Efecto del Tratamiento Periodontal sobre las Propiedades Biomecánicas del Periodonto.
27 de marzo de 2023 actualizado por: Karin Jepsen, University of Bonn
El efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre las propiedades biomecánicas de los tejidos periodontales, un ensayo clínico comparativo prospectivo.
Investigación de las propiedades biomecánicas de los tejidos periodontales en pacientes con enfermedad periodontal.
La terapia periodontal no quirúrgica se evaluará entre el inicio y 30 después de la operación mediante mediciones clínicas generales (KT, PPD, CAL, BOP), así como mediante análisis biomecánicos y comparados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo comparativo de un solo centro para investigar las propiedades biomecánicas de los tejidos periodontales en 30 pacientes con enfermedad periodontal.
El éxito de la terapia periodontal no quirúrgica entre el inicio y 30 después de la operación se evaluará mediante mediciones clínicas generales (KT, PD, CAL, BOP), así como mediante análisis biomecánicos. Además de la evaluación de la eficacia del tratamiento regular, se evaluarán los parámetros de seguridad, como la cicatrización de heridas y los eventos adversos.
Además, 10 personas periodontalmente sanas sin inflamación local ni pérdida ósea deben ser monitoreadas y utilizadas como grupo de control como referencia para los dientes de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53111
- Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis moderada/avanzada/grave
- Guiñada superior de la dentición anterior intacta.
- Desempeño esperado de una higiene oral adecuada
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombres y mujeres con al menos 18 años de edad
- Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
- Se debe considerar que el sujeto goza de buena salud general según la evaluación del investigador en el momento de la terapia no quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la instrumentación subgingival
- Diabetes no controlada u otras enfermedades sistémicas no controladas
- Trastornos o tratamientos que comprometen la cicatrización de heridas
- Condiciones médicas que requieren terapia crónica con dosis altas de esteroides
- Enfermedades metabólicas óseas
- Radiación u otra terapia inmuno-opresiva
- Tratamiento antiinflamatorio crónico (≥3 veces por semana) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento
- Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
- Enfermedades de las mucosas (p. ej., liquen plano, úlcera bucal)
- Historia de enfermedad maligna en la cavidad oral o radioterapia previa en la cabeza o el cuello
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la terapia en el día 0 del estudio
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas
- Tratamiento antibiótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento periodontal
desbridamiento radicular no quirúrgico
|
desbridamiento radicular no quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondaje (PPD) en el diente de prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
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DPP media (mm)
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3 meses
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Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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balanza de pagos media (%)
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3 meses
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel medio de apego (mm)
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3 meses
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Análisis biomecánico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desplazamiento de dientes (mm)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de biotipo/tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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media - anchura del tejido queratinizado (KT)
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3 meses
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1.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Limite los tipos de alimentos - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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2.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Problemas para morder o masticar - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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3.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Problemas para tragar cómodamente - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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4.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Problemas para hablar con claridad - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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5.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Molestias al comer cualquier tipo de alimento - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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6.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Limite el contacto con las personas - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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7.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfecho con el aspecto de los dientes- Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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8.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medicamentos utilizados para aliviar el dolor- Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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9.Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Preocupado por dientes, encías o prótesis dentales - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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10. Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoconciencia de dientes, encías o prótesis dentales - Cuestionario por escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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11. Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incomodidad al comer frente a otros - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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12. Índices generales de evaluación de la salud bucodental (GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sensible a alimentos calientes, fríos o dulces - Cuestionario por escala analógica visual (EVA)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drolshagen M, Keilig L, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. Development of a novel intraoral measurement device to determine the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. J Biomech. 2011 Jul 28;44(11):2136-43. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.025. Epub 2011 Jun 15.
- Keilig L, Drolshagen M, Tran KL, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. In vivo measurements and numerical analysis of the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. Ann Anat. 2016 Jul;206:80-8. doi: 10.1016/j.aanat.2015.08.004. Epub 2015 Sep 12.
- Keilig L, Goedecke J, Bourauel C, Daratsianos N, Dirk C, Jager A, Konermann A. Increased tooth mobility after fixed orthodontic appliance treatment can be selectively utilized for case refinement via positioner therapy - a pilot study. BMC Oral Health. 2020 Apr 16;20(1):114. doi: 10.1186/s12903-020-01097-4.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Yoshida N, Koga Y, Peng CL, Tanaka E, Kobayashi K. In vivo measurement of the elastic modulus of the human periodontal ligament. Med Eng Phys. 2001 Oct;23(8):567-72. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00073-x.
- Jepsen S, Deschner J, Braun A, Schwarz F, Eberhard J. Calculus removal and the prevention of its formation. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):167-88. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00382.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ethik Nr.030/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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