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CBT-I는 정신병이 있는 재향군인의 기능적 결과를 개선합니다. (CBT-I Merit)

2023년 10월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development

정신병이 있는 재향군인의 기능적 결과를 개선하기 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)

이 프로젝트의 목표는 정신병 및 불면증이 있는 퇴역 군인의 수면 및 관련 기능적 결과를 개선하기 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 정신병 및 불면증이 있는 퇴역 군인의 수면 및 관련 기능적 결과를 개선하기 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 효능을 조사하는 것입니다.

목표 1: 정신병 및 불면증이 있는 재향군인의 불면증 중증도를 줄이기 위한 CBT-I의 효능을 평가합니다.

가설 1: CBT-I 참가자는 활성 통제 조건에 있는 참가자와 비교하여 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 불면증 심각도 지수에서 훨씬 더 큰 감소를 보일 것입니다.

목표 2: 정신병 및 불면증이 있는 퇴역 군인의 기능을 개선하기 위한 CBT-I의 효능을 평가합니다. 가설 2: CBT-I 참가자는 활성 통제 상태에 있는 참가자에 비해 Veterans RAND 36 항목 건강 설문 조사에서 치료 후 및 6개월 후 정신 및 신체 건강 기능이 훨씬 더 크게 증가할 것입니다. 위로.

목표 3: 정신병 및 불면증이 있는 재향군인의 불면증 심각도와 기능 사이의 관계의 기초가 되는 프로세스를 평가합니다.

가설 3: 치료 후 정신 및 신체 건강 기능에 대한 CBT-I의 효과는 치료 5주차의 불면증 중증도 감소에 의해 매개될 것입니다.

가설 4: 6개월 추적에서 CBT-I가 정신 및 신체 건강 기능에 미치는 영향은 치료 직후의 불면증 중증도 감소에 의해 매개될 것입니다.

탐색적 목표: 정신과적 증상이 1) 불면증 및 기능에 대한 CBT-I의 영향을 완화하는지 및/또는 2) CBT-I 참여의 결과로 변화하는지 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Klingaman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA 중증 정신 질환 치료 연구 및 평가 센터에서 정한 기준 충족:

    • 정신 분열증 장애(295.0-295.9)
    • 정서적 정신병(296.0-296.1, 296.4-296.8)
    • 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증(296.24, 296.34)
  • 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 지정된 장소에서 외래 환자 정신 건강 서비스에 적극적으로 참여해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 CBT-I 치료 중
  • 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료-불면증
CBT-I는 수면 장애와 관련된 인지, 각성 및 행동 요인을 다룹니다. 세션은 평가, 개념화, 심리 교육, 행동 전략 및 인지 치료를 결합하여 참가자의 수면 기록 검토 및 행동 지침 준수, 취침 시간 수정, 인지 치료 및 이완 기술을 포함한 일관된 구조를 사용합니다. CBT-I는 또한 수면을 조절하는 생물학적 및 심리적 요소에 대한 심리 교육을 통합합니다. 다른 전략에는 불면증에서 흔히 발생하는 조건부 각성을 소멸시키기 위한 자극 제어(즉, 졸리지 않을 때 침대에서 일어나기)와 침대, 침실 또는 취침 시간과 관련된 각성을 줄이기 위한 이완 기술이 포함됩니다.
행동: 인지 행동 치료-불면증
CBT-I는 수면 장애와 관련된 인지, 각성 및 행동 요인을 다룹니다. 세션은 평가, 개념화, 심리 교육, 행동 전략 및 인지 치료를 결합하여 참가자의 수면 기록 검토 및 행동 지침 준수, 취침 시간 수정, 인지 치료 및 이완 기술을 포함한 일관된 구조를 사용합니다. CBT-I는 또한 수면을 조절하는 생물학적 및 심리적 요소에 대한 심리 교육을 통합합니다. 다른 전략에는 불면증에서 흔히 발생하는 조건부 각성을 소멸시키기 위한 자극 제어(즉, 졸리지 않을 때 침대에서 일어나기)와 침대, 침실 또는 취침 시간과 관련된 각성을 줄이기 위한 이완 기술이 포함됩니다.
활성 비교기: 건강과 웰빙
건강 및 웰빙은 신체적, 정서적 웰빙 관리를 위한 교육 및 지원 제공에 중점을 둔 일반적인 자기 관리 커리큘럼입니다. 각 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 교육 정보 및 단일 또는 다중 세션 과정에서 여러 주제에 대한 토론을 포함하는 기본 구조를 따릅니다. 각 세션은 주제가 전반적인 건강과 웰빙에 미치는 영향, 해당 영역의 건강을 개선하거나 유지하는 데 대한 이점과 문제점, 해당 영역의 문제점을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 전략에 초점을 맞춥니다. 주제의 예로는 신체 활동/운동, 영양/건강한 식습관, 약물 및 부작용 관리, 중독성 행동(예: 약물 사용, 도박, 식습관)이 있습니다.
행동: 건강과 웰빙
건강 및 웰빙은 신체적, 정서적 웰빙 관리를 위한 교육 및 지원 제공에 중점을 둔 일반적인 자기 관리 커리큘럼입니다. 각 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 교육 정보 및 단일 또는 다중 세션 과정에서 여러 주제에 대한 토론을 포함하는 기본 구조를 따릅니다. 각 세션은 주제가 전반적인 건강과 웰빙에 미치는 영향, 해당 영역의 건강을 개선하거나 유지하는 데 대한 이점과 문제점, 해당 영역의 문제점을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 전략에 초점을 맞춥니다. 주제의 예로는 신체 활동/운동, 영양/건강한 식습관, 약물 및 부작용 관리, 중독성 행동(예: 약물 사용, 도박, 식습관)이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 참가자는 평균 12주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다. 그리고 약 6개월 후 다시.
ISI 점수의 변화; 더 높은 점수는 더 큰 불면증 심각도를 의미합니다. 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
참가자는 평균 12주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다. 그리고 약 6개월 후 다시.
재향군인 RAND 36항목 건강 설문조사(VR-36)
기간: 참가자는 평균 12주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다. 그리고 약 6개월 후 다시.
VR-36 점수의 변화; 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 의미합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
참가자는 평균 12주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다. 그리고 약 6개월 후 다시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3213-R
  • I01RX003213 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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