Effekt av periodontal behandling på de biomekaniske egenskapene til periodontiet.
27. mars 2023 oppdatert av: Karin Jepsen, University of Bonn
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på de biomekaniske egenskapene til periodontale vev, en prospektiv sammenlignende klinisk studie.
Undersøkelse av de biomekaniske egenskapene til periodontale vev hos pasienter med periodontal sykdom.
Ikke-kirurgisk periodontal terapi vil bli vurdert mellom baseline og 30 post-op ved generelle kliniske målinger (KT, PPD, CAL, BOP) samt ved biomekanisk analyse og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv komparativ klinisk studie med ett senter for å undersøke de biomekaniske egenskapene til periodontale vev hos 30 pasienter med periodontal sykdom.
Suksess av ikke-kirurgisk periodontal terapi mellom baseline og 30 post-op vil bli vurdert ved generelle kliniske målinger (KT, PD, CAL, BOP) samt ved biomekanisk analyse. I tillegg til vurdering av vanlig behandlingseffektivitet, vil sikkerhetsparametere som sårtilheling og uønskede hendelser bli vurdert.
I tillegg skal 10 periodontalt friske personer uten lokal betennelse og bentap overvåkes og brukes som kontrollgruppe for referanse til testtennene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat/avansert/alvorlig periodontitt
- Intakt fremre tannsett øvre giring.
- Forventet utførelse av tilstrekkelig munnhygiene
- Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Hanner og kvinner med minst 18 år
- Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene
- Forsøkspersonen må bedømmes i god generell helse som vurdert av etterforskeren på tidspunktet for ikke-kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for subgingival instrumentering
- Ukontrollert diabetes eller andre ukontrollerte systemiske sykdommer
- Lidelser eller behandlinger som kompromitterer sårheling
- Medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling
- Beinmetabolske sykdommer
- Stråling eller annen immunundertrykkende terapi
- Kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 ganger per uke) innen 4 uker før behandling
- Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
- Slimhinnesykdommer (f.eks. lichen planus, munnsår)
- Anamnese med ondartet sykdom i munnhulen eller tidligere strålebehandling mot hode eller nakke
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dagers perioden rett før behandling på studiedag 0
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
- Antibiotisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: periodontal behandling
ikke-kirurgisk rotdebridering
|
ikke-kirurgisk rotdebridering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondedybde (PPD) ved testtann
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomsnittlig PPD (mm)
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomsnittlig boP (%)
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomsnittlig festenivå (mm)
|
3 måneder
|
|
Biomekanisk analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tannforskyvning (mm)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotype/keratinisert vevsbredde (KT)
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomsnittlig - keratinisert vevsbredde (KT)
|
3 måneder
|
|
1.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Begrens typen mat - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
2.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemer med å bite eller tygge - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
3.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemer med å svelge komfortabelt - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
4.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemer med å snakke tydelig - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
5.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ubehag når du spiser all slags mat - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
6.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Begrens kontakt med mennesker - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
7.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fornøyd med utseendet til tennene - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
8.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukte medisiner for å lindre smerte- Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
9.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bekymret for tenner, tannkjøtt eller proteser - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
10.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvbevisst om tenner, tannkjøtt eller proteser - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
11.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ubehagelig å spise foran andre - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
|
12.Generelle orale helsevurderingsindekser (GOHAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Følsom for varm, kald eller søt mat - Spørreskjema etter visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drolshagen M, Keilig L, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. Development of a novel intraoral measurement device to determine the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. J Biomech. 2011 Jul 28;44(11):2136-43. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.025. Epub 2011 Jun 15.
- Keilig L, Drolshagen M, Tran KL, Hasan I, Reimann S, Deschner J, Brinkmann KT, Krause R, Favino M, Bourauel C. In vivo measurements and numerical analysis of the biomechanical characteristics of the human periodontal ligament. Ann Anat. 2016 Jul;206:80-8. doi: 10.1016/j.aanat.2015.08.004. Epub 2015 Sep 12.
- Keilig L, Goedecke J, Bourauel C, Daratsianos N, Dirk C, Jager A, Konermann A. Increased tooth mobility after fixed orthodontic appliance treatment can be selectively utilized for case refinement via positioner therapy - a pilot study. BMC Oral Health. 2020 Apr 16;20(1):114. doi: 10.1186/s12903-020-01097-4.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Yoshida N, Koga Y, Peng CL, Tanaka E, Kobayashi K. In vivo measurement of the elastic modulus of the human periodontal ligament. Med Eng Phys. 2001 Oct;23(8):567-72. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00073-x.
- Jepsen S, Deschner J, Braun A, Schwarz F, Eberhard J. Calculus removal and the prevention of its formation. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):167-88. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00382.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethik Nr.030/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .