Badanie retrospektywne dotyczące użytkowania, wydajności i bezpieczeństwa domowego zestawu Mosie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inseminacja doszyjkowa w domu (ICI), popularnie znana jako metoda „indyka”, jest stosowana od dziesięcioleci w celu zwiększenia prawdopodobieństwa zajścia w ciążę. Ta metoda polega na złożeniu nasienia w pobliżu lub na szyjce macicy. Chociaż istnieje kilka urządzeń, takich jak dostępne bez recepty strzykawki i silikonowe nasadki, twórca strzykawki Mosie Baby uważa, że została ona zaprojektowana tak, aby była bardziej ergonomiczna i kompatybilna z kobiecym ciałem, łatwa i bezpieczna w użyciu oraz umożliwiała deponowanie nasienia w lub w pobliżu otworu szyjki macicy. Zestaw Mosie zapewnia pacjentom opcję inseminacji doszyjkowej w domu, z której można skorzystać przed zastosowaniem bardziej inwazyjnych i kosztownych opcji, takich jak inseminacja domaciczna (IUI) lub zapłodnienie in vitro. Istnieje wiele dowodów na sukces Mosie w postaci szczęśliwych użytkowników, którzy poczęli. Istnieje chęć dowiedzenia się więcej o bezpieczeństwie, użyteczności i doświadczeniu w korzystaniu z zestawu Mosie.
To retrospektywne badanie przeanalizuje doświadczenia osób, które dobrowolnie zdecydowały się na zakup i używanie zestawu Mosie. Zestaw Mosie składa się z 2 strzykawek i pojemnika do pobierania nasienia Zrozumienie bezpieczeństwa, użyteczności i doświadczenia w korzystaniu z zestawu Mosie dostarczy dodatkowych informacji na temat natury stosowania inseminacji doszyjkowej jako realnej metody zajścia w ciążę. Uzyskane informacje zwiększą zrozumienie tego, jak opłacalny jest zestaw Mosie jako pierwszy krok w próbach poczęcia i jak jest postrzegany przez osoby, które zdecydowały się go używać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź dorozumianą zgodę, wypełniając i przesyłając ankietę.
- Wykorzystała zestaw Mosie do poczęcia podczas co najmniej jednego cyklu.
- Co najmniej 18 lat.
- Ma aktywny adres e-mail w pliku (przypuszczalnie inaczej nie otrzymaliby zaproszenia do udziału. Informacje te nie będą weryfikowane ze względu na chęć zachowania pełnej anonimowości ankiety.)
Kryteria wyłączenia:
- Nigdy nie używałem zestawu Mosie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Heteroseksualne kobiety z męskim partnerem
Ta kohorta składa się z heteroseksualnych kobiet z partnerem płci męskiej, które używały zestawu Mosie Baby do inseminacji podczas co najmniej jednego cyklu
|
Uczestnik musi wykonać co najmniej jeden cykl inseminacji przy użyciu zestawu Mosie Baby.
|
|
Kobiety w związkach LGBTQ
Ta kohorta składa się z kobiet w związkach LGBTQ, które używały zestawu Mosie Baby do inseminacji podczas co najmniej jednego cyklu.
|
Uczestnik musi wykonać co najmniej jeden cykl inseminacji przy użyciu zestawu Mosie Baby.
|
|
Samotny rodzic
Na ogół będzie to samica bez partnera, która użyła zestawu Mosie Baby do inseminacji podczas co najmniej jednego cyklu.
Jednak może to być również mężczyzna, który wykorzystuje zastępczą kobietę.
|
Uczestnik musi wykonać co najmniej jeden cykl inseminacji przy użyciu zestawu Mosie Baby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy użycie zestawu Mosie Baby Kit do inseminacji doprowadzi do zajścia w ciążę.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Cykl, w którym zgłoszono ciążę
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
Miarą wyniku jest liczba cykli stosowania Mosie, które dały pozytywny wynik testu ciążowego.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Różnice we wskaźniku ciąż między parami z problemami z płodnością i bez
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
W badaniu zmierzona zostanie różnica we wskaźnikach ciąż wśród użytkowników zestawu Mosie Baby Kit ze znanymi problemami z płodnością i tych bez znanych problemów z płodnością.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
W badaniu zbadana zostanie postrzegana łatwość użycia zestawu Mosie.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Łatwość użycia: kroki użytkowania
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
Korzystanie z zestawu Mosie wymaga kilku kroków.
W celu zbadania łatwości użycia każdy krok został również zbadany indywidualnie.
