Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I parantaa psykoosia sairastavien veteraanien toiminnallisia tuloksia (CBT-I Merit)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) psykoosipotilaiden veteraanien toiminnallisten tulosten parantamiseksi

Tämän projektin tavoitteena on tutkia unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta unen ja siihen liittyvien toiminnallisten tulosten parantamiseksi psykoosia ja unettomuutta sairastavilla veteraanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta unen ja siihen liittyvien toiminnallisten tulosten parantamiseksi psykoosia ja unettomuutta sairastavilla veteraanilla.

Tavoite 1: Arvioi CBT-I:n tehoa unettomuuden vaikeusasteen vähentämisessä veteraaneissa, joilla on psykoosi ja unettomuus.

Hypoteesi 1: CBT-I-osallistujat osoittavat huomattavasti enemmän unettomuuden vakavuusindeksin alenemista verrattuna aktiivisessa kontrollitilassa oleviin potilaisiin hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Tavoite 2: Arvioi CBT-I:n tehokkuutta psykoosista ja unettomuudesta kärsivien veteraanien toiminnan parantamisessa. Hypoteesi 2: CBT-I-osallistujat osoittavat huomattavasti enemmän henkisen ja fyysisen terveyden toiminnan paranemista verrattuna niihin, jotka ovat aktiivisessa kontrollitilassa Veterans RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksessa hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. ylös.

Tavoite 3: Arvioi prosessia, joka on taustalla unettomuuden vakavuuden ja toiminnan välisen suhteen veteraaneissa, joilla on psykoosi ja unettomuus.

Hypoteesi 3: CBT-I:n vaikutus henkiseen ja fyysiseen terveyteen hoidon jälkeen välittyy unettomuuden vaikeusasteen vähenemisenä hoidon viikolla 5.

Hypoteesi 4: CBT-I:n vaikutus henkiseen ja fyysiseen terveyteen 6 kuukauden seurannassa välittyy unettomuuden vaikeusasteen vähenemisellä välittömästi hoidon jälkeen.

Selvitystavoite: Selvitä, 1) lieventävätkö psykiatriset oireet CBT-I:n vaikutusta unettomuuteen ja toimintaan ja/tai 2) muuttuvatko CBT-I:een osallistumisen seurauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Klingaman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät VA vakavien mielenterveyssairauksien hoitotutkimus- ja arviointikeskuksen asettamat kriteerit:

    • skitsofreeniset häiriöt (295,0-295,9)
    • affektiiviset psykoosit (296,0-296,1, 296,4-296,8)
    • tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä (296.24, 296,34)
  • olla 18-80-vuotias
  • osallistua aktiivisesti avohoidon mielenterveyspalveluihin määrätyssä paikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä CBT-I-hoidossa
  • suunnittelee muuttavansa pois alueelta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
CBT-I käsittelee univaikeuksiin liittyviä kognitiivisia, kiihottumis- ja käyttäytymistekijöitä. Istunnot yhdistävät arviointia, käsitteellistämistä, psykokasvatusta, käyttäytymisstrategioita ja kognitiivista terapiaa käyttäen johdonmukaista rakennetta, mukaan lukien osallistujien unilokkien tarkastelu ja käyttäytymisohjeiden noudattaminen, sängyssä vietetyn ajan muuttaminen, kognitiivinen terapia ja rentoutumistekniikat. CBT-I sisältää myös psykokasvatusta biologisista ja psykologisista elementeistä, jotka säätelevät unta. Muita strategioita ovat ärsykkeiden hallinta (eli sängystä nouseminen, kun ei ole unelias) unettomuudessa yleisen ehdollisen kiihottumisen sammuttamiseksi ja rentoutumistekniikat sänkyyn, makuuhuoneeseen tai nukkumaanmenoaikaan liittyvän kiihottumisen vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
CBT-I käsittelee univaikeuksiin liittyviä kognitiivisia, kiihottumis- ja käyttäytymistekijöitä. Istunnot yhdistävät arviointia, käsitteellistämistä, psykokasvatusta, käyttäytymisstrategioita ja kognitiivista terapiaa käyttäen johdonmukaista rakennetta, mukaan lukien osallistujien unilokkien tarkastelu ja käyttäytymisohjeiden noudattaminen, sängyssä vietetyn ajan muuttaminen, kognitiivinen terapia ja rentoutumistekniikat. CBT-I sisältää myös psykokasvatusta biologisista ja psykologisista elementeistä, jotka säätelevät unta. Muita strategioita ovat ärsykkeiden hallinta (eli sängystä nouseminen, kun ei ole unelias) unettomuudessa yleisen ehdollisen kiihottumisen sammuttamiseksi ja rentoutumistekniikat sänkyyn, makuuhuoneeseen tai nukkumaanmenoaikaan liittyvän kiihottumisen vähentämiseksi.
Active Comparator: Terveys ja hyvinvointi
Terveys ja hyvinvointi on yleinen itsejohtamisen opetussuunnitelma, joka keskittyy kouluttautumaan ja tukemaan fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin hallintaa. Jokainen istunto noudattaa perusrakennetta, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden koulutusinformaation ja keskustelun useista aiheista yhden tai useamman istunnon aikana. Jokainen istunto keskittyy aiheen vaikutukseen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, tunnistaen hyödyt ja haasteet terveyden parantamiseksi tai ylläpitämiseksi kyseisellä alueella sekä strategioita, joista asiakkaat voivat löytää apua tämän alueen haasteisiin vastaamisessa. Esimerkkejä aiheista ovat fyysinen aktiivisuus/liikunta, ravitsemus/terveellinen syöminen, lääkkeiden ja sivuvaikutusten hallinta sekä riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset (esim. päihteiden käyttö, uhkapelit, syöminen).
Käyttäytyminen: Terveys ja hyvinvointi
Terveys ja hyvinvointi on yleinen itsejohtamisen opetussuunnitelma, joka keskittyy kouluttautumaan ja tukemaan fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin hallintaa. Jokainen istunto noudattaa perusrakennetta, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden koulutusinformaation ja keskustelun useista aiheista yhden tai useamman istunnon aikana. Jokainen istunto keskittyy aiheen vaikutukseen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, tunnistaen hyödyt ja haasteet terveyden parantamiseksi tai ylläpitämiseksi kyseisellä alueella sekä strategioita, joista asiakkaat voivat löytää apua tämän alueen haasteisiin vastaamisessa. Esimerkkejä aiheista ovat fyysinen aktiivisuus/liikunta, ravitsemus/terveellinen syöminen, lääkkeiden ja sivuvaikutusten hallinta sekä riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset (esim. päihteiden käyttö, uhkapelit, syöminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa; ja uudelleen noin 6 kuukauden kuluttua.
Muutos ISI-pisteissä; korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa unettomuuden vakavuutta; pisteet vaihtelevat 0-28.
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa; ja uudelleen noin 6 kuukauden kuluttua.
Veteraanien RAND 36-kohteen terveyskysely (VR-36)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa; ja uudelleen noin 6 kuukauden kuluttua.
Muutos VR-36-pisteissä; korkeammat pisteet merkitsevät suotuisampaa terveydentilaa; pisteet vaihtelevat 0-100.
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa; ja uudelleen noin 6 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3213-R
  • I01RX003213 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa