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CBT-I pour améliorer les résultats fonctionnels chez les vétérans atteints de psychose (CBT-I Merit)

24 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour améliorer les résultats fonctionnels chez les vétérans atteints de psychose

L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour améliorer le sommeil et les résultats fonctionnels connexes chez les anciens combattants souffrant de psychose et d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour améliorer le sommeil et les résultats fonctionnels connexes chez les anciens combattants souffrant de psychose et d'insomnie.

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de la TCC-I pour réduire la gravité de l'insomnie chez les anciens combattants souffrant de psychose et d'insomnie.

Hypothèse 1 : Les participants à la TCC-I, par rapport à ceux dans une condition de contrôle actif, montreront des réductions significativement plus importantes de l'indice de gravité de l'insomnie après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois.

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de la TCC-I pour améliorer le fonctionnement des anciens combattants souffrant de psychose et d'insomnie. Hypothèse 2 : Les participants à la TCC-I, par rapport à ceux dans une condition de contrôle actif, montreront des augmentations significativement plus importantes du fonctionnement de la santé mentale et physique lors de l'enquête sur la santé à 36 éléments de la RAND des vétérans après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois. en haut.

Objectif 3 : Évaluer le processus qui sous-tend la relation entre la gravité de l'insomnie et le fonctionnement chez les anciens combattants souffrant de psychose et d'insomnie.

Hypothèse 3 : L'effet de la TCC-I sur le fonctionnement de la santé mentale et physique après le traitement sera médié par des réductions de la sévérité de l'insomnie à la semaine 5 du traitement.

Hypothèse 4 : L'effet de la TCC-I sur le fonctionnement de la santé mentale et physique au suivi de 6 mois sera médié par des réductions de la sévérité de l'insomnie immédiatement après le traitement.

Objectif exploratoire : Explorer si les symptômes psychiatriques 1) modèrent l'impact de la TCC-I sur l'insomnie et le fonctionnement et/ou 2) changent à la suite de la participation à la TCC-I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Klingaman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères établis par le VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center :

    • troubles schizophréniques (295.0-295.9)
    • psychoses affectives (296.0-296.1, 296.4-296.8)
    • ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques (296.24, 296.34)
  • avoir entre 18 et 80 ans
  • participer activement aux services de santé mentale ambulatoires au site désigné

Critère d'exclusion:

  • actuellement en traitement CBT-I
  • planifier de quitter la région pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale - Insomnie
La TCC-I aborde les facteurs cognitifs, d'éveil et comportementaux liés aux difficultés de sommeil. Les séances combinent l'évaluation, la conceptualisation, la psychoéducation, les stratégies comportementales et la thérapie cognitive, en utilisant une structure cohérente comprenant l'examen du journal de sommeil des participants et le respect des directives comportementales, la modification du temps passé au lit, la thérapie cognitive et les techniques de relaxation. La TCC-I intègre également une psychoéducation sur les éléments biologiques et psychologiques qui régulent le sommeil. D'autres stratégies incluent le contrôle du stimulus (c'est-à-dire sortir du lit sans avoir sommeil) pour éteindre l'excitation conditionnée courante dans l'insomnie, et des techniques de relaxation pour réduire l'excitation associée au lit, à la chambre ou à l'heure du coucher.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale - Insomnie
La TCC-I aborde les facteurs cognitifs, d'éveil et comportementaux liés aux difficultés de sommeil. Les séances combinent l'évaluation, la conceptualisation, la psychoéducation, les stratégies comportementales et la thérapie cognitive, en utilisant une structure cohérente comprenant l'examen du journal de sommeil des participants et le respect des directives comportementales, la modification du temps passé au lit, la thérapie cognitive et les techniques de relaxation. La TCC-I intègre également une psychoéducation sur les éléments biologiques et psychologiques qui régulent le sommeil. D'autres stratégies incluent le contrôle du stimulus (c'est-à-dire sortir du lit sans avoir sommeil) pour éteindre l'excitation conditionnée courante dans l'insomnie, et des techniques de relaxation pour réduire l'excitation associée au lit, à la chambre ou à l'heure du coucher.
Comparateur actif: Santé et bien-être
Santé et bien-être est un programme général d'autogestion axé sur l'éducation et le soutien pour la gestion du bien-être physique et émotionnel. Chaque session suit une structure de base comprenant l'examen du matériel de la session précédente, de nouvelles informations pédagogiques et une discussion sur plusieurs sujets au cours de sessions uniques ou multiples. Chaque session se concentrera sur l'impact du sujet sur la santé et le bien-être en général, identifiant les avantages et les défis pour améliorer ou maintenir la santé dans ce domaine, et les stratégies que les clients peuvent trouver utiles pour relever les défis dans ce domaine. Les exemples de sujets incluent l'activité physique/exercice, la nutrition/alimentation saine, la gestion des médicaments et des effets secondaires, et les comportements addictifs (par exemple, la consommation de substances, le jeu, l'alimentation).
Comportemental: Santé et bien-être
Santé et bien-être est un programme général d'autogestion axé sur l'éducation et le soutien pour la gestion du bien-être physique et émotionnel. Chaque session suit une structure de base comprenant l'examen du matériel de la session précédente, de nouvelles informations pédagogiques et une discussion sur plusieurs sujets au cours de sessions uniques ou multiples. Chaque session se concentrera sur l'impact du sujet sur la santé et le bien-être en général, identifiant les avantages et les défis pour améliorer ou maintenir la santé dans ce domaine, et les stratégies que les clients peuvent trouver utiles pour relever les défis dans ce domaine. Les exemples de sujets incluent l'activité physique/exercice, la nutrition/alimentation saine, la gestion des médicaments et des effets secondaires, et les comportements addictifs (par exemple, la consommation de substances, le jeu, l'alimentation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Les participants seront évalués après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 12 semaines ; et de nouveau après environ 6 mois.
Modification du score ISI ; des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité de l'insomnie ; les notes vont de 0 à 28.
Les participants seront évalués après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 12 semaines ; et de nouveau après environ 6 mois.
Enquête sur la santé en 36 points de la RAND des vétérans (VR-36)
Délai: Les participants seront évalués après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 12 semaines ; et de nouveau après environ 6 mois.
Modification du score VR-36 ; des scores plus élevés signifient un état de santé plus favorable ; les scores vont de 0 à 100.
Les participants seront évalués après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 12 semaines ; et de nouveau après environ 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3213-R
  • I01RX003213 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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