Estudo Retrospectivo sobre o Uso, Eficiência e Segurança do Kit Mosie At-home
1 de junho de 2021 atualizado por: Karina Loyo PhD MBA CCDM, Mosie Baby
Este estudo examina a experiência de pessoas que optaram por usar o Kit Mosie de inseminação domiciliar para entender a experiência do usuário, a segurança percebida e a eficiência.
As pessoas que compraram recentemente e selecionaram voluntariamente para usar o Mosie Kit serão convidadas a preencher uma pesquisa anônima on-line única.
Os resultados da pesquisa serão analisados para entender suas experiências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inseminação intracervical (ICI) caseira, popularmente conhecida como método "baster de peru", tem sido usada há décadas para aumentar a probabilidade de gravidez. Este método funciona depositando o sêmen próximo ou no colo do útero. Embora existam vários dispositivos, como seringas de venda livre e tampas de silicone, o criador da seringa Mosie Baby acredita que ela foi projetada para ser mais ergonômica e compatível com o corpo da mulher, fácil e segura de usar e resulta na deposição do sêmen em ou perto da abertura do colo do útero. O Mosie Kit oferece às pessoas uma opção de inseminação intracervical em casa que pode ser usada antes de recorrer a opções mais invasivas e caras, como Inseminação Intrauterina (IIU) ou fertilização in vitro. Há uma vasta evidência do sucesso de Mosie na forma de usuários felizes que conceberam. Há um desejo de aprender mais sobre segurança, usabilidade e experiência de uso do kit Mosie.
Este estudo retrospectivo examinará a experiência de pessoas que optaram voluntariamente por comprar e usar o Mosie Kit. O Mosie Kit consiste em 2 seringas e um copo de coleta de sêmen A compreensão da segurança, usabilidade e experiência do uso do Mosie Kit fornecerá informações adicionais sobre a natureza do uso da inseminação intracervical como um método viável para engravidar. As informações obtidas aumentarão a compreensão de quão viável é o Mosie Kit como um primeiro passo na tentativa de conceber e como ele é percebido pelas pessoas que optaram por usá-lo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em todos os indivíduos que compraram o Mosie Kit nos últimos 2 a 8 meses completos antes do início do estudo.
Todos os indivíduos qualificados receberão um convite para participar.
Esses indivíduos normalmente estarão em idade reprodutiva, tanto homens quanto mulheres, e geralmente com idades entre 18 e 50 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento implícito ao preencher e enviar a pesquisa.
- Usou um Mosie Kit para conceber durante pelo menos um ciclo.
- Pelo menos 18 anos.
- Tem um e-mail ativo em arquivo (presumido ou não teria recebido um convite para participar. Esta informação não será verificada, pois existe o desejo de manter a pesquisa completamente anônima.)
Critério de exclusão:
- Nunca usei um Mosie Kit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres heterossexuais com um parceiro masculino
Esta coorte consiste em mulheres heterossexuais com um parceiro masculino que usaram o Mosie Baby Kit para inseminação durante pelo menos um ciclo
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O participante terá realizado pelo menos um ciclo de inseminação usando o Mosie Baby Kit.
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Mulheres em relacionamentos LGBTQ
Esta coorte consiste em mulheres em relacionamentos LGBTQ que usaram o Mosie Baby Kit para inseminação durante pelo menos um ciclo.
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O participante terá realizado pelo menos um ciclo de inseminação usando o Mosie Baby Kit.
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Pai solteiro
Geralmente, será uma fêmea sem parceiro que usou o Mosie Baby Kit para inseminação durante pelo menos um ciclo.
No entanto, também pode ser um homem que está usando uma mulher substituta.
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O participante terá realizado pelo menos um ciclo de inseminação usando o Mosie Baby Kit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo medirá se o uso do Mosie Baby Kit para inseminação resultará em gravidez.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Ciclo em que a gravidez foi relatada
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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A medida do resultado é o número de ciclos de uso de Mosie que resultaram em um teste de gravidez positivo.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Diferenças nas taxas de gravidez entre casais com problemas de fertilidade e sem
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo medirá a diferença nas taxas de gravidez de usuários do Mosie Baby Kit com problemas de fertilidade conhecidos e aqueles sem problemas de fertilidade conhecidos.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fácil de usar
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo examinará a percepção de facilidade de uso do Mosie Kit.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Facilidade de uso: etapas de uso
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O uso do Mosie Kit requer várias etapas.
Para examinar a facilidade de uso, cada etapa também foi examinada individualmente.
Esta tabela relata os dados associados a cada uso durante cada etapa do processo de inseminação.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Uso do kit conforme pretendido
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo examinará se o usuário usou o Mosie Kit conforme descrito nas instruções e como pretendido.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Segurança percebida do uso do kit Mosie
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo examinará a percepção de segurança do usuário ao usar a seringa Mosie Kit, avaliando a segurança geral percebida.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de gravidez entre fonte de infertilidade masculina e fonte de infertilidade feminina ou status de infertilidade desconhecido
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo examinará as taxas de gravidez resultantes de usuários autoidentificados como tendo um problema de infertilidade masculina versus aqueles com um problema de infertilidade feminina e aqueles que não relataram nenhum problema de fertilidade.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Comparação da taxa de gravidez com base no problema conhecido de fertilidade
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo examinará as taxas de gravidez resultantes das usuárias em comparação com o tipo de problema de infertilidade relatado.
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Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Impacto do cronograma de inseminação na gravidez
Prazo: Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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O estudo examinou as taxas de gravidez de usuárias inseminando duas vezes mais do que o esperado em comparação com o uso de um cronograma diferente. Quatro pontos de tempo dentro de cada ciclo foram examinados: 24-48 horas antes da ovulação, dentro de 24 horas após a ovulação, 24-48 horas após a ovulação e 48 ou mais horas após a ovulação. O período de tempo recomendado é de pelo menos 2 inseminações durante o total de 24-48 horas antes da ovulação e dentro de 24 horas após a ovulação. A tabela abaixo mostra os dados de quantas mulheres preencheram os critérios de inseminação para cada ciclo que relatou estar grávida. Nota: O número de ciclos relatados pelas mulheres varia de 1 ciclo a 6 ciclos. é possível que um participante tenha cumprido os critérios em um ciclo e não no outro. Diante disso, os 3 braços quando agregados por linha serão iguais ao total de todos os participantes. No entanto, as colunas não serão somadas ao total de participantes por braço. |
Até 6 ciclos menstruais completos (geralmente 28 dias de duração) antes da pesquisa. O número de ciclos relatados por cada participante pode variar.
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Efeito do COVID na expansão familiar
Prazo: As gestações relatadas como concebidas usando o Mosie Kit durante os meses de dezembro de 2019 a fevereiro de 2020 (pré-COVID) serão comparadas às relatadas de março a julho de 2020 (durante a COVID).
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O estudo examinará o efeito do COVID nos planos de expansão da família.
A análise será fornecida de forma agregada porque o foco está no impacto do COVID na expansão familiar em geral e não em se um braço tem mais ou menos impacto.
Esta é uma medida exploratória terciária que não avalia o produto principal.
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As gestações relatadas como concebidas usando o Mosie Kit durante os meses de dezembro de 2019 a fevereiro de 2020 (pré-COVID) serão comparadas às relatadas de março a julho de 2020 (durante a COVID).
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Resultados da gravidez durante a COVID
Prazo: As gestações relatadas como concebidas usando o Mosie Kit durante os meses de setembro de 2019 a fevereiro de 2020 (pré-COVID) serão comparadas às relatadas de março a agosto de 2020 (durante o COVID).
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O estudo examinará se houve mais ou menos taxas de gravidez durante o COVID.
Esta medida será uma medida agregada de todas as mulheres.
É uma medida exploratória para entender o impacto do COVID.
Nenhum dado será fornecido pelo braço do estudo.
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As gestações relatadas como concebidas usando o Mosie Kit durante os meses de setembro de 2019 a fevereiro de 2020 (pré-COVID) serão comparadas às relatadas de março a agosto de 2020 (durante o COVID).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mosie-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente não há nenhum plano para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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