Ta tabela przedstawia dane związane z każdym użyciem podczas każdego etapu procesu inseminacji.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Korzystanie z zestawu zgodnie z przeznaczeniem
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
Badanie ma na celu zbadanie, czy użytkownik korzystał z zestawu Mosie Kit zgodnie z opisem w instrukcji i zgodnie z przeznaczeniem.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Postrzegane bezpieczeństwo korzystania z zestawu Mosie
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
W badaniu zbadane zostanie postrzegane przez użytkownika bezpieczeństwo stosowania strzykawki Mosie Kit poprzez ocenę ogólnego postrzeganego bezpieczeństwa.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika ciąż między źródłem niepłodności męskiej a źródłem niepłodności żeńskiej lub nieznanym statusem niepłodności
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
W badaniu przeanalizowane zostaną uzyskane wskaźniki ciąż wśród użytkowników, które same zidentyfikowały problem z niepłodnością męską w porównaniu z tymi, które mają problem z niepłodnością żeńską i tymi, które nie zgłaszają problemu z płodnością.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Porównanie wskaźnika ciąż na podstawie znanego problemu z płodnością
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
W badaniu zbadane zostaną wynikające z tego wskaźniki ciąż wśród użytkowników w porównaniu z rodzajem zgłaszanego problemu niepłodności.
|
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Wpływ harmonogramu inseminacji na ciążę
Ramy czasowe: Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
W badaniu zbadano wskaźniki ciąż wśród użytkowników inseminujących dwa razy częściej niż oczekiwano w porównaniu z zastosowaniem innego harmonogramu. Zbadano cztery punkty czasowe w każdym cyklu: 24-48 godzin przed owulacją, w ciągu 24 godzin od owulacji, 24-48 godzin po owulacji i 48 lub więcej godzin po owulacji. Zalecany przedział czasowy to co najmniej 2 inseminacje w ciągu łącznie 24-48 godzin przed owulacją iw ciągu 24 godzin od owulacji. Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące liczby kobiet spełniających kryteria inseminacji dla każdego cyklu, w którym odnotowano ciążę. Uwaga: Liczba cykli zgłaszanych przez kobiety waha się od 1 cyklu do 6 cykli. możliwe jest, że uczestnik mógł spełnić kryteria w jednym cyklu, a nie w drugim. Biorąc to pod uwagę, 3 ramiona po zsumowaniu w rzędzie będą równe sumie wszystkich uczestników. Jednak kolumny nie sumują się do całkowitej liczby uczestników na grupę. |
Do 6 pełnych cykli menstruacyjnych (zazwyczaj o długości 28 dni) przed badaniem. Liczba cykli zgłoszonych przez każdego uczestnika może być różna.
|
|
Wpływ COVID na powiększenie rodziny
Ramy czasowe: Ciąże zgłoszone jako poczęte przy użyciu zestawu Mosie w okresie od grudnia 2019 r. do lutego 2020 r. (przed COVID) zostaną porównane z ciążami zgłoszonymi w okresie od marca do lipca 2020 r. (podczas COVID).
|
Badanie zbada wpływ COVID na plany rozbudowy rodziny.
Analiza zostanie przedstawiona zbiorczo, ponieważ skupiono się na ogólnym wpływie COVID na powiększenie rodziny, a nie na tym, czy jedno ramię ma większy, czy mniejszy wpływ.
Jest to trzeciorzędna miara eksploracyjna, która nie ocenia podstawowego produktu.
|
Ciąże zgłoszone jako poczęte przy użyciu zestawu Mosie w okresie od grudnia 2019 r. do lutego 2020 r. (przed COVID) zostaną porównane z ciążami zgłoszonymi w okresie od marca do lipca 2020 r. (podczas COVID).
|
|
Wyniki ciąży podczas COVID
Ramy czasowe: Ciąże zgłoszone jako poczęte przy użyciu zestawu Mosie w okresie od września 2019 r. do lutego 2020 r. (przed COVID) zostaną porównane z ciążami zgłoszonymi w okresie od marca do sierpnia 2020 r. (podczas COVID).
|
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy w czasie COVID było więcej, czy mniej ciąż.
Miara ta będzie zbiorczą miarą wszystkich kobiet.
Jest to środek rozpoznawczy, aby zrozumieć wpływ COVID.
Żadne dane nie zostaną dostarczone przez grupę badawczą.
|
Ciąże zgłoszone jako poczęte przy użyciu zestawu Mosie w okresie od września 2019 r. do lutego 2020 r. (przed COVID) zostaną porównane z ciążami zgłoszonymi w okresie od marca do sierpnia 2020 r. (podczas COVID).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mosie-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .