歯周組織の生体力学的特性に対する歯周治療の効果。
2023年3月27日 更新者：Karin Jepsen、University of Bonn
歯周組織の生体力学的特性に対する非外科的歯周治療の効果、前向き比較臨床試験。
歯周病患者の歯周組織の生体力学的特性の調査。
非外科的歯周治療は、一般的な臨床測定（KT、PPD、CAL、BOP）および生体力学的分析によって、ベースラインと術後30日の間に評価され、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、歯周病患者 30 名の歯周組織の生体力学的特性を調査するための前向き単一センター比較臨床試験として設計されています。
ベースラインから術後30日までの非外科的歯周治療の成功は、一般的な臨床測定（KT、PD、CAL、BOP）および生体力学的分析によって評価されます。 定期的な治療効果の評価に加えて、創傷治癒や有害事象などの安全性パラメーターが評価されます。
さらに、局所炎症および骨損失のない歯周病の健康な 10 人を監視し、対照群として試験歯を参照します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53111
- Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度/高度/重度の歯周炎
- 無傷の前歯列上部ヨー。
- 適切な口腔衛生の期待されるパフォーマンス
- -被験者は、研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- 18歳以上の男女
- -被験者は研究に専念し、必要なフォローアップ訪問を行う必要があります
- -被験者は、非外科的治療時に研究者によって評価されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されなければなりません
除外基準:
- 歯肉縁下器具の禁忌
- コントロールされていない糖尿病またはその他のコントロールされていない全身性疾患
- 創傷治癒を損なう疾患または治療
- 慢性的な高用量ステロイド療法を必要とする病状
- 骨代謝疾患
- 放射線またはその他の免疫抑制療法
- -治療前4週間以内の慢性抗炎症治療（週3回以上）
- 口腔病変（潰瘍、悪性腫瘍など）の存在
- 粘膜疾患（扁平苔癬、口内炎など）
- -口腔内の悪性疾患の病歴または頭または首への以前の放射線療法
- -治験0日目の治療直前の30日間の治験薬またはデバイスによる治療
- 授乳中、妊娠中、または妊娠予定の女性被験者
- 抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：歯周治療
非外科的歯根デブリドマン
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非外科的歯根デブリドマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験歯のプロービング深さ (PPD)
時間枠：3ヶ月
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平均 PPD (mm)
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3ヶ月
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：3ヶ月
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平均BoP (%)
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3ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：3ヶ月
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平均付着レベル (mm)
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3ヶ月
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生体力学分析
時間枠：3ヶ月
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歯の変位 (mm)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオタイプ/角化組織幅 (KT)
時間枠：3ヶ月
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平均 - 角化組織の幅 (KT)
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3ヶ月
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1.総合口腔健康評価指標（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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食品の種類を制限する - 視覚的アナログ尺度 (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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2.総合口腔健康評価指標（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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噛んだり噛んだりするのに問題がある - ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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3.総合口腔健康評価指標（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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快適に飲み込むための問題 - 視覚的アナログ尺度 (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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4.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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はっきりと話すための問題 - 視覚的アナログ尺度 (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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5.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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あらゆる種類の食べ物を食べるときの不快感 - 視覚的アナログ尺度 (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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6.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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人との接触を制限する - ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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7.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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歯の見た目に満足 - ビジュアルアナログスケール（VAS）によるアンケート
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3ヶ月
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8.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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痛みを和らげるために薬を使用-視覚的アナログスケール（VAS）によるアンケート
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3ヶ月
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9.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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歯や歯ぐき、入れ歯が気になる～ビジュアルアナログスケール（VAS）によるアンケート
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3ヶ月
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10.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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歯、歯ぐき、入れ歯に対する自意識過剰 - 視覚的アナログスケール (VAS) による質問票
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3ヶ月
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11.総合口腔健康評価指標（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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人前での不快な食事 - ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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12.総合口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：3ヶ月
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熱い、冷たい、または甘い食べ物に敏感 - 視覚的アナログスケール (VAS) によるアンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Søren Jepsen, PhD、University of Bonn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drolshagen M, Keilig L, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. Development of a novel intraoral measurement device to determine the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. J Biomech. 2011 Jul 28;44(11):2136-43. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.025. Epub 2011 Jun 15.
- Keilig L, Drolshagen M, Tran KL, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. In vivo measurements and numerical analysis of the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. Ann Anat. 2016 Jul;206:80-8. doi: 10.1016/j.aanat.2015.08.004. Epub 2015 Sep 12.
- Keilig L, Goedecke J, Bourauel C, Daratsianos N, Dirk C, Jager A, Konermann A. Increased tooth mobility after fixed orthodontic appliance treatment can be selectively utilized for case refinement via positioner therapy - a pilot study. BMC Oral Health. 2020 Apr 16;20(1):114. doi: 10.1186/s12903-020-01097-4.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Yoshida N, Koga Y, Peng CL, Tanaka E, Kobayashi K. In vivo measurement of the elastic modulus of the human periodontal ligament. Med Eng Phys. 2001 Oct;23(8):567-72. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00073-x.
- Jepsen S, Deschner J, Braun A, Schwarz F, Eberhard J. Calculus removal and the prevention of its formation. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):167-88. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00382.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。