KBT-I för att förbättra funktionella resultat hos veteraner med psykos (CBT-I Merit)
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för att förbättra funktionella resultat hos veteraner med psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att undersöka effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för att förbättra sömn och relaterade funktionella resultat hos veteraner med psykoser och sömnlöshet.
Mål 1: Utvärdera effektiviteten av KBT-I för att minska svårighetsgraden av sömnlöshet hos veteraner med psykos och sömnlöshet.
Hypotes 1: KBT-I-deltagare, jämfört med de i ett aktivt kontrolltillstånd, kommer att visa signifikant större minskningar av Insomnia Severity Index vid efterbehandling och vid en 6-månaders uppföljning.
Mål 2: Utvärdera effektiviteten av KBT-I för att förbättra funktionen hos veteraner med psykos och sömnlöshet. Hypotes 2: KBT-I-deltagare, jämfört med de i ett aktivt kontrolltillstånd, kommer att visa signifikant större ökningar i mental och fysisk hälsofunktion i Veterans RAND 36-Item Health Survey vid efterbehandling och vid en 6-månaders uppföljning- upp.
Mål 3: Utvärdera processen som ligger till grund för sambandet mellan sömnlöshetsgrad och funktion hos veteraner med psykos och sömnlöshet.
Hypotes 3: Effekten av KBT-I på mental och fysisk hälsofunktion vid efterbehandling kommer att förmedlas av minskningar i sömnlöshetsgrad vid vecka 5 av behandlingen.
Hypotes 4: Effekten av KBT-I på mental och fysisk hälsofunktion vid 6-månadersuppföljningen kommer att förmedlas av minskningar av sömnlöshetsgraden omedelbart efter behandlingen.
Undersökande syfte: Utforska om psykiatriska symtom 1) dämpar effekten av KBT-I på sömnlöshet och funktion och/eller 2) förändras som ett resultat av deltagande i KBT-I.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
uppfylla kriterier som fastställts av VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center:
- schizofrena sjukdomar (295,0-295,9)
- affektiva psykoser (296.0-296.1, 296,4-296,8)
- eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper (296.24, 296,34)
- vara mellan 18 och 80 år
- aktivt delta i öppenvårdstjänster för psykiatri på anvisad plats
Exklusions kriterier:
- för närvarande i KBT-I-behandling
- planerar att flytta ut från området under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet
KBT-I tar upp kognitiva, upphetsande och beteendemässiga faktorer relaterade till sömnsvårigheter.
Sessionerna kombinerar bedömning, konceptualisering, psykoedukation, beteendestrategier och kognitiv terapi, med hjälp av en konsekvent struktur inklusive granskning av deltagarnas sömnlogg och efterlevnad av beteenderiktlinjer, modifiering av tid i sängen, kognitiv terapi och avslappningstekniker.
KBT-I innehåller också psykoedukation om biologiska och psykologiska element som reglerar sömnen.
Andra strategier inkluderar stimuluskontroll (dvs att gå upp ur sängen när du inte är sömnig) för att släcka den betingade upphetsningen som är vanlig vid sömnlöshet, och avslappningstekniker för att minska upphetsningen i samband med sängen, sovrummet eller läggdags.
|
KBT-I tar upp kognitiva, upphetsande och beteendemässiga faktorer relaterade till sömnsvårigheter.
Sessionerna kombinerar bedömning, konceptualisering, psykoedukation, beteendestrategier och kognitiv terapi, med hjälp av en konsekvent struktur inklusive granskning av deltagarnas sömnlogg och efterlevnad av beteenderiktlinjer, modifiering av tid i sängen, kognitiv terapi och avslappningstekniker.
KBT-I innehåller också psykoedukation om biologiska och psykologiska element som reglerar sömnen.
Andra strategier inkluderar stimuluskontroll (dvs att gå upp ur sängen när du inte är sömnig) för att släcka den betingade upphetsningen som är vanlig vid sömnlöshet, och avslappningstekniker för att minska upphetsningen i samband med sängen, sovrummet eller läggdags.
|
|
Aktiv komparator: Hälsa och välmående
Hälsa och välbefinnande är en allmän kursplan för självförvaltning som fokuserar på att ge utbildning och stöd för att hantera fysiskt och känslomässigt välbefinnande.
Varje session följer en grundläggande struktur inklusive genomgång av tidigare sessionsmaterial, ny utbildningsinformation och diskussion om flera ämnen under loppet av enstaka eller flera sessioner.
Varje session kommer att fokusera på ämnets inverkan på övergripande hälsa och välbefinnande, identifiera fördelar och utmaningar för att förbättra eller bibehålla hälsan i det området, och strategier som klienter kan ha nytta av för att ta itu med utmaningar inom det området.
Exempel på ämnen inkluderar fysisk aktivitet/träning, kost/hälsosam kost, hantering av mediciner och biverkningar och beroendeframkallande beteenden (t.ex. missbruk, spelande, ätande).
|
Hälsa och välbefinnande är en allmän kursplan för självförvaltning som fokuserar på att ge utbildning och stöd för att hantera fysiskt och känslomässigt välbefinnande.
Varje session följer en grundläggande struktur inklusive genomgång av tidigare sessionsmaterial, ny utbildningsinformation och diskussion om flera ämnen under loppet av enstaka eller flera sessioner.
Varje session kommer att fokusera på ämnets inverkan på övergripande hälsa och välbefinnande, identifiera fördelar och utmaningar för att förbättra eller bibehålla hälsan i det området, och strategier som klienter kan ha nytta av för att ta itu med utmaningar inom det området.
Exempel på ämnen inkluderar fysisk aktivitet/träning, kost/hälsosam kost, hantering av mediciner och biverkningar och beroendeframkallande beteenden (t.ex. missbruk, spelande, ätande).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor; och igen efter cirka 6 månader.
|
Förändring i ISI-poängen; högre poäng betyder större sömnlöshetsgrad; poäng varierar från 0 till 28.
|
Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor; och igen efter cirka 6 månader.
|
|
Veterans RAND Health Survey med 36 objekt (VR-36)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor; och igen efter cirka 6 månader.
|
Förändring i VR-36-poängen; högre poäng betyder ett mer gynnsamt hälsotillstånd; poäng varierar från 0 till 100.
|
Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor; och igen efter cirka 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3213-R
- I01RX003213 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .