家用 Mosie 套件的使用、效率和安全性的回顾性研究
2021年6月1日 更新者：Karina Loyo PhD MBA CCDM、Mosie Baby
本研究调查了选择使用家庭授精 Mosie Kit 的人的体验，以了解用户体验、感知安全性和效率。
最近购买并自愿选择使用 Mosie Kit 的人将被邀请完成一次性在线匿名调查。
将对调查结果进行分析，以了解他们的经历。
研究概览
详细说明
家庭宫颈内人工授精 (ICI)，民间俗称“火鸡酱”方法，几十年来一直被用于增加怀孕的可能性。 该方法通过将精液靠近或放置在子宫颈处起作用。 虽然有多种设备，例如非处方注射器和硅胶帽，但 Mosie Baby 注射器的创造者认为它的设计更符合人体工程学，更适合女性的身体，使用起来既方便又安全，并且可以将精液存放在或靠近子宫颈口。 Mosie Kit 为人们提供了一种在家进行宫颈内人工授精的选择，可以在诉诸更具侵入性和昂贵的选择（例如宫腔内人工授精 (IUI) 或体外受精）之前使用。 Mosie 成功的大量证据体现在已经怀孕的快乐用户身上。 希望了解更多关于使用 Mosie 套件的安全性、可用性和体验。
这项回顾性研究将调查自愿选择购买和使用 Mosie Kit 的人的体验。 Mosie Kit 由 2 个注射器和一个精液收集杯组成了解使用 Mosie Kit 的安全性、可用性和经验将提供有关使用宫颈内授精作为可行怀孕方法的性质的更多信息。 获得的信息将增加对 Mosie Kit 作为尝试怀孕的第一步的可行性以及选择使用它的人如何看待它的理解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Virtual Study - Online Data Collection
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在研究开始前的过去 2-8 个完整月内购买了 Mosie Kit 的所有个人。
所有符合条件的个人都将收到参与邀请。
这些人通常处于育龄期，包括女性和男性，一般年龄在 18-50 岁之间。
描述
纳入标准：
- 通过填写并提交调查表表示默示同意。
- 使用 Mosie Kit 在至少一个周期内受孕。
- 至少 18 岁。
- 有有效的电子邮箱存档（假设他们不会收到参与邀请。 由于希望调查完全匿名，因此不会验证此信息。）
排除标准：
- 从未使用过 Mosie 套件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有男性伴侣的异性恋女性
该队列由具有男性伴侣的异性恋女性组成，她们至少在一个周期内使用过 Mosie Baby Kit 进行授精
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参与者将使用 Mosie Baby Kit 进行至少一个授精周期。
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LGBTQ 关系中的女性
该队列由 LGBTQ 关系中的女性组成，她们至少在一个周期内使用过 Mosie Baby Kit 进行授精。
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参与者将使用 Mosie Baby Kit 进行至少一个授精周期。
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单身父母
这通常是一位没有伴侣的女性，她至少在一个周期内使用过 Mosie Baby Kit 进行授精。
但是，也可能是男性正在使用代孕女性。
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参与者将使用 Mosie Baby Kit 进行至少一个授精周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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该研究将衡量使用 Mosie Baby Kit 进行授精是否会导致怀孕。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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报告怀孕的周期
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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结果测量是导致妊娠试验阳性的 Mosie 使用周期数。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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有生育问题和没有生育问题的夫妇之间的怀孕率差异
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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该研究将衡量有已知生育问题和没有已知生育问题的 Mosie Baby Kit 用户怀孕率的差异。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用方便
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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该研究将检查 Mosie Kit 的易用性。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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易用性：使用步骤
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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Mosie Kit 的使用需要几个步骤。
为了检查易用性，还单独检查了每个步骤。
该表报告了授精过程每个步骤中与每次使用相关的数据。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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按预期使用套件
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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该研究将检查用户是否按照说明和预期使用了 Mosie Kit。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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使用 Mosie 套件的安全感
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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该研究将通过评估总体感知安全性来检查用户对使用 Mosie Kit 注射器的感知安全性。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性不育源与女性不育源或不明不育状态的妊娠率比较
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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该研究将检查自认为有男性不育问题的用户与那些有女性不育问题和没有报告生育问题的用户的怀孕率。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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基于已知生育问题的妊娠率比较
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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该研究将与报告的不孕不育问题类型进行比较，检查用户的怀孕率。
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调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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授精时间表对怀孕的影响
大体时间：调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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与使用不同的时间表相比，该研究检查了使用者的受精率是预期的两倍。 检查每个周期内的四个时间点：排卵前 24-48 小时、排卵后 24 小时内、排卵后 24-48 小时和排卵后 48 小时或更长时间。 推荐的时间范围是在排卵前 24-48 小时和排卵后 24 小时内至少进行 2 次授精。 下表显示了有多少女性符合报告怀孕的每个周期的授精标准的数据。 注：女性报告的周期数从 1 周期到 6 周期不等。 参与者可能在一个周期中符合标准，而在另一个周期中不符合。 鉴于此，每行汇总时的 3 个臂将等于所有参与者的总数。 但是，列的总和不会等于每组参与者的总数。 |
调查前最多 6 个完整的月经周期（通常为 28 天）。每个参与者报告的周期数可能会有所不同。
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COVID 对家庭扩张的影响
大体时间：将 2019 年 12 月至 2020 年 2 月（COVID 前）报告为使用 Mosie Kit 受孕的怀孕与 2020 年 3 月至 2020 年 7 月（COVID 期间）报告的怀孕情况进行比较。
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该研究将研究 COVID 对家庭扩张计划的影响。
将提供汇总分析，因为重点是 COVID 对整体家庭扩张的影响，而不是一只手臂的影响更大或更小。
这是不评估核心产品的三级探索性措施。
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将 2019 年 12 月至 2020 年 2 月（COVID 前）报告为使用 Mosie Kit 受孕的怀孕与 2020 年 3 月至 2020 年 7 月（COVID 期间）报告的怀孕情况进行比较。
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COVID 期间的妊娠结果
大体时间：将 2019 年 9 月至 2020 年 2 月（COVID 前）报告为使用 Mosie Kit 受孕的怀孕与 2020 年 3 月至 2020 年 8 月（COVID 期间）报告的怀孕情况进行比较。
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该研究将检查 COVID 期间的怀孕率是高还是低。
这项措施将是所有妇女的综合措施。
这是了解 COVID 影响的探索性措施。
研究组不会提供任何数据。
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将 2019 年 9 月至 2020 年 2 月（COVID 前）报告为使用 Mosie Kit 受孕的怀孕与 2020 年 3 月至 2020 年 8 月（COVID 期间）报告的怀孕情况进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karina Loyo, PhD MBA CCDM、Independent Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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