Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parodontálního ošetření na biomechanické vlastnosti parodontu.

27. března 2023 aktualizováno: Karin Jepsen, University of Bonn

Vliv nechirurgické parodontální léčby na biomechanické vlastnosti parodontálních tkání, prospektivní srovnávací klinická studie.

Zkoumání biomechanických vlastností parodontálních tkání u pacientů s periodontálním onemocněním. Nechirurgická periodontální terapie bude hodnocena mezi výchozím stavem a 30 pooperačním obdobím obecnými klinickými měřeními (KT, PPD, CAL, BOP) a také biomechanickou analýzou a porovnána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní srovnávací klinická studie s jedním centrem ke zkoumání biomechanických vlastností parodontálních tkání u 30 pacientů s periodontálním onemocněním.

Úspěšnost nechirurgické periodontální terapie mezi výchozím stavem a 30 pooperačním obdobím bude hodnocena obecnými klinickými měřeními (KT, PD, CAL, BOP) a také biomechanickou analýzou. Kromě hodnocení účinnosti pravidelné léčby budou hodnoceny bezpečnostní parametry, jako je hojení ran a nežádoucí účinky.

Kromě toho se monitoruje 10 periodontálně zdravých osob bez lokálního zánětu a ztráty kostní hmoty a použije se kontrolní skupina pro srovnání testovaných zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká / pokročilá / těžká parodontitida
  • Intaktní horní úklon předního chrupu.
  • Očekávané provádění přiměřené ústní hygieny
  • Subjekty musí před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv
  • Subjekt musí být posouzen v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v době nechirurgické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro subgingivální instrumentaci
  • Nekontrolovaný diabetes nebo jiná nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Poruchy nebo léčby, které zhoršují hojení ran
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů
  • Metabolické choroby kostí
  • Radiační nebo jiná imuno-opresivní terapie
  • Chronická protizánětlivá léčba (≥3krát týdně) během 4 týdnů před léčbou
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Onemocnění sliznic (např. lichen planus, vředy v ústech)
  • Anamnéza maligního onemocnění v dutině ústní nebo předchozí radioterapie hlavy nebo krku
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením v období 30 dnů bezprostředně před terapií v den studie 0
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: parodontologické ošetření
nechirurgický debridement kořene
Jiný: parodontologické ošetření
nechirurgický debridement kořene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání (PPD) na testovacím zubu
Časové okno: 3 měsíce
střední PPD (mm)
3 měsíce
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 3 měsíce
střední BoP (%)
3 měsíce
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce
střední úroveň připevnění (mm)
3 měsíce
Biomechanická analýza
Časové okno: 3 měsíce
Posun zubu (mm)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biotyp/šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 3 měsíce
střední - šířka keratinizované tkáně (KT)
3 měsíce
1. Obecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Omezení druhů potravin - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
2. Obecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Problémy s kousáním nebo žvýkáním - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
3. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Problémy s pohodlným polykáním - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
4. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Problémy mluvit jasně - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
5. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Nepohodlí při konzumaci jakéhokoli druhu jídla - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
6. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Omezte kontakt s lidmi - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
7. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Potěšen vzhledem zubů - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
8. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Užívané léky k úlevě od bolesti - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
9. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Obavy o zuby, dásně nebo zubní protézy - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
10. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Sebevědomí o zubech, dásních nebo zubních protézách - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
11. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Nepříjemné jídlo před ostatními - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce
12. Všeobecné indexy hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
Citlivé na horké, studené nebo sladké potraviny - Dotazník podle vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethik Nr.030/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parodontologické ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit