Ретроспективное исследование использования, эффективности и безопасности домашнего набора Mosie Kit
1 июня 2021 г. обновлено: Karina Loyo PhD MBA CCDM, Mosie Baby
В этом исследовании изучается опыт людей, которые решили использовать набор Mosie Kit для осеменения в домашних условиях, чтобы понять опыт пользователя, предполагаемую безопасность и эффективность.
Людям, которые недавно приобрели и добровольно решили использовать Mosie Kit, будет предложено пройти одноразовый анонимный онлайн-опрос.
Результаты опроса будут проанализированы, чтобы понять их опыт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Домашняя интрацервикальная инсеминация (ICI), известная в фольклоре как «метод индейки», использовалась на протяжении десятилетий для повышения вероятности беременности. Этот метод работает путем внесения спермы рядом с шейкой матки или на ней. Несмотря на то, что существует несколько устройств, таких как безрецептурные шприцы и силиконовые колпачки, создатель шприца Mosie Baby считает, что он более эргономичен и совместим с телом женщины, прост и безопасен в использовании и позволяет вводить сперму в или рядом с отверстием шейки матки. Набор Mosie Kit предоставляет людям возможность интрацервикальной инсеминации в домашних условиях, которую можно использовать, прежде чем прибегать к более инвазивным и дорогостоящим методам, таким как внутриматочная инсеминация (IUI) или экстракорпоральное оплодотворение. Существует огромное количество свидетельств успеха Mosie в виде счастливых зачатых пользователей. Есть желание узнать больше о безопасности, удобстве и опыте использования набора Mosie.
В этом ретроспективном исследовании будет изучен опыт людей, которые добровольно решили приобрести и использовать Mosie Kit. Набор Mosie Kit состоит из 2 шприцев и чаши для сбора спермы Понимание безопасности, удобства использования и опыта использования набора Mosie Kit даст дополнительную информацию о природе использования интрацервикальной инсеминации как действенного метода забеременеть. Полученная информация улучшит понимание того, насколько жизнеспособным является набор Mosie Kit в качестве первого шага в попытках зачать ребенка, и как он воспринимается людьми, решившими его использовать.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из всех лиц, которые приобрели набор Mosie Kit за последние 2–8 полных месяцев до начала исследования.
Все квалифицированные лица получат приглашение к участию.
Эти люди, как правило, детородного возраста, как женщины, так и мужчины, и, как правило, в возрасте от 18 до 50 лет.
Описание
Критерии включения:
- Дайте неявное согласие, заполнив и отправив опрос.
- Использовали набор Mosie Kit для зачатия как минимум в течение одного цикла.
- Минимум 18 лет.
- Имеет активный адрес электронной почты в файле (предположительно, иначе они не получили бы приглашение к участию. Эта информация не будет проверена, так как мы хотим, чтобы опрос оставался полностью анонимным.)
Критерий исключения:
- Никогда не использовал комплект Mosie Kit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гетеросексуальные женщины с партнером-мужчиной
Эта когорта состоит из гетеросексуальных женщин с партнером-мужчиной, которые использовали набор Mosie Baby Kit для осеменения в течение по крайней мере одного цикла.
|
Участник должен провести хотя бы один цикл осеменения с использованием набора Mosie Baby Kit.
|
|
Женщины в ЛГБТК-отношениях
Эта когорта состоит из женщин, состоящих в отношениях с ЛГБТК, которые использовали набор Mosie Baby Kit для осеменения в течение как минимум одного цикла.
|
Участник должен провести хотя бы один цикл осеменения с использованием набора Mosie Baby Kit.
|
|
Одинокий родитель
Как правило, это женщина без партнера, которая использовала набор Mosie Baby Kit для осеменения в течение как минимум одного цикла.
Однако это также может быть мужчина, который использует суррогатную женщину.
|
Участник должен провести хотя бы один цикл осеменения с использованием набора Mosie Baby Kit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В ходе исследования будет определено, приведет ли использование набора Mosie Baby Kit для осеменения к беременности.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Цикл, в котором сообщалось о беременности
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
Мерой результата является количество циклов использования Mosie, которые привели к положительному результату теста на беременность.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Различия в показателях беременности между парами с проблемами фертильности и без них
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В ходе исследования будет измерена разница в частоте наступления беременности у пользователей Mosie Baby Kit с известными проблемами фертильности и у тех, у кого проблем с фертильностью не было.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В исследовании будет рассмотрена предполагаемая простота использования набора Mosie Kit.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Простота использования: шаги использования
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
Использование набора Mosie Kit требует нескольких шагов.
Для того, чтобы изучить простоту использования, каждый шаг также был рассмотрен отдельно.
В этой таблице представлены данные, связанные с каждым использованием на каждом этапе процесса осеменения.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Использование комплекта по назначению
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В ходе исследования будет изучено, использовал ли пользователь Mosie Kit так, как описано в инструкциях и по назначению.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Воспринимаемая безопасность использования набора Mosie Kit
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В исследовании будет изучена воспринимаемая пользователем безопасность использования шприца Mosie Kit путем оценки общей воспринимаемой безопасности.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей беременности между источником мужского бесплодия и источником женского бесплодия или неизвестным статусом бесплодия
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В исследовании будут изучены итоговые показатели частоты наступления беременности у пользователей, идентифицировавших себя как имеющих проблему мужского бесплодия, по сравнению с теми, у кого была проблема женского бесплодия, и теми, у кого не было сообщений о проблемах с фертильностью.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Сравнение показателей беременности на основе известных проблем с фертильностью
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В исследовании будут изучены полученные в результате показатели беременности пользователей по сравнению с типом сообщаемой проблемы бесплодия.
|
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Влияние графика осеменения на беременность
Временное ограничение: До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
В исследовании изучалась частота наступления беременности у пользователей, производящих осеменение в два раза больше, чем ожидалось, по сравнению с использованием другого графика. Были исследованы четыре временные точки в пределах каждого цикла: 24-48 часов до овуляции, в течение 24 часов после овуляции, 24-48 часов после овуляции и 48 или более часов после овуляции. Рекомендуемые временные рамки - не менее 2 осеменений в течение 24-48 часов до овуляции и в течение 24 часов после овуляции. В приведенной ниже таблице показаны данные о том, сколько женщин соответствовали критериям инсеминации для каждого цикла, сообщившего о своей беременности. Примечание. Количество циклов, о которых сообщают женщины, варьируется от 1 до 6 циклов. возможно, что участник мог соответствовать критериям в одном цикле, а не в другом. Учитывая это, 3 руки при объединении в строке будут равны сумме всех участников. Однако столбцы не будут суммироваться с общим количеством участников в группе. |
До 6 полных менструальных циклов (как правило, продолжительностью 28 дней) до обследования. Количество циклов, о которых сообщает каждый участник, может варьироваться.
|
|
Влияние COVID на расширение семьи
Временное ограничение: Беременности, зарегистрированные как зачатые с использованием набора Mosie Kit в период с декабря 2019 г. по февраль 2020 г. (до COVID), будут сравниваться с беременностями, зарегистрированными за март-июль 2020 г. (во время COVID).
|
В исследовании будет изучено влияние COVID на планы расширения семьи.
Анализ будет представлен в совокупности, поскольку основное внимание уделяется влиянию COVID на расширение семьи в целом, а не тому, оказывает ли одно из направлений большее или меньшее влияние.
Это третичная исследовательская мера, которая не оценивает основной продукт.
|
Беременности, зарегистрированные как зачатые с использованием набора Mosie Kit в период с декабря 2019 г. по февраль 2020 г. (до COVID), будут сравниваться с беременностями, зарегистрированными за март-июль 2020 г. (во время COVID).
|
|
Исходы беременности во время COVID
Временное ограничение: Беременности, зарегистрированные как зачатые с использованием набора Mosie Kit в период с сентября 2019 года по февраль 2020 года (до COVID), будут сравниваться с беременностями, зарегистрированными за март-август 2020 года (во время COVID).
|
В исследовании будет изучено, было ли больше или меньше беременностей во время COVID.
Этот показатель будет совокупным показателем всех женщин.
Это исследовательская мера для понимания воздействия COVID.
Никакие данные не будут предоставлены исследовательской группой.
|
Беременности, зарегистрированные как зачатые с использованием набора Mosie Kit в период с сентября 2019 года по февраль 2020 года (до COVID), будут сравниваться с беременностями, зарегистрированными за март-август 2020 года (во время COVID).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mosie-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .