牙周治疗对牙周组织生物力学特性的影响。
2023年3月27日 更新者：Karin Jepsen、University of Bonn
非手术牙周治疗对牙周组织生物力学特性的影响，一项前瞻性比较临床试验。
牙周病患者牙周组织生物力学特性的研究。
将通过一般临床测量（KT、PPD、CAL、BOP）以及生物力学分析在基线和术后 30 分钟之间评估非手术牙周治疗并进行比较。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性单中心比较临床试验，旨在调查 30 名牙周病患者牙周组织的生物力学特性。
基线和术后 30 分钟之间非手术牙周治疗的成功将通过一般临床测量（KT、PD、CAL、BOP）以及生物力学分析进行评估。 除了评估常规治疗效果外，还将评估伤口愈合和不良事件等安全参数。
另外对10名没有局部炎症和骨质流失的牙周健康者进行监测，并使用对照组作为测试牙齿的参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53111
- Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度/晚期/重度牙周炎
- 完整的前牙列上偏航。
- 适当口腔卫生的预期表现
- 在任何研究相关程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书
- 年满 18 岁的男性和女性
- 受试者必须致力于研究和所需的后续访问
- 研究者在进行非手术治疗时必须判断受试者总体健康状况良好
排除标准：
- 龈下器械的任何禁忌症
- 不受控制的糖尿病或其他不受控制的全身性疾病
- 影响伤口愈合的疾病或治疗
- 需要长期高剂量类固醇治疗的医疗条件
- 骨代谢疾病
- 放疗或其他免疫抑制疗法
- 治疗前4周内长期抗炎治疗（每周≥3次）
- 存在口腔病变（如溃疡、恶性肿瘤）
- 粘膜疾病（例如扁平苔藓、口腔溃疡）
- 口腔恶性疾病史或既往头部或颈部放疗史
- 在研究第 0 天治疗前的 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙周治疗
非手术牙根清创术
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非手术牙根清创术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试齿处的探测深度 (PPD)
大体时间：3个月
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平均 PPD (mm)
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3个月
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探诊出血 (BoP)
大体时间：3个月
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均值 BoP (%)
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3个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：3个月
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平均附着水平 (mm)
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3个月
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生物力学分析
大体时间：3个月
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齿位移（mm）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物型/角化组织宽度 (KT)
大体时间：3个月
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平均值 - 角化组织宽度 (KT)
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3个月
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1.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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限制食物种类——视觉模拟量表（VAS）问卷调查
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3个月
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2.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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咬合或咀嚼困难 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行的问卷调查
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3个月
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3.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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吞咽困难 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行的问卷调查
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3个月
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4.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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问题要说清楚 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行问卷调查
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3个月
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5.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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进食任何食物时感到不适 - 视觉模拟量表 (VAS) 问卷调查
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3个月
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6.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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限制与人的接触 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行问卷调查
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3个月
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7.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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牙齿外观满意-视觉模拟量表（VAS）问卷调查
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3个月
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8.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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使用药物缓解疼痛 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行问卷调查
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3个月
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9.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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担心牙齿、牙龈或假牙 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行问卷调查
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3个月
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10.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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牙齿、牙龈或假牙的自我意识 - 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行的问卷调查
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3个月
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11.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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在别人面前吃东西不舒服——视觉模拟量表（VAS）问卷调查
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3个月
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12.一般口腔健康评估指数（GOHAI）
大体时间：3个月
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对热、冷或甜食敏感 - 视觉模拟量表 (VAS) 问卷调查
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Søren Jepsen, PhD、University of Bonn
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drolshagen M, Keilig L, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. Development of a novel intraoral measurement device to determine the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. J Biomech. 2011 Jul 28;44(11):2136-43. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.025. Epub 2011 Jun 15.
- Keilig L, Drolshagen M, Tran KL, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. In vivo measurements and numerical analysis of the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. Ann Anat. 2016 Jul;206:80-8. doi: 10.1016/j.aanat.2015.08.004. Epub 2015 Sep 12.
- Keilig L, Goedecke J, Bourauel C, Daratsianos N, Dirk C, Jager A, Konermann A. Increased tooth mobility after fixed orthodontic appliance treatment can be selectively utilized for case refinement via positioner therapy - a pilot study. BMC Oral Health. 2020 Apr 16;20(1):114. doi: 10.1186/s12903-020-01097-4.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Yoshida N, Koga Y, Peng CL, Tanaka E, Kobayashi K. In vivo measurement of the elastic modulus of the human periodontal ligament. Med Eng Phys. 2001 Oct;23(8):567-72. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00073-x.
- Jepsen S, Deschner J, Braun A, Schwarz F, Eberhard J. Calculus removal and the prevention of its formation. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):167-88. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00382.x. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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