.
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Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 12 semanas; y nuevamente después de aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3213-R
- I01RX003213 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .