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CBT-I zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit Psychose (CBT-I Merit)

17. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit Psychose

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zur Verbesserung des Schlafs und der damit verbundenen funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit Psychose und Schlaflosigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zur Verbesserung des Schlafs und der damit verbundenen funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit Psychose und Schlaflosigkeit zu untersuchen.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von CBT-I zur Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit bei Veteranen mit Psychose und Schlaflosigkeit.

Hypothese 1: CBT-I-Teilnehmer werden im Vergleich zu denen in einer aktiven Kontrollbedingung eine deutlich stärkere Reduzierung des Insomnia Severity Index nach der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten zeigen.

Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von CBT-I zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Veteranen mit Psychose und Schlaflosigkeit. Hypothese 2: CBT-I-Teilnehmer werden im Vergleich zu Teilnehmern in einer aktiven Kontrollgruppe bei der Veterans RAND 36-Item Health Survey nach der Behandlung und nach 6 Monaten eine deutlich stärkere Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheitsfunktionen zeigen. hoch.

Ziel 3: Bewerten Sie den Prozess, der dem Zusammenhang zwischen der Schwere der Schlaflosigkeit und der Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit Psychose und Schlaflosigkeit zugrunde liegt.

Hypothese 3: Die Wirkung von CBT-I auf die geistige und körperliche Gesundheit nach der Behandlung wird durch eine Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit in Woche 5 der Behandlung vermittelt.

Hypothese 4: Die Wirkung von CBT-I auf die geistige und körperliche Gesundheit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird durch eine Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit unmittelbar nach der Behandlung vermittelt.

Sondierungsziel: Untersuchen Sie, ob psychiatrische Symptome 1) die Auswirkungen von CBT-I auf Schlaflosigkeit und Funktionsfähigkeit mildern und/oder 2) sich infolge der Teilnahme an CBT-I verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die vom VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center festgelegten Kriterien erfüllen:

    • schizophrene Störungen (295,0-295,9)
    • affektive Psychosen (296.0-296.1, 296,4-296,8)
    • oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen (296.24, 296,34)
  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Nehmen Sie aktiv an ambulanten psychiatrischen Diensten an einem bestimmten Standort teil

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in CBT-I-Behandlung
  • planen, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie – Schlaflosigkeit
CBT-I befasst sich mit kognitiven, Erregungs- und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Sitzungen kombinieren Bewertung, Konzeptualisierung, Psychoedukation, Verhaltensstrategien und kognitive Therapie unter Verwendung einer konsistenten Struktur, einschließlich Überprüfung des Schlafprotokolls der Teilnehmer und Einhaltung von Verhaltensrichtlinien, Änderung der Bettzeit, kognitiver Therapie und Entspannungstechniken. CBT-I beinhaltet auch Psychoedukation über biologische und psychologische Elemente, die den Schlaf regulieren. Andere Strategien umfassen die Stimuluskontrolle (d. h. das Aufstehen aus dem Bett, wenn Sie nicht schläfrig sind), um die konditionierte Erregung, die bei Schlaflosigkeit üblich ist, auszulöschen, und Entspannungstechniken, um die mit dem Bett, dem Schlafzimmer oder der Schlafenszeit verbundene Erregung zu reduzieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie – Schlaflosigkeit
CBT-I befasst sich mit kognitiven, Erregungs- und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Sitzungen kombinieren Beurteilung, Konzeptualisierung, Psychoedukation, Verhaltensstrategien und kognitive Therapie und verwenden eine konsistente Struktur, einschließlich der Überprüfung des Schlafprotokolls der Teilnehmer und der Einhaltung von Verhaltensrichtlinien, der Änderung der Zeit im Bett, kognitiver Therapie und Entspannungstechniken. CBT-I beinhaltet auch Psychoedukation über biologische und psychologische Elemente, die den Schlaf regulieren. Andere Strategien umfassen Reizkontrolle (d. h. Aufstehen aus dem Bett, wenn man nicht schläfrig ist), um die bei Schlaflosigkeit häufig auftretende konditionierte Erregung zu unterdrücken, und Entspannungstechniken, um die mit dem Bett, dem Schlafzimmer oder der Schlafenszeit verbundene Erregung zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Gesundheit und Wellness
Gesundheit und Wellness ist ein allgemeiner Lehrplan für Selbstmanagement, der sich auf die Bereitstellung von Bildung und Unterstützung für den Umgang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden konzentriert. Jede Sitzung folgt einer Grundstruktur, die die Überprüfung des Materials der vorherigen Sitzung, neue Bildungsinformationen und Diskussionen zu verschiedenen Themen im Laufe von einzelnen oder mehreren Sitzungen umfasst. Jede Sitzung konzentriert sich auf die Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, identifiziert Vorteile und Herausforderungen für die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich und Strategien, die Kunden hilfreich finden könnten, um Herausforderungen in diesem Bereich anzugehen. Beispielthemen sind körperliche Aktivität/Bewegung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen).
Verhalten: Gesundheit und Wellness
Gesundheit und Wohlbefinden ist ein allgemeiner Lehrplan für Selbstmanagement, der sich auf die Bereitstellung von Bildung und Unterstützung für den Umgang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden konzentriert. Jede Sitzung folgt einer Grundstruktur, einschließlich der Überprüfung früherer Sitzungsmaterialien, neuer Bildungsinformationen und Diskussionen zu verschiedenen Themen im Verlauf einzelner oder mehrerer Sitzungen. In jeder Sitzung geht es um die Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, um die Identifizierung von Vorteilen und Herausforderungen bei der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich sowie um Strategien, die Kunden möglicherweise hilfreich finden, um Herausforderungen in diesem Bereich anzugehen. Beispielthemen sind körperliche Aktivität/Bewegung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 12 Wochen; und noch einmal nach etwa 6 Monaten.
Änderung des ISI-Scores; Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 28.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 12 Wochen; und noch einmal nach etwa 6 Monaten.
Veteranen RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-36)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 12 Wochen; und noch einmal nach etwa 6 Monaten.
Änderung im VR-36-Score; höhere Werte bedeuten einen günstigeren Gesundheitszustand; Die Werte liegen zwischen 0 und 100.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 12 Wochen; und noch einmal nach etwa 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3213-R
  • I01RX003213 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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