Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I for at forbedre funktionelle resultater hos veteraner med psykose (CBT-I Merit)

17. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for at forbedre funktionelle resultater hos veteraner med psykose

Målet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at forbedre søvn og relaterede funktionelle resultater hos veteraner med psykose og søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at forbedre søvn og relaterede funktionelle resultater hos veteraner med psykose og søvnløshed.

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​CBT-I til at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos veteraner med psykose og søvnløshed.

Hypotese 1: CBT-I deltagere, sammenlignet med dem i en aktiv kontroltilstand, vil vise signifikant større reduktioner på Insomnia Severity Index ved efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning.

Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​CBT-I til at forbedre funktionen af ​​veteraner med psykose og søvnløshed. Hypotese 2: CBT-I deltagere, sammenlignet med dem i en aktiv kontroltilstand, vil vise signifikant større stigninger i mental og fysisk sundhedsfunktion på Veterans RAND 36-Item Health Survey ved efterbehandling og ved en 6-måneders efter- op.

Mål 3: Evaluer den proces, der ligger til grund for forholdet mellem sværhedsgraden af ​​søvnløshed og funktion hos veteraner med psykose og søvnløshed.

Hypotese 3: Effekten af ​​CBT-I på mental og fysisk helbredsfunktion ved efterbehandling vil blive medieret af reduktioner i sværhedsgraden af ​​søvnløshed i uge 5 af behandlingen.

Hypotese 4: Effekten af ​​CBT-I på mental og fysisk helbredsfunktion ved 6-måneders opfølgning vil blive medieret af reduktioner i sværhedsgraden af ​​søvnløshed umiddelbart efter behandling.

Udforskningsmål: Undersøg om psykiatriske symptomer 1) modererer virkningen af ​​CBT-I på søvnløshed og funktion og/eller 2) ændrer sig som følge af deltagelse i CBT-I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterier fastsat af VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center:

    • skizofrene lidelser (295,0-295,9)
    • affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4-296,8)
    • eller svær depression med psykotiske træk (296.24, 296,34)
  • være mellem 18 og 80 år
  • være aktivt deltagende i ambulante psykiatriske tjenester på det udpegede sted

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i CBT-I behandling
  • planlægger at flytte ud af området i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed
CBT-I adresserer kognitive, arousal- og adfærdsfaktorer relateret til søvnbesvær. Sessioner kombinerer vurdering, konceptualisering, psykoedukation, adfærdsstrategier og kognitiv terapi ved at bruge en konsistent struktur, herunder gennemgang af deltagernes søvnlog og overholdelse af adfærdsmæssige retningslinjer, ændring af tid i sengen, kognitiv terapi og afspændingsteknikker. CBT-I inkorporerer også psykoedukation om biologiske og psykologiske elementer, der regulerer søvnen. Andre strategier omfatter stimuluskontrol (dvs. at komme ud af sengen, når den ikke er søvnig) for at slukke den betingede ophidselse, der er almindelig ved søvnløshed, og afspændingsteknikker til at reducere ophidselse forbundet med sengen, soveværelset eller sengetid.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed
CBT-I adresserer kognitive, arousal- og adfærdsfaktorer relateret til søvnbesvær. Sessioner kombinerer vurdering, konceptualisering, psykoedukation, adfærdsstrategier og kognitiv terapi ved at bruge en konsistent struktur, herunder gennemgang af deltagernes søvnlog og overholdelse af adfærdsmæssige retningslinjer, ændring af tid i sengen, kognitiv terapi og afspændingsteknikker. CBT-I inkorporerer også psykoedukation om biologiske og psykologiske elementer, der regulerer søvnen. Andre strategier omfatter stimuluskontrol (dvs. at komme ud af sengen, når den ikke er søvnig) for at slukke den betingede ophidselse, der er almindelig ved søvnløshed, og afspændingsteknikker til at reducere ophidselse forbundet med sengen, soveværelset eller sengetid.
Aktiv komparator: Sundhed og velvære
Sundhed og velvære er en generel pensum for selvledelse, der fokuserer på at give uddannelse og støtte til at håndtere fysisk og følelsesmæssigt velvære. Hver session følger en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, ny uddannelsesinformation og diskussion om flere emner i løbet af en enkelt eller flere sessioner. Hver session vil fokusere på emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificere fordele og udfordringer for at forbedre eller vedligeholde sundheden i det pågældende område, og strategier, som klienter kan finde nyttige til at løse udfordringer på dette område. Eksempler på emner omfatter fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning).
Adfærdsmæssigt: Sundhed og velvære
Sundhed og velvære er en generel pensum for selvledelse, der fokuserer på at give uddannelse og støtte til at håndtere fysisk og følelsesmæssigt velvære. Hver session følger en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, ny uddannelsesinformation og diskussion om flere emner i løbet af en enkelt eller flere sessioner. Hver session vil fokusere på emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificere fordele og udfordringer for at forbedre eller vedligeholde sundheden i det pågældende område, og strategier, som klienter kan finde nyttige til at løse udfordringer på dette område. Eksempler på emner omfatter fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 12 uger; og igen efter cirka 6 måneder.
Ændring i ISI-score; højere score betyder større sværhedsgrad af søvnløshed; scorer fra 0 til 28.
Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 12 uger; og igen efter cirka 6 måneder.
Veteraner RAND 36-emne Health Survey (VR-36)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 12 uger; og igen efter cirka 6 måneder.
Ændring i VR-36 score; højere score betyder en mere gunstig sundhedstilstand; scorer fra 0 til 100.
Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 12 uger; og igen efter cirka 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3213-R
  • I01RX003213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner