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CBT-I per migliorare i risultati funzionali nei veterani con psicosi (CBT-I Merit)

24 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per migliorare i risultati funzionali nei veterani con psicosi

L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per migliorare il sonno e i relativi risultati funzionali nei veterani con psicosi e insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per migliorare il sonno e i relativi risultati funzionali nei veterani con psicosi e insonnia.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia della CBT-I per ridurre la gravità dell'insonnia nei veterani con psicosi e insonnia.

Ipotesi 1: i partecipanti alla CBT-I, rispetto a quelli in una condizione di controllo attivo, mostreranno riduzioni significativamente maggiori dell'Insomnia Severity Index dopo il trattamento e a un follow-up di 6 mesi.

Obiettivo 2: valutare l'efficacia della CBT-I per migliorare il funzionamento dei veterani con psicosi e insonnia. Ipotesi 2: i partecipanti alla CBT-I, rispetto a quelli in una condizione di controllo attivo, mostreranno aumenti significativamente maggiori nel funzionamento della salute mentale e fisica sul Veterans RAND 36-Item Health Survey post-trattamento e a 6 mesi di follow- su.

Obiettivo 3: Valutare il processo che sta alla base della relazione tra gravità dell'insonnia e funzionamento nei veterani con psicosi e insonnia.

Ipotesi 3: l'effetto della CBT-I sul funzionamento della salute mentale e fisica post-trattamento sarà mediato dalla riduzione della gravità dell'insonnia alla settimana 5 di trattamento.

Ipotesi 4: l'effetto della CBT-I sul funzionamento della salute mentale e fisica al follow-up di 6 mesi sarà mediato dalla riduzione della gravità dell'insonnia immediatamente dopo il trattamento.

Obiettivo esplorativo: esplorare se i sintomi psichiatrici 1) moderino l'impatto della CBT-I sull'insonnia e sul funzionamento e/o 2) cambino a seguito della partecipazione alla CBT-I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Klingaman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri stabiliti dal Centro di ricerca e valutazione sul trattamento delle malattie mentali gravi VA:

    • disturbi schizofrenici (295.0-295.9)
    • psicosi affettive (296.0-296.1, 296,4-296,8)
    • o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (296.24, 296.34)
  • avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • partecipare attivamente ai servizi ambulatoriali di salute mentale presso il sito designato

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento CBT-I
  • intenzione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale-Insonnia
La CBT-I affronta i fattori cognitivi, di eccitazione e comportamentali legati alle difficoltà del sonno. Le sessioni combinano valutazione, concettualizzazione, psicoeducazione, strategie comportamentali e terapia cognitiva, utilizzando una struttura coerente che include la revisione del registro del sonno dei partecipanti e l'aderenza alle linee guida comportamentali, la modifica del tempo a letto, la terapia cognitiva e le tecniche di rilassamento. La CBT-I incorpora anche la psicoeducazione sugli elementi biologici e psicologici che regolano il sonno. Altre strategie includono il controllo dello stimolo (cioè alzarsi dal letto quando non si è assonnati) per estinguere l'eccitazione condizionata comune nell'insonnia e tecniche di rilassamento per ridurre l'eccitazione associata al letto, alla camera da letto o all'ora di andare a letto.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale-Insonnia
La CBT-I affronta i fattori cognitivi, di eccitazione e comportamentali legati alle difficoltà del sonno. Le sessioni combinano valutazione, concettualizzazione, psicoeducazione, strategie comportamentali e terapia cognitiva, utilizzando una struttura coerente che include la revisione del registro del sonno dei partecipanti e l'aderenza alle linee guida comportamentali, la modifica del tempo a letto, la terapia cognitiva e le tecniche di rilassamento. La CBT-I incorpora anche la psicoeducazione sugli elementi biologici e psicologici che regolano il sonno. Altre strategie includono il controllo dello stimolo (cioè alzarsi dal letto quando non si è assonnati) per estinguere l'eccitazione condizionata comune nell'insonnia e tecniche di rilassamento per ridurre l'eccitazione associata al letto, alla camera da letto o all'ora di andare a letto.
Comparatore attivo: Salute e benessere
Salute e benessere è un curriculum generale di autogestione incentrato sulla fornitura di istruzione e supporto per la gestione del benessere fisico ed emotivo. Ogni sessione segue una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, nuove informazioni educative e discussioni su diversi argomenti nel corso di sessioni singole o multiple. Ogni sessione si concentrerà sull'impatto dell'argomento sulla salute e sul benessere generale, identificando i benefici e le sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie che i clienti potrebbero trovare utili per affrontare le sfide in quell'area. Esempi di argomenti includono attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione di farmaci ed effetti collaterali e comportamenti di dipendenza (ad es. uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione).
Comportamentale: Salute e benessere
Salute e benessere è un curriculum generale di autogestione incentrato sulla fornitura di istruzione e supporto per la gestione del benessere fisico ed emotivo. Ogni sessione segue una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, nuove informazioni educative e discussioni su diversi argomenti nel corso di sessioni singole o multiple. Ogni sessione si concentrerà sull'impatto dell'argomento sulla salute e sul benessere generale, identificando i benefici e le sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie che i clienti potrebbero trovare utili per affrontare le sfide in quell'area. Esempi di argomenti includono attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione di farmaci ed effetti collaterali e comportamenti di dipendenza (ad es. uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 12 settimane; e di nuovo dopo circa 6 mesi.
Modifica del punteggio ISI; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia; i punteggi vanno da 0 a 28.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 12 settimane; e di nuovo dopo circa 6 mesi.
Veterans RAND 36-item Indagine sulla salute (VR-36)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 12 settimane; e di nuovo dopo circa 6 mesi.
Modifica del punteggio VR-36; punteggi più alti indicano uno stato di salute più favorevole; i punteggi vanno da 0 a 100.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 12 settimane; e di nuovo dopo circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3213-R
  • I01RX003213 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale-Insonnia

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