Efeito do tratamento periodontal nas propriedades biomecânicas do periodonto.
27 de março de 2023 atualizado por: Karin Jepsen, University of Bonn
O Efeito do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico nas Propriedades Biomecânicas dos Tecidos Periodontais, um Estudo Clínico Comparativo Prospectivo.
Investigação das propriedades biomecânicas dos tecidos periodontais em pacientes com doença periodontal.
A terapia periodontal não cirúrgica será avaliada entre o início e o 30º pós-operatório por medidas clínicas gerais (KT, PPD, CAL, BOP), bem como por análise biomecânica e comparada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico comparativo prospectivo de centro único para investigar as propriedades biomecânicas dos tecidos periodontais em 30 pacientes com doença periodontal.
O sucesso da terapia periodontal não cirúrgica entre o início e 30 pós-operatórios será avaliado por medições clínicas gerais (KT, PD, CAL, BOP), bem como por análise biomecânica. Além da avaliação da eficácia do tratamento regular, serão avaliados parâmetros de segurança, como cicatrização de feridas e eventos adversos.
Além disso, 10 pessoas periodontalmente saudáveis sem inflamação local e perda óssea devem ser monitoradas e usadas como um grupo de controle para referência aos dentes de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53111
- Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite moderada/avançada/grave
- Dentição anterior intacta, guinada superior.
- Desempenho esperado de higiene bucal adequada
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias
- O sujeito deve ser julgado em boa saúde geral conforme avaliado pelo investigador no momento da terapia não cirúrgica
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para instrumentação subgengival
- Diabetes não controlado ou outras doenças sistêmicas não controladas
- Distúrbios ou tratamentos que comprometem a cicatrização de feridas
- Condições médicas que requerem terapia crônica com altas doses de esteróides
- Doenças metabólicas ósseas
- Radiação ou outra terapia imuno-opressiva
- Tratamento anti-inflamatório crônico (≥3 vezes por semana) dentro de 4 semanas antes do tratamento
- Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
- Doenças das mucosas (por exemplo, líquen plano, úlcera na boca)
- História de doença maligna na cavidade oral ou radioterapia prévia na cabeça ou pescoço
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias imediatamente anterior à terapia no dia 0 do estudo
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar
- Tratamento antibiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento periodontal
desbridamento radicular não cirúrgico
|
desbridamento radicular não cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem (PPD) no dente de teste
Prazo: 3 meses
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PPD médio (mm)
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3 meses
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Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: 3 meses
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BoP médio (%)
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3 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 3 meses
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nível médio de fixação (mm)
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3 meses
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Análise biomecânica
Prazo: 3 meses
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Deslocamento do dente (mm)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biótipo/largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 3 meses
|
média - largura do tecido queratinizado (KT)
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3 meses
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1. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Limitar os tipos de alimentos - Questionário por escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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2. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Dificuldade para morder ou mastigar - Questionário por escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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3. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Problemas para engolir confortavelmente - Questionário por escala visual analógica (VAS)
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3 meses
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4. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Problemas para falar claramente - Questionário por escala visual analógica (VAS)
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3 meses
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5. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Desconforto ao ingerir qualquer tipo de alimento - Questionário por escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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6. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Limitar o contato com as pessoas - Questionário por escala visual analógica (VAS)
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3 meses
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7. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Satisfeito com a aparência dos dentes - Questionário pela escala visual analógica (VAS)
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3 meses
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8. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Usou medicamento para aliviar a dor - Questionário pela escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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9. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Preocupado com dentes, gengivas ou dentaduras - Questionário por escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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10. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Autoconsciente de dentes, gengivas ou dentaduras - Questionário por escala visual analógica (VAS)
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3 meses
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11.Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Desconforto ao comer na frente de outras pessoas - Questionário por escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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12. Índices Gerais de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: 3 meses
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Sensível a alimentos quentes, frios ou doces - Questionário por escala visual analógica (EVA)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drolshagen M, Keilig L, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. Development of a novel intraoral measurement device to determine the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. J Biomech. 2011 Jul 28;44(11):2136-43. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.025. Epub 2011 Jun 15.
- Keilig L, Drolshagen M, Tran KL, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. In vivo measurements and numerical analysis of the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. Ann Anat. 2016 Jul;206:80-8. doi: 10.1016/j.aanat.2015.08.004. Epub 2015 Sep 12.
- Keilig L, Goedecke J, Bourauel C, Daratsianos N, Dirk C, Jager A, Konermann A. Increased tooth mobility after fixed orthodontic appliance treatment can be selectively utilized for case refinement via positioner therapy - a pilot study. BMC Oral Health. 2020 Apr 16;20(1):114. doi: 10.1186/s12903-020-01097-4.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Yoshida N, Koga Y, Peng CL, Tanaka E, Kobayashi K. In vivo measurement of the elastic modulus of the human periodontal ligament. Med Eng Phys. 2001 Oct;23(8):567-72. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00073-x.
- Jepsen S, Deschner J, Braun A, Schwarz F, Eberhard J. Calculus removal and the prevention of its formation. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):167-88. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00382.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethik Nr.030/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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