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Effetto del trattamento parodontale sulle proprietà biomeccaniche del parodonto.

27 marzo 2023 aggiornato da: Karin Jepsen, University of Bonn

L'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sulle proprietà biomeccaniche dei tessuti parodontali, uno studio clinico comparativo prospettico.

Indagine sulle proprietà biomeccaniche dei tessuti parodontali in pazienti con malattia parodontale. La terapia parodontale non chirurgica sarà valutata tra il basale e 30 post-operatorio mediante misurazioni cliniche generali (KT, PPD, CAL, BOP) nonché mediante analisi biomeccaniche e confrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico comparativo prospettico in un singolo centro per indagare le proprietà biomeccaniche dei tessuti parodontali in 30 pazienti con malattia parodontale.

Il successo della terapia parodontale non chirurgica tra il basale e 30 post-operatorio sarà valutato mediante misurazioni cliniche generali (KT, PD, CAL, BOP) e analisi biomeccaniche. Oltre alla valutazione dell'efficacia del trattamento regolare, verranno valutati i parametri di sicurezza come la guarigione delle ferite e gli eventi avversi.

Inoltre, 10 persone parodontalmente sane senza infiammazione locale e perdita ossea devono essere monitorate e utilizzate come riferimento per i denti di prova come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite moderata/avanzata/grave
  • Imbardata superiore della dentatura anteriore intatta.
  • Prestazioni attese di un'adeguata igiene orale
  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Maschi e femmine con almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste
  • Il soggetto deve essere giudicato in buone condizioni di salute generale come valutato dallo sperimentatore al momento della terapia non chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni per la strumentazione sottogengivale
  • Diabete non controllato o altre malattie sistemiche non controllate
  • Disturbi o trattamenti che compromettono la guarigione delle ferite
  • Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi
  • Malattie del metabolismo osseo
  • Radiazioni o altra terapia immuno-oppressiva
  • Trattamento antinfiammatorio cronico (≥3 volte a settimana) entro 4 settimane prima del trattamento
  • Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
  • Malattie delle mucose (ad es. lichen planus, ulcere della bocca)
  • Storia di malattia maligna nella cavità orale o precedente radioterapia alla testa o al collo
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima della terapia il giorno 0 dello studio
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza
  • Trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento parodontale
sbrigliamento radicolare non chirurgico
Altro: trattamento parodontale
sbrigliamento radicolare non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PPD) al dente di prova
Lasso di tempo: 3 mesi
media PPD (mm)
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 3 mesi
media BoP (%)
3 mesi
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di attacco medio (mm)
3 mesi
Analisi biomeccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
Spostamento del dente (mm)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biotipo/larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 3 mesi
media - larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
3 mesi
1. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Limitare i tipi di alimenti - Questionario tramite scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
2. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Difficoltà a mordere o masticare - Questionario tramite scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
3. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Difficoltà a deglutire comodamente - Questionario tramite scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
4. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Difficoltà a parlare chiaramente - Questionario su scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
5. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Disagio quando si mangia qualsiasi tipo di cibo - Questionario su scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
6. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Limitare il contatto con le persone - Questionario tramite scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
7. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfatto dell'aspetto dei denti - Questionario tramite scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
8. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Farmaci usati per alleviare il dolore - Questionario mediante scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
9. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Preoccupato per denti, gengive o dentiera - Questionario tramite scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
10. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Autocoscienza di denti, gengive o dentiere - Questionario su scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
11. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Mangiare a disagio di fronte agli altri - Questionario su scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
12. Indici generali di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità ai cibi caldi, freddi o dolci - Questionario tramite scala analogica visiva (VAS)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethik Nr.030/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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