Estudio retrospectivo sobre el uso, la eficiencia y la seguridad del kit Mosie en el hogar
1 de junio de 2021 actualizado por: Karina Loyo PhD MBA CCDM, Mosie Baby
Este estudio examina la experiencia de las personas que han optado por utilizar el Mosie Kit de inseminación en el hogar para comprender la experiencia del usuario, la seguridad percibida y la eficiencia.
Las personas que compraron recientemente y seleccionaron voluntariamente usar el Mosie Kit serán invitadas a completar una encuesta anónima en línea por única vez.
Los resultados de la encuesta serán analizados para comprender sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseminación intracervical en el hogar (ICI), popularmente conocida como el método "baster de pavo", se ha utilizado durante décadas para aumentar la probabilidad de embarazo. Este método funciona depositando semen cerca o en el cuello uterino. Si bien existen varios dispositivos, como jeringas de venta libre y tapas de silicona, el creador de la jeringa Mosie Baby cree que está diseñada para ser más ergonómica y compatible con el cuerpo de la mujer, fácil y segura de usar, y permite depositar el semen en o cerca de la abertura del cuello uterino. El Mosie Kit brinda a las personas una opción de inseminación intracervical en el hogar que podría usarse antes de recurrir a opciones más invasivas y costosas, como la inseminación intrauterina (IIU) o la fertilización in vitro. Existe una gran evidencia del éxito de Mosie en forma de usuarios felices que han concebido. Existe el deseo de aprender más sobre la seguridad, la facilidad de uso y la experiencia de usar el kit Mosie.
Este estudio retrospectivo examinará la experiencia de las personas que voluntariamente eligieron comprar y usar el Mosie Kit. El Mosie Kit consta de 2 jeringas y una copa de recolección de semen Comprender la seguridad, la facilidad de uso y la experiencia de usar el Mosie Kit proporcionará información adicional sobre la naturaleza del uso de la inseminación intracervical como un método viable para quedar embarazada. La información obtenida aumentará la comprensión de cuán viable es el Mosie Kit como primer paso para tratar de concebir y cómo lo perciben las personas que han optado por usarlo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por todas las personas que compraron el Mosie Kit en los últimos 2 a 8 meses completos antes del inicio del estudio.
Todas las personas que califiquen recibirán una invitación para participar.
Estos individuos normalmente estarán en edad de procrear, tanto mujeres como hombres, y generalmente tendrán entre 18 y 50 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento implícito al completar y enviar la encuesta.
- Usó un Mosie Kit para concebir durante al menos un ciclo.
- Al menos 18 años.
- Tiene un correo electrónico activo en el archivo (se presume o no habría recibido una invitación para participar). Esta información no será verificada ya que existe el deseo de mantener la encuesta completamente anónima).
Criterio de exclusión:
- Nunca usé un kit Mosie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hembras heterosexuales con pareja masculina
Esta cohorte consta de mujeres heterosexuales con una pareja masculina que han utilizado el Mosie Baby Kit para la inseminación durante al menos un ciclo.
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El participante habrá realizado al menos un ciclo de inseminación utilizando el Mosie Baby Kit.
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Mujeres en relaciones LGBTQ
Esta cohorte consta de mujeres en relaciones LGBTQ que han usado el Mosie Baby Kit para la inseminación durante al menos un ciclo.
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El participante habrá realizado al menos un ciclo de inseminación utilizando el Mosie Baby Kit.
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Padre solo
Por lo general, será una hembra sin pareja que haya utilizado el Mosie Baby Kit para la inseminación durante al menos un ciclo.
Sin embargo, también podría ser un hombre que está usando una mujer sustituta.
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El participante habrá realizado al menos un ciclo de inseminación utilizando el Mosie Baby Kit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio medirá si el uso del Mosie Baby Kit para la inseminación resultará en un embarazo.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Ciclo en el que se informó el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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La medida de resultado es el número de ciclos de uso de Mosie que dieron como resultado una prueba de embarazo positiva.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Diferencias en la tasa de embarazo entre parejas con problemas de fertilidad y sin ellos
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio medirá la diferencia en las tasas de embarazo de las usuarias del Mosie Baby Kit con problemas de fertilidad conocidos y aquellas sin problemas de fertilidad conocidos.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio examinará la facilidad de uso percibida del Mosie Kit.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Facilidad de uso: pasos de uso
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El uso del Mosie Kit requiere varios pasos.
Para examinar la facilidad de uso, cada paso también se examinó individualmente.
Esta tabla informa los datos asociados con cada uso durante cada paso del proceso de inseminación.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Uso del kit según lo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio examinará si el usuario usó el Mosie Kit como se describe en las instrucciones y según lo previsto.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Seguridad percibida de usar el kit Mosie
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio examinará la seguridad percibida por el usuario al usar la jeringa del kit Mosie mediante la evaluación de la seguridad percibida en general.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de embarazo entre la fuente de infertilidad masculina y la fuente de infertilidad femenina o el estado de infertilidad desconocido
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio examinará las tasas de embarazo resultantes de los usuarios que se identifican a sí mismos como que tienen un problema de infertilidad masculina frente a los que tienen un problema de infertilidad femenina y los que no tienen un problema de fertilidad informado.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Comparación de la tasa de embarazo basada en problemas de fertilidad conocidos
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio examinará las tasas de embarazo resultantes de las usuarias en comparación con el tipo de problema de infertilidad informado.
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Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El impacto del programa de inseminación en el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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El estudio examinó las tasas de embarazo de usuarias que inseminaron el doble de lo esperado en comparación con usar un horario diferente. Se examinaron cuatro puntos de tiempo dentro de cada ciclo: 24-48 horas antes de la ovulación, dentro de las 24 horas posteriores a la ovulación, 24-48 horas después de la ovulación y 48 o más horas después de la ovulación. El marco de tiempo recomendado es al menos 2 inseminaciones durante el total de 24 a 48 horas antes de la ovulación y dentro de las 24 horas posteriores a la ovulación. La siguiente tabla muestra los datos de cuántas mujeres cumplieron con los criterios de inseminación para cada ciclo que informaron estar embarazadas. Nota: La cantidad de ciclos informados por las mujeres varía de 1 ciclo a 6 ciclos. es posible que un participante haya cumplido los criterios en un ciclo y no en el otro. Dado esto, los 3 brazos cuando se suman por fila serán iguales al total de todos los participantes. Sin embargo, las columnas no sumarán el total de participantes por brazo. |
Hasta 6 ciclos menstruales completos (generalmente de 28 días de duración) antes de la encuesta. El número de ciclos informado por cada participante puede variar.
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Efecto del COVID en la Expansión Familiar
Periodo de tiempo: Los embarazos informados como concebidos con el kit Mosie durante los meses de diciembre de 2019 a febrero de 2020 (pre-COVID) se compararán con los informados de marzo a julio de 2020 (durante COVID).
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El estudio examinará el efecto de COVID en los planes de expansión familiar.
El análisis se proporcionará en conjunto porque el enfoque se centra en el impacto de COVID en la expansión familiar en general y no en si un brazo tiene más o menos impacto.
Esta es una medida exploratoria terciaria que no evalúa el producto principal.
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Los embarazos informados como concebidos con el kit Mosie durante los meses de diciembre de 2019 a febrero de 2020 (pre-COVID) se compararán con los informados de marzo a julio de 2020 (durante COVID).
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Resultados del embarazo durante COVID
Periodo de tiempo: Los embarazos informados como concebidos con el kit Mosie durante los meses de septiembre de 2019 a febrero de 2020 (pre-COVID) se compararán con los informados de marzo a agosto de 2020 (durante COVID).
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El estudio examinará si hubo más o menos tasas de embarazo durante la COVID.
Esta medida será una medida agregada de todas las mujeres.
Es una medida exploratoria para entender el impacto del COVID.
No se proporcionarán datos por brazo de estudio.
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Los embarazos informados como concebidos con el kit Mosie durante los meses de septiembre de 2019 a febrero de 2020 (pre-COVID) se compararán con los informados de marzo a agosto de 2020 (durante COVID).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mosie-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .