Effect van parodontale behandeling op de biomechanische eigenschappen van het parodontium.
27 maart 2023 bijgewerkt door: Karin Jepsen, University of Bonn
Het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op de biomechanische eigenschappen van parodontale weefsels, een prospectieve vergelijkende klinische studie.
Onderzoek naar de biomechanische eigenschappen van de parodontale weefsels bij patiënten met parodontitis.
Niet-chirurgische parodontale therapie zal tussen baseline en 30 postoperatief worden beoordeeld door algemene klinische metingen (KT, PPD, CAL, BOP) en door biomechanische analyse en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve vergelijkende klinische studie in één centrum om de biomechanische eigenschappen van de parodontale weefsels te onderzoeken bij 30 patiënten met parodontitis.
Het succes van niet-chirurgische parodontale therapie tussen baseline en 30 postoperatief zal worden beoordeeld door algemene klinische metingen (KT, PD, CAL, BOP) en door biomechanische analyse. Naast beoordeling van de effectiviteit van de reguliere behandeling, zullen veiligheidsparameters zoals wondgenezing en bijwerkingen worden beoordeeld.
Daarnaast zullen 10 parodontaal gezonde personen zonder lokale ontsteking en botverlies worden gecontroleerd en als controlegroep worden gebruikt voor referentie naar de testtanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53111
- Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige/gevorderde/ernstige parodontitis
- Intact voorste gebit bovenste gier.
- Verwachte prestaties van adequate mondhygiëne
- Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedures
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken
- Proefpersoon moet in goede algemene gezondheid worden beoordeeld, zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van niet-chirurgische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor subgingivale instrumentatie
- Ongecontroleerde diabetes of andere ongecontroleerde systemische ziekten
- Aandoeningen of behandelingen die de wondgenezing in gevaar brengen
- Medische aandoeningen die chronische therapie met hoge doses steroïden vereisen
- Botstofwisselingsziekten
- Bestraling of andere immuno-onderdrukkende therapie
- Chronische ontstekingsremmende behandeling (≥3 keer per week) binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
- Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
- Slijmvliesaandoeningen (bijv. lichen planus, mondzweer)
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de mondholte of eerdere bestraling van het hoofd of de nek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de therapie op onderzoeksdag 0
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Behandeling met antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: parodontale behandeling
niet-chirurgisch worteldebridement
|
niet-chirurgisch worteldebridement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probing depth (PPD) bij testtand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddelde PPD (mm)
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddelde BoP (%)
|
3 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddeld bevestigingsniveau (mm)
|
3 maanden
|
|
Biomechanische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tandverplaatsing (mm)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biotype/verhoornde weefselbreedte (KT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddelde - verhoornde weefselbreedte (KT)
|
3 maanden
|
|
1. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beperk de soorten voedsel - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
2. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Problemen met bijten of kauwen - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
3. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Problemen om comfortabel te slikken - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
4. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Problemen met duidelijk spreken - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
5. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ongemak bij het eten van welk soort voedsel dan ook - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
6. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beperk contact met mensen - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
7. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevreden met het uiterlijk van de tanden - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
8. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikte medicatie om pijn te verlichten - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
9. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bezorgd over tanden, tandvlees of kunstgebit - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
10. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfbewust van tanden, tandvlees of kunstgebit - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
11. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ongemakkelijk eten in het bijzijn van anderen - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
|
12. Algemene indicaties voor mondgezondheidsbeoordelingen (GOHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevoelig voor warm, koud of zoet voedsel - Vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drolshagen M, Keilig L, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. Development of a novel intraoral measurement device to determine the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. J Biomech. 2011 Jul 28;44(11):2136-43. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.025. Epub 2011 Jun 15.
- Keilig L, Drolshagen M, Tran KL, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. In vivo measurements and numerical analysis of the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. Ann Anat. 2016 Jul;206:80-8. doi: 10.1016/j.aanat.2015.08.004. Epub 2015 Sep 12.
- Keilig L, Goedecke J, Bourauel C, Daratsianos N, Dirk C, Jager A, Konermann A. Increased tooth mobility after fixed orthodontic appliance treatment can be selectively utilized for case refinement via positioner therapy - a pilot study. BMC Oral Health. 2020 Apr 16;20(1):114. doi: 10.1186/s12903-020-01097-4.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Yoshida N, Koga Y, Peng CL, Tanaka E, Kobayashi K. In vivo measurement of the elastic modulus of the human periodontal ligament. Med Eng Phys. 2001 Oct;23(8):567-72. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00073-x.
- Jepsen S, Deschner J, Braun A, Schwarz F, Eberhard J. Calculus removal and the prevention of its formation. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):167-88. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00382.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethik Nr.030/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .