Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontális kezelés hatása a periodontium biomechanikai tulajdonságaira.

2023. március 27. frissítette: Karin Jepsen, University of Bonn

A nem sebészeti periodontális kezelés hatása a parodontális szövetek biomechanikai tulajdonságaira, prospektív összehasonlító klinikai vizsgálat.

A parodontális szövetek biomechanikai tulajdonságainak vizsgálata fogágybetegségben szenvedő betegeknél. A nem sebészeti parodontális terápiát az alapvonal és a műtét utáni 30 óra között általános klinikai mérésekkel (KT, PPD, CAL, BOP), valamint biomechanikai elemzéssel értékelik és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív egyközpontú, összehasonlító klinikai vizsgálat, amely a parodontális szövetek biomechanikai tulajdonságait vizsgálja 30 parodontális betegségben szenvedő betegen.

A nem sebészeti parodontális terápia sikerét az alapvonal és a műtét utáni 30. között általános klinikai mérésekkel (KT, PD, CAL, BOP), valamint biomechanikai elemzéssel értékelik. A rendszeres kezelés hatékonyságának értékelése mellett olyan biztonsági paramétereket is értékelnek, mint a sebgyógyulás és a nemkívánatos események.

Ezenkívül 10, helyi gyulladástól és csontvesztéstől mentes, periodontálisan egészséges személyt kell monitorozni, és kontrollcsoportot kell használni a vizsgálati fogak összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt/előrehaladott/súlyos parodontitis
  • Ép elülső fogsor felső lehajlás.
  • A megfelelő szájhigiénia elvárt teljesítése
  • Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • Legalább 18 éves férfiak és nők
  • Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat a vizsgálat és a szükséges utólagos látogatások mellett
  • A vizsgálati alanyt jó általános egészségi állapotúnak kell tekinteni, amint azt a vizsgáló a nem műtéti terápia idején értékeli

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a szubgingivális műszerezéshez
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy más kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Olyan rendellenességek vagy kezelések, amelyek veszélyeztetik a sebgyógyulást
  • Krónikus nagy dózisú szteroid kezelést igénylő egészségügyi állapotok
  • Csontanyagcsere betegségek
  • Sugárzás vagy más immunszupresszív terápia
  • Krónikus gyulladáscsökkentő kezelés (≥3 alkalommal hetente) a kezelést megelőző 4 héten belül
  • szájüregi elváltozások (például fekélyek, rosszindulatú daganatok) jelenléte
  • Nyálkahártya-betegségek (pl. lichen planus, szájfekély)
  • A szájüregben előforduló rosszindulatú betegség anamnézisében vagy korábbi sugárkezelés a fejben vagy a nyakban
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a 0. vizsgálati napon közvetlenül a terápia előtti 30 napon belül
  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
  • Antibiotikumos kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: parodontális kezelés
nem műtéti gyökértisztítás
Egyéb: parodontális kezelés
nem műtéti gyökértisztítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység (PPD) a tesztfognál
Időkeret: 3 hónap
átlagos PPD (mm)
3 hónap
Bleeding on Probing (BoP)
Időkeret: 3 hónap
átlagos fizetési mérleg (%)
3 hónap
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 3 hónap
átlagos rögzítési szint (mm)
3 hónap
Biomechanikai elemzés
Időkeret: 3 hónap
Fogelmozdulás (mm)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biotípus/keratinizált szövet szélessége (KT)
Időkeret: 3 hónap
átlag - keratinizált szövet szélessége (KT)
3 hónap
1. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Korlátozza az ételek fajtáit – Kérdőív vizuális analóg skála (VAS) alapján
3 hónap
2. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Harapási vagy rágási problémák – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
3. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Kényelmes nyelési problémák – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
4. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Problémák a világos beszéddel – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
5. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Kellemetlen érzés bármilyen étel elfogyasztása közben – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
6. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Korlátozza az emberekkel való érintkezést – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
7. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Elégedett a fogak megjelenésével – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
8. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Fájdalomcsillapításra használt gyógyszer- Kérdőív vizuális analóg skálával (VAS)
3 hónap
9. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Aggódik a fogak, az íny vagy a fogsor miatt – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
10. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Öntudatos fogak, íny vagy fogsor – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
11. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Kényelmetlen étkezés mások előtt – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap
12. Általános szájegészségügyi értékelési indexek (GOHAI)
Időkeret: 3 hónap
Meleg, hideg vagy édes ételekre érzékeny – Kérdőív vizuális analóg skálán (VAS)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ethik Nr.030/12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel