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Effet du traitement parodontal sur les propriétés biomécaniques du parodonte.

27 mars 2023 mis à jour par: Karin Jepsen, University of Bonn

L'effet du traitement parodontal non chirurgical sur les propriétés biomécaniques des tissus parodontaux, un essai clinique comparatif prospectif.

Étude des propriétés biomécaniques des tissus parodontaux chez les patients atteints de maladie parodontale. La thérapie parodontale non chirurgicale sera évaluée entre le départ et 30 post-opératoires par des mesures cliniques générales (KT, PPD, CAL, BOP) ainsi que par une analyse biomécanique et comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai clinique comparatif prospectif monocentrique pour étudier les propriétés biomécaniques des tissus parodontaux chez 30 patients atteints de maladie parodontale.

Le succès de la thérapie parodontale non chirurgicale entre le départ et 30 post-opératoires sera évalué par des mesures cliniques générales (KT, PD, CAL, BOP) ainsi que par une analyse biomécanique. Outre l'évaluation de l'efficacité du traitement régulier, les paramètres de sécurité tels que la cicatrisation des plaies et les événements indésirables seront évalués.

De plus, 10 personnes en bonne santé parodontale sans inflammation locale ni perte osseuse doivent être surveillées et utilisées comme groupe témoin comme référence pour les dents de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parodontite modérée/avancée/sévère
  • Lacet supérieur de la dentition antérieure intacte.
  • Performance attendue d'une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Les sujets doivent être engagés dans l'étude et les visites de suivi requises
  • Le sujet doit être jugé en bonne santé générale, tel qu'évalué par l'investigateur au moment du traitement non chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'instrumentation sous-gingivale
  • Diabète non contrôlé ou autres maladies systémiques non contrôlées
  • Troubles ou traitements qui compromettent la cicatrisation des plaies
  • Conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à haute dose
  • Maladies métaboliques osseuses
  • Radiothérapie ou autre thérapie immuno-oppressive
  • Traitement anti-inflammatoire chronique (≥3 fois par semaine) dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Présence de lésions buccales (telles que ulcération, malignité)
  • Maladies des muqueuses (p. ex., lichen plan, aphte)
  • Antécédents de maladie maligne de la cavité buccale ou radiothérapie antérieure de la tête ou du cou
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement le traitement le jour 0 de l'étude
  • Sujets féminins qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
  • Traitement antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement parodontal
débridement radiculaire non chirurgical
Autre: traitement parodontal
débridement radiculaire non chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PPD) au niveau de la dent d'essai
Délai: 3 mois
PPD moyen (mm)
3 mois
Saignement au sondage (BoP)
Délai: 3 mois
BoP moyenne (%)
3 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 3 mois
niveau d'attache moyen (mm)
3 mois
Analyse biomécanique
Délai: 3 mois
Déplacement des dents (mm)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biotype/largeur des tissus kératinisés (KT)
Délai: 3 mois
moyenne - largeur du tissu kératinisé (KT)
3 mois
1. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Limiter les types d'aliments - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
2. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Difficulté à mordre ou à mastiquer - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
3. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Problèmes pour avaler confortablement - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
4. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Problèmes pour parler clairement - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
5. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Gêne en mangeant tout type d'aliment - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
6. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Limiter les contacts avec les personnes - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
7. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Satisfait de l'apparence des dents - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
8. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Médicaments utilisés pour soulager la douleur - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
9. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Inquiétude pour les dents, les gencives ou le dentier - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
10. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Autoconscience des dents, des gencives ou du dentier - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
11. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Manger mal à l'aise devant les autres - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
12. Indices généraux d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 3 mois
Sensible aux aliments chauds, froids ou sucrés - Questionnaire par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ethik Nr.030/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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