CBT-I для улучшения функциональных результатов у ветеранов с психозом (CBT-I Merit)
24 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) для улучшения функциональных результатов у ветеранов с психозом
Цель этого проекта — изучить эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) для улучшения сна и связанных с ним функциональных результатов у ветеранов с психозом и бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого проекта — изучить эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) для улучшения сна и связанных с ним функциональных результатов у ветеранов с психозом и бессонницей.
Цель 1: оценить эффективность КПТ-I для снижения тяжести бессонницы у ветеранов с психозом и бессонницей.
Гипотеза 1: участники CBT-I, по сравнению с участниками в активном контрольном состоянии, продемонстрируют значительно большее снижение индекса тяжести бессонницы после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Цель 2: Оценить эффективность CBT-I для улучшения функционирования ветеранов с психозом и бессонницей. Гипотеза 2: участники CBT-I, по сравнению с участниками в активном контрольном состоянии, продемонстрируют значительно большее улучшение психического и физического здоровья по результатам опроса Veterans RAND 36-Item Health Survey после лечения и через 6 месяцев. вверх.
Цель 3: оценить процесс, лежащий в основе взаимосвязи между тяжестью бессонницы и функционированием ветеранов с психозом и бессонницей.
Гипотеза 3: Влияние КПТ-И на психическое и физическое здоровье после лечения будет опосредовано снижением тяжести бессонницы на 5-й неделе лечения.
Гипотеза 4. Влияние КПТ-И на функционирование психического и физического здоровья через 6 месяцев наблюдения будет опосредовано снижением тяжести бессонницы сразу после лечения.
Исследовательская цель: выяснить, 1) смягчают ли психиатрические симптомы влияние КПТ-I на бессонницу и функционирование и/или 2) изменяют ли они в результате участия в КПТ-I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth A Klingaman, PhD
- Номер телефона: (410) 637-1875
- Электронная почта: Elizabeth.Klingaman@va.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Контакт:
- Elizabeth A Klingaman, PhD
- Номер телефона: 410-637-1875
- Электронная почта: Elizabeth.Klingaman@va.gov
-
Главный следователь:
- Elizabeth A. Klingaman, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Контакт:
- Philip Gehrman, PhD
- Номер телефона: 6737 215-823-5800
- Электронная почта: Philip.Gehrman@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
соответствовать критериям, установленным Центром исследований и оценки лечения серьезных психических заболеваний штата Вирджиния:
- шизофренические расстройства (295,0-295,9)
- аффективные психозы (296,0-296,1, 296,4-296,8)
- или большая депрессия с психотическими чертами (296,24, 296,34)
- быть в возрасте от 18 до 80 лет
- активно участвовать в амбулаторных службах охраны психического здоровья в специально отведенном месте
Критерий исключения:
- в настоящее время находится на лечении CBT-I
- планируют переехать из района в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия-бессонница
CBT-I направлена на когнитивные, активационные и поведенческие факторы, связанные с трудностями сна.
Сессии сочетают в себе оценку, концептуализацию, психообразование, поведенческие стратегии и когнитивную терапию с использованием последовательной структуры, включая просмотр журнала сна участников и соблюдение рекомендаций по поведению, изменение времени пребывания в постели, когнитивную терапию и методы релаксации.
CBT-I также включает психообразование о биологических и психологических элементах, регулирующих сон.
Другие стратегии включают контроль стимулов (т. е. вставание с постели, когда нет сонливости), чтобы погасить условное возбуждение, часто встречающееся при бессоннице, и методы релаксации, чтобы уменьшить возбуждение, связанное с кроватью, спальней или временем сна.
|
CBT-I направлена на когнитивные, активационные и поведенческие факторы, связанные с трудностями сна.
Сессии сочетают в себе оценку, концептуализацию, психообразование, поведенческие стратегии и когнитивную терапию с использованием последовательной структуры, включая просмотр журнала сна участников и соблюдение рекомендаций по поведению, изменение времени пребывания в постели, когнитивную терапию и методы релаксации.
CBT-I также включает психообразование о биологических и психологических элементах, регулирующих сон.
Другие стратегии включают контроль стимулов (т. е. вставание с постели, когда нет сонливости), чтобы погасить условное возбуждение, часто встречающееся при бессоннице, и методы релаксации, чтобы уменьшить возбуждение, связанное с кроватью, спальней или временем сна.
|
|
Активный компаратор: Здоровье и благополучие
Health and Wellness — это общая учебная программа по самоконтролю, направленная на обучение и поддержку в управлении физическим и эмоциональным благополучием.
Каждая сессия имеет базовую структуру, включающую обзор материала предыдущей сессии, новую учебную информацию и обсуждение нескольких тем в течение одной или нескольких сессий.
Каждое занятие будет посвящено влиянию темы на общее состояние здоровья и самочувствия, выявлению преимуществ и проблем в улучшении или поддержании здоровья в этой области, а также стратегиям, которые клиенты могут счесть полезными для решения проблем в этой области.
Примеры тем включают физическую активность/упражнения, питание/здоровое питание, лечение лекарствами и побочными эффектами, а также поведение, вызывающее зависимость (например, употребление психоактивных веществ, азартные игры, переедание).
|
Health and Wellness — это общая учебная программа по самоконтролю, направленная на обучение и поддержку в управлении физическим и эмоциональным благополучием.
Каждая сессия имеет базовую структуру, включающую обзор материала предыдущей сессии, новую учебную информацию и обсуждение нескольких тем в течение одной или нескольких сессий.
Каждое занятие будет посвящено влиянию темы на общее состояние здоровья и самочувствия, выявлению преимуществ и проблем в улучшении или поддержании здоровья в этой области, а также стратегиям, которые клиенты могут счесть полезными для решения проблем в этой области.
Примеры тем включают физическую активность/упражнения, питание/здоровое питание, лечение лекарствами и побочными эффектами, а также поведение, вызывающее зависимость (например, употребление психоактивных веществ, азартные игры, переедание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 12 недель; и снова примерно через 6 мес.
|
Изменение балла ISI; более высокие баллы означают большую тяжесть бессонницы; баллы варьируются от 0 до 28.
|
Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 12 недель; и снова примерно через 6 мес.
|
|
Опрос здоровья ветеранов RAND из 36 пунктов (VR-36)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 12 недель; и снова примерно через 6 мес.
|
Изменение балла ВР-36; более высокие баллы означают более благоприятное состояние здоровья; оценки варьируются от 0 до 100.
|
Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 12 недель; и снова примерно через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3213-R
- I01RX003213 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия-бессонница
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты