CBT-I para melhorar os resultados funcionais em veteranos com psicose (CBT-I Merit)
Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) para melhorar resultados funcionais em veteranos com psicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I) para melhorar o sono e os resultados funcionais relacionados em veteranos com psicose e insônia.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da TCC-I na redução da gravidade da insônia em veteranos com psicose e insônia.
Hipótese 1: Os participantes da TCC-I, em comparação com aqueles em uma condição de controle ativo, apresentarão reduções significativamente maiores no Índice de Gravidade da Insônia no pós-tratamento e em um acompanhamento de 6 meses.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia da TCC-I para melhorar o funcionamento de veteranos com psicose e insônia. Hipótese 2: Os participantes da TCC-I, em comparação com aqueles em uma condição de controle ativo, mostrarão aumentos significativamente maiores no funcionamento da saúde mental e física no Veterans RAND 36-Item Health Survey no pós-tratamento e em um seguimento de 6 meses. acima.
Objetivo 3: Avaliar o processo subjacente à relação entre a gravidade da insónia e o funcionamento em veteranos com psicose e insónia.
Hipótese 3: O efeito da TCC-I no funcionamento da saúde mental e física no pós-tratamento será mediado por reduções na gravidade da insônia na semana 5 do tratamento.
Hipótese 4: O efeito da TCC-I no funcionamento da saúde mental e física no acompanhamento de 6 meses será mediado por reduções na gravidade da insônia no pós-tratamento imediato.
Objetivo exploratório: Explorar se os sintomas psiquiátricos 1) moderam o impacto da TCC-I na insônia e no funcionamento e/ou 2) mudam como resultado da participação na TCC-I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
atender aos critérios estabelecidos pelo VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center:
- transtornos esquizofrênicos (295,0-295,9)
- psicoses afetivas (296,0-296,1, 296.4-296.8)
- ou depressão maior com características psicóticas (296.24, 296.34)
- ter entre 18 e 80 anos
- estar participando ativamente de serviços ambulatoriais de saúde mental no local designado
Critério de exclusão:
- atualmente em tratamento TCC-I
- planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental-Insônia
A TCC-I aborda fatores cognitivos, de excitação e comportamentais relacionados às dificuldades do sono.
As sessões combinam avaliação, conceituação, psicoeducação, estratégias comportamentais e terapia cognitiva, usando uma estrutura consistente, incluindo revisão do registro do sono dos participantes e adesão às diretrizes comportamentais, modificação do tempo na cama, terapia cognitiva e técnicas de relaxamento.
A TCC-I também incorpora psicoeducação sobre elementos biológicos e psicológicos que regulam o sono.
Outras estratégias incluem controle de estímulos (ou seja, sair da cama quando não estiver com sono) para extinguir a excitação condicionada comum na insônia e técnicas de relaxamento para reduzir a excitação associada à cama, quarto ou hora de dormir.
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A TCC-I aborda fatores cognitivos, de excitação e comportamentais relacionados às dificuldades do sono.
As sessões combinam avaliação, conceituação, psicoeducação, estratégias comportamentais e terapia cognitiva, usando uma estrutura consistente, incluindo revisão do registro de sono dos participantes e adesão às diretrizes comportamentais, modificação do tempo na cama, terapia cognitiva e técnicas de relaxamento.
A TCC-I também incorpora psicoeducação sobre elementos biológicos e psicológicos que regulam o sono.
Outras estratégias incluem controle de estímulos (ou seja, sair da cama quando não estiver com sono) para extinguir a excitação condicionada comum na insônia e técnicas de relaxamento para reduzir a excitação associada à cama, quarto ou hora de dormir.
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Comparador Ativo: Saúde e bem estar
Saúde e bem-estar é um currículo geral de autogerenciamento focado em fornecer educação e suporte para gerenciar o bem-estar físico e emocional.
Cada sessão segue uma estrutura básica, incluindo revisão do material da sessão anterior, novas informações educacionais e discussão sobre vários tópicos ao longo de uma ou várias sessões.
Cada sessão se concentrará no impacto do tópico na saúde e bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias que os clientes podem considerar úteis para enfrentar os desafios nessa área.
Tópicos de exemplo incluem atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos viciantes (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação).
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Saúde e bem-estar é um currículo geral de autogerenciamento focado em fornecer educação e suporte para gerenciar o bem-estar físico e emocional.
Cada sessão segue uma estrutura básica, incluindo revisão do material da sessão anterior, novas informações educacionais e discussão sobre vários tópicos ao longo de uma ou várias sessões.
Cada sessão se concentrará no impacto do tópico na saúde e bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias que os clientes podem considerar úteis para enfrentar os desafios nessa área.
Tópicos de exemplo incluem atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos viciantes (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 12 semanas; e novamente após aproximadamente 6 meses.
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Mudança na pontuação do ISI; pontuações mais altas significam maior gravidade da insônia; pontuações variam de 0 a 28.
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Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 12 semanas; e novamente após aproximadamente 6 meses.
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Veterans RAND 36-item Health Survey (VR-36)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 12 semanas; e novamente após aproximadamente 6 meses.
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Alteração no escore VR-36; pontuações mais altas significam um estado de saúde mais favorável; pontuações variam de 0 a 100.
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Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 12 semanas; e novamente após aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3213-R
- I01RX003213 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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