Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia periodontologicznego na właściwości biomechaniczne przyzębia.

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Karin Jepsen, University of Bonn

Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na właściwości biomechaniczne tkanek przyzębia, prospektywne porównawcze badanie kliniczne.

Badanie właściwości biomechanicznych tkanek przyzębia u pacjentów z chorobami przyzębia. Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie ocenione między punktem wyjściowym a 30 po operacji za pomocą ogólnych pomiarów klinicznych (KT, PPD, CAL, BOP) oraz analizy biomechanicznej i porównane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne jednoośrodkowe porównawcze badanie kliniczne w celu zbadania właściwości biomechanicznych tkanek przyzębia u 30 pacjentów z chorobami przyzębia.

Powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego między punktem wyjściowym a 30 po operacji zostanie ocenione za pomocą ogólnych pomiarów klinicznych (KT, PD, CAL, BOP) oraz analizy biomechanicznej. Oprócz oceny skuteczności regularnego leczenia, oceniane będą parametry bezpieczeństwa, takie jak gojenie się ran i zdarzenia niepożądane.

Dodatkowo monitoruje się 10 zdrowych przyzębia osób bez miejscowego stanu zapalnego i ubytków kostnych, stanowiąc grupę kontrolną w odniesieniu do zębów testowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane/zaawansowane/ciężkie zapalenie przyzębia
  • Nienaruszone odchylenie górnego uzębienia przedniego.
  • Oczekiwane wykonanie odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne
  • Pacjent musi być oceniony jako dobry ogólny stan zdrowia, oceniany przez badacza w czasie terapii niechirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do instrumentacji poddziąsłowej
  • Niekontrolowana cukrzyca lub inne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Zaburzenia lub metody leczenia, które utrudniają gojenie się ran
  • Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach
  • Choroby metaboliczne kości
  • Promieniowanie lub inna terapia immunoopresyjna
  • Przewlekłe leczenie przeciwzapalne (≥3 razy w tygodniu) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  • Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
  • Choroby błony śluzowej (np. liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej)
  • Historia choroby nowotworowej w jamie ustnej lub przebyta radioterapia głowy lub szyi
  • Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w okresie 30 dni bezpośrednio przed terapią w dniu badania 0
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Leczenie antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie periodontologiczne
niechirurgiczne oczyszczenie korzeni
Inny: leczenie periodontologiczne
niechirurgiczne oczyszczenie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PPD) w zębie testowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
średni PPD (mm)
3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
średni bilans płatniczy (%)
3 miesiące
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
średni poziom mocowania (mm)
3 miesiące
Analiza biomechaniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przesunięcie zęba (mm)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biotyp/szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
średnia - szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
3 miesiące
1. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogranicz rodzaje żywności - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
2. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kłopoty z gryzieniem lub żuciem - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
3. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Problemy z wygodnym przełykaniem - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
4. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Problemy z wyraźnym mówieniem - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
5. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dyskomfort podczas spożywania dowolnego pokarmu – Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
6. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogranicz kontakt z ludźmi - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
7. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z wyglądu zębów – Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
8. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowane leki przeciwbólowe – Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
9. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Martwisz się o zęby, dziąsła lub protezy - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
10. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoświadomość zębów, dziąseł lub protez - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
11. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niewygodne jedzenie przy innych – Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
12. Ogólne wskaźniki oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wrażliwość na gorące, zimne lub słodkie potrawy - Kwestionariusz za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethik Nr.030/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie periodontologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj