Effekt av periodontal behandling på parodontiets biomekaniska egenskaper.
27 mars 2023 uppdaterad av: Karin Jepsen, University of Bonn
Effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på de biomekaniska egenskaperna hos parodontala vävnader, en prospektiv jämförande klinisk prövning.
Undersökning av de parodontala vävnadernas biomekaniska egenskaper hos patienter med periodontal sjukdom.
Icke-kirurgisk parodontal terapi kommer att bedömas mellan baslinjen och 30 post-op genom allmänna kliniska mätningar (KT, PPD, CAL, BOP) samt genom biomekanisk analys och jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv jämförande klinisk studie med ett centrum för att undersöka de biomekaniska egenskaperna hos parodontala vävnader hos 30 patienter med parodontit sjukdom.
Framgången för icke-kirurgisk periodontal terapi mellan baslinje och 30 post-operation kommer att bedömas genom allmänna kliniska mätningar (KT, PD, CAL, BOP) såväl som genom biomekanisk analys. Förutom bedömning av regelbunden behandlingseffektivitet kommer säkerhetsparametrar såsom sårläkning och biverkningar att bedömas.
Dessutom ska 10 parodontalt friska personer utan lokal inflammation och benförlust övervakas och användas som kontrollgrupp för att referera till testtänderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig/avancerad/svår parodontit
- Intakt främre tandtand övre gir.
- Förväntad utförande av adekvat munhygien
- Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Hanar och honor med minst 18 års ålder
- Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken
- Försökspersonen måste bedömas i god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för icke-kirurgisk terapi
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för subgingival instrumentering
- Okontrollerad diabetes eller andra okontrollerade systemsjukdomar
- Störningar eller behandlingar som äventyrar sårläkning
- Medicinska tillstånd som kräver kronisk högdos steroidbehandling
- Benmetaboliska sjukdomar
- Strålning eller annan immundämpande terapi
- Kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 gånger per vecka) inom 4 veckor före behandling
- Förekomst av orala lesioner (såsom sårbildning, malignitet)
- Slemhinnesjukdomar (t.ex. lichen planus, munsår)
- Anamnes med malign sjukdom i munhålan eller tidigare strålbehandling mot huvud eller nacke
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30-dagarsperioden omedelbart före behandling på studiedag 0
- Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- Antibiotisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: parodontal behandling
icke-kirurgisk rotdebridering
|
icke-kirurgisk rotdebridering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup (PPD) vid testtand
Tidsram: 3 månader
|
genomsnittlig PPD (mm)
|
3 månader
|
|
Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 3 månader
|
genomsnittlig boP (%)
|
3 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 3 månader
|
genomsnittlig fästnivå (mm)
|
3 månader
|
|
Biomekanisk analys
Tidsram: 3 månader
|
Tandförskjutning (mm)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotyp/keratiniserad vävnadsbredd (KT)
Tidsram: 3 månader
|
medel - keratiniserad vävnadsbredd (KT)
|
3 månader
|
|
1. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Begränsa typerna av mat - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
2. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Problem med att bita eller tugga - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
3. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Problem att svälja bekvämt - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
4. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Problem att tala tydligt - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
5. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Obehag när man äter någon form av mat - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
6. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Begränsa kontakten med människor - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
7. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Nöjd med utseendet på tänderna - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
8. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Använd medicin för att lindra smärta- Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
9. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Orolig för tänder, tandkött eller proteser - Frågeformulär enligt visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
10. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Självmedveten om tänder, tandkött eller proteser - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
11. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Obekväm att äta inför andra - Frågeformulär med visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
|
12. General Oral Health Assessments Index (GOHAI)
Tidsram: 3 månader
|
Känslig för varm, kall eller söt mat - Frågeformulär enligt visuell analog skala (VAS)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drolshagen M, Keilig L, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. Development of a novel intraoral measurement device to determine the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. J Biomech. 2011 Jul 28;44(11):2136-43. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.025. Epub 2011 Jun 15.
- Keilig L, Drolshagen M, Tran KL, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. In vivo measurements and numerical analysis of the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. Ann Anat. 2016 Jul;206:80-8. doi: 10.1016/j.aanat.2015.08.004. Epub 2015 Sep 12.
- Keilig L, Goedecke J, Bourauel C, Daratsianos N, Dirk C, Jager A, Konermann A. Increased tooth mobility after fixed orthodontic appliance treatment can be selectively utilized for case refinement via positioner therapy - a pilot study. BMC Oral Health. 2020 Apr 16;20(1):114. doi: 10.1186/s12903-020-01097-4.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Yoshida N, Koga Y, Peng CL, Tanaka E, Kobayashi K. In vivo measurement of the elastic modulus of the human periodontal ligament. Med Eng Phys. 2001 Oct;23(8):567-72. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00073-x.
- Jepsen S, Deschner J, Braun A, Schwarz F, Eberhard J. Calculus removal and the prevention of its formation. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):167-88. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00382.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2020
Första postat (Faktisk)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ethik Nr.030/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .