Retrospektivní studie o použití, účinnosti a bezpečnosti domácí Mosie Kit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domácí intracervikální inseminace (ICI), lidově známá jako metoda „krocan-baster“, se po desetiletí používá ke zvýšení pravděpodobnosti otěhotnění. Tato metoda funguje tak, že se sperma ukládá do blízkosti děložního čípku nebo do děložního čípku. Přestože existuje několik zařízení, jako jsou volně prodejné stříkačky a silikonové uzávěry, tvůrce stříkačky Mosie Baby věří, že je navržena tak, aby byla ergonomičtější a kompatibilní s ženským tělem, byla snadná a bezpečná a vedla k ukládání spermatu na nebo v blízkosti otvoru děložního čípku. Mosie Kit poskytuje lidem možnost domácí intracervikální inseminace, kterou lze použít před tím, než se uchýlí k invazivnějším a nákladnějším možnostem, jako je intrauterinní inseminace (IUI) nebo in vitro fertilizace. Existují obrovské důkazy o úspěchu Mosie v podobě šťastných uživatelů, kteří otěhotněli. Existuje touha dozvědět se více o bezpečnosti, použitelnosti a zkušenostech s používáním sady Mosie.
Tato retrospektivní studie bude zkoumat zkušenosti lidí, kteří se dobrovolně rozhodli zakoupit a používat Mosie Kit. Mosie Kit se skládá ze 2 stříkaček a kelímku pro odběr spermatu Pochopení bezpečnosti, použitelnosti a zkušeností s používáním Mosie Kit poskytne další informace o povaze použití intracervikální inseminace jako životaschopné metody pro otěhotnění. Získané informace zvýší pochopení toho, jak životaschopná je Mosie Kit jako první krok ve snaze otěhotnět a jak ji vnímají lidé, kteří se ji rozhodli používat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte implicitní souhlas vyplněním a odesláním průzkumu.
- Použil Mosie Kit k početí během alespoň jednoho cyklu.
- Minimálně 18 let.
- Má v evidenci aktivní e-mail (předpokládá se, že by nedostal pozvánku k účasti. Tyto informace nebudou ověřeny, protože chceme, aby byl průzkum zcela anonymní.)
Kritéria vyloučení:
- Nikdy jsem nepoužil Mosie Kit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Heterosexuální ženy s mužským partnerem
Tato kohorta se skládá z heterosexuálních žen s mužským partnerem, kteří použili Mosie Baby Kit k inseminaci během alespoň jednoho cyklu
|
Účastník bude mít za sebou alespoň jeden cyklus inseminace pomocí sady Mosie Baby Kit.
|
|
Ženy v LGBTQ vztazích
Tato kohorta se skládá ze žen v LGBTQ vztazích, které použily Mosie Baby Kit k inseminaci během alespoň jednoho cyklu.
|
Účastník bude mít za sebou alespoň jeden cyklus inseminace pomocí sady Mosie Baby Kit.
|
|
Samostatný rodič
Obecně to bude žena bez partnera, která použila Mosie Baby Kit k inseminaci během alespoň jednoho cyklu.
Může to však být také samec, který používá náhradní samici.
|
Účastník bude mít za sebou alespoň jeden cyklus inseminace pomocí sady Mosie Baby Kit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie bude měřit, zda použití sady Mosie Baby Kit k inseminaci povede k těhotenství.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Cyklus, ve kterém bylo hlášeno těhotenství
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Měřítkem výsledku je počet cyklů užívání Mosie, které vedly k pozitivnímu těhotenskému testu.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Rozdíly v míře těhotenství mezi páry s problémy s plodností a bez nich
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie změří rozdíl v míře otěhotnění u uživatelek Mosie Baby Kit se známými problémy s plodností a těch, kteří problémy s plodností nemají.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie bude zkoumat vnímanou snadnost použití Mosie Kit.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Snadné použití: Kroky použití
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Použití Mosie Kit vyžaduje několik kroků.
Aby bylo možné prověřit snadnost použití, každý krok byl také zkoumán samostatně.
Tato tabulka uvádí údaje spojené s každým použitím během každého kroku inseminačního procesu.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Použití sady podle určení
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie prověří, zda uživatel použil Mosie Kit tak, jak je popsáno v pokynech a jak bylo zamýšleno.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Vnímaná bezpečnost používání Mosie Kit
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie bude zkoumat uživatelem vnímanou bezpečnost používání injekční stříkačky Mosie Kit vyhodnocením celkové vnímané bezpečnosti.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry těhotenství mezi zdrojem mužské neplodnosti a zdrojem ženské neplodnosti nebo neznámým stavem neplodnosti
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie prozkoumá výslednou míru otěhotnění u uživatelek, u kterých se samy identifikovaly problém s mužskou neplodností, oproti těm, které mají problém s ženskou neplodností, a těch, které nemají žádný problém s plodností.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Porovnání míry těhotenství na základě známého problému plodnosti
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie bude zkoumat výslednou míru těhotenství uživatelek ve srovnání s typem hlášeného problému neplodnosti.
|
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Vliv plánu inseminace na těhotenství
Časové okno: Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
Studie zkoumala míru otěhotnění u uživatelek, které inseminovaly dvakrát, než se očekávalo, ve srovnání s použitím jiného plánu. V každém cyklu byly zkoumány čtyři časové body: 24-48 hodin před ovulací, do 24 hodin po ovulaci, 24-48 hodin po ovulaci a 48 nebo více hodin po ovulaci. Doporučený časový rámec jsou alespoň 2 inseminace během souhrnu 24-48 hodin před ovulací a do 24 hodin po ovulaci. Níže uvedená tabulka ukazuje údaje o tom, kolik žen splnilo kritéria inseminace pro každý cyklus, který uvedl, že jsou těhotné. Poznámka: Počet cyklů uváděných ženami se pohybuje od 1 do 6 cyklů. je možné, že účastník splnil kritéria v jednom cyklu a ve druhém nikoli. Vzhledem k tomu se 3 ramena při agregaci na řádek budou rovnat součtu všech účastníků. Sloupce se však nebudou sčítat k celkovému počtu účastníků na skupinu. |
Až 6 úplných menstruačních cyklů (obvykle 28 dní v délce) před průzkumem. Počet cyklů nahlášených každým účastníkem se může lišit.
|
|
Vliv COVID na rozšíření rodiny
Časové okno: Těhotenství nahlášené jako počaté pomocí Mosie Kit během měsíců od prosince 2019 do února 2020 (před COVID) budou porovnány s těhotenstvími hlášenými za březen až červenec 2020 (během COVID).
|
Studie bude zkoumat vliv COVID na plány rozšíření rodiny.
Analýza bude poskytnuta souhrnně, protože se zaměřujeme na dopad COVID na rozšíření rodiny celkově, a ne na to, zda má jedna paže větší či menší dopad.
Jedná se o terciární průzkumné opatření, které nehodnotí hlavní produkt.
|
Těhotenství nahlášené jako počaté pomocí Mosie Kit během měsíců od prosince 2019 do února 2020 (před COVID) budou porovnány s těhotenstvími hlášenými za březen až červenec 2020 (během COVID).
|
|
Výsledky těhotenství během COVID
Časové okno: Těhotenství hlášená jako počatá pomocí Mosie Kit během měsíců září 2019 až únor 2020 (před COVID) budou porovnána s těhotenstvími hlášenými za březen až srpen 2020 (během COVID).
|
Studie bude zkoumat, zda během COVID bylo více či méně otěhotnění.
Toto měřítko bude souhrnným měřítkem všech žen.
Je to průzkumné opatření k pochopení dopadu COVID.
Oddělení studie neposkytne žádná data.
|
Těhotenství hlášená jako počatá pomocí Mosie Kit během měsíců září 2019 až únor 2020 (před COVID) budou porovnána s těhotenstvími hlášenými za březen až srpen 2020 (během COVID).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mosie-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .