Studio retrospettivo sull'uso, l'efficienza e la sicurezza del kit Mosie a casa
1 giugno 2021 aggiornato da: Karina Loyo PhD MBA CCDM, Mosie Baby
Questo studio esamina l'esperienza delle persone che hanno scelto di utilizzare il Mosie Kit per l'inseminazione domiciliare per comprendere l'esperienza dell'utente, la sicurezza percepita e l'efficienza.
Le persone che hanno recentemente acquistato e scelto volontariamente di utilizzare il Mosie Kit saranno invitate a completare un sondaggio anonimo online una tantum.
I risultati del sondaggio saranno analizzati per comprendere le loro esperienze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inseminazione intracervicale a domicilio (ICI), popolarmente conosciuta come il metodo "turkey-baster", è stata utilizzata per decenni per aumentare la probabilità di gravidanza. Questo metodo funziona depositando lo sperma vicino o alla cervice. Sebbene esistano diversi dispositivi come siringhe da banco e cappucci in silicone, il creatore della siringa Mosie Baby ritiene che sia progettata per essere più ergonomica e compatibile con il corpo di una donna, facile e sicura da usare, e si traduce nel deposito dello sperma a o vicino all'apertura della cervice. Il kit Mosie offre alle persone un'opzione di inseminazione intracervicale a domicilio che potrebbe essere utilizzata prima di ricorrere a opzioni più invasive e costose come l'inseminazione intrauterina (IUI) o la fecondazione in vitro. Ci sono ampie prove del successo di Mosie sotto forma di utenti felici che hanno concepito. C'è il desiderio di saperne di più sulla sicurezza, l'usabilità e l'esperienza nell'uso del kit Mosie.
Questo studio retrospettivo esaminerà l'esperienza di persone che hanno scelto volontariamente di acquistare e utilizzare il Mosie Kit. Il kit Mosie è composto da 2 siringhe e una coppetta per la raccolta dello sperma La comprensione della sicurezza, dell'usabilità e dell'esperienza nell'utilizzo del kit Mosie fornirà ulteriori informazioni sulla natura dell'utilizzo dell'inseminazione intracervicale come metodo praticabile per rimanere incinta. Le informazioni ottenute aumenteranno la comprensione di quanto sia fattibile il Mosie Kit come primo passo nel tentativo di concepire e come viene percepito dalle persone che hanno scelto di usarlo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da tutti gli individui che hanno acquistato il kit Mosie negli ultimi 2-8 mesi completi prima dell'inizio dello studio.
Tutte le persone qualificate riceveranno un invito a partecipare.
Questi individui saranno tipicamente in età fertile, sia femmine che maschi, e generalmente di età compresa tra 18 e 50 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso implicito compilando e inviando il sondaggio.
- Ha usato un Mosie Kit per concepire durante almeno un ciclo.
- Almeno 18 anni.
- Ha un'e-mail attiva in archivio (presunta o non avrebbe ricevuto un invito a partecipare. Queste informazioni non saranno verificate in quanto vi è il desiderio di mantenere il sondaggio completamente anonimo.)
Criteri di esclusione:
- Mai usato un Mosie Kit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Femmine eterosessuali con un partner maschile
Questa coorte è composta da femmine eterosessuali con un partner maschile che hanno utilizzato il Mosie Baby Kit per l'inseminazione durante almeno un ciclo
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Il partecipante avrà eseguito almeno un ciclo di inseminazione utilizzando il Mosie Baby Kit.
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Donne nelle relazioni LGBTQ
Questa coorte è composta da donne in relazioni LGBTQ che hanno utilizzato il Mosie Baby Kit per l'inseminazione durante almeno un ciclo.
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Il partecipante avrà eseguito almeno un ciclo di inseminazione utilizzando il Mosie Baby Kit.
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Genitore solo
Generalmente si tratterà di una femmina senza partner che ha utilizzato il Mosie Baby Kit per l'inseminazione durante almeno un ciclo.
Tuttavia, potrebbe anche trattarsi di un maschio che utilizza una femmina surrogata.
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Il partecipante avrà eseguito almeno un ciclo di inseminazione utilizzando il Mosie Baby Kit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio misurerà se l'utilizzo del Mosie Baby Kit per l'inseminazione si tradurrà in una gravidanza.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Ciclo in cui è stata segnalata la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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La misura dell'esito è il numero di cicli di utilizzo di Mosie che hanno portato a un test di gravidanza positivo.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Differenze nel tasso di gravidanza tra coppie con problemi di fertilità e senza
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio misurerà la differenza nei tassi di gravidanza delle utilizzatrici di Mosie Baby Kit con problemi di fertilità noti e di quelle senza problemi di fertilità noti.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio esaminerà la facilità d'uso percepita del kit Mosie.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Facilità d'uso: passaggi di utilizzo
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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L'utilizzo del Mosie Kit richiede diversi passaggi.
Al fine di esaminare la facilità d'uso, ogni fase è stata anche esaminata individualmente.
Questa tabella riporta i dati associati a ciascun utilizzo durante ogni fase del processo di inseminazione.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Uso del kit come previsto
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio esaminerà se l'utente ha utilizzato il Mosie Kit come descritto nelle istruzioni e come previsto.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Sicurezza percepita nell'uso del kit Mosie
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio esaminerà la sicurezza percepita dall'utente nell'uso della siringa Mosie Kit valutando la sicurezza complessiva percepita.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di gravidanza tra fonte di infertilità maschile e fonte di infertilità femminile o stato di infertilità sconosciuto
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio esaminerà i tassi di gravidanza risultanti di utenti autoidentificati come affetti da un problema di infertilità maschile rispetto a quelli con un problema di infertilità femminile e quelli che non hanno riportato problemi di fertilità.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Confronto del tasso di gravidanza basato su problemi di fertilità noti
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio esaminerà i tassi di gravidanza risultanti delle utilizzatrici rispetto al tipo di problema di infertilità riportato.
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Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Impatto del programma di inseminazione sulla gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Lo studio ha esaminato i tassi di gravidanza delle utilizzatrici che hanno inseminato il doppio del previsto rispetto all'utilizzo di un programma diverso. Sono stati esaminati quattro punti temporali all'interno di ciascun ciclo: 24-48 ore prima dell'ovulazione, entro 24 ore dall'ovulazione, 24-48 ore dopo l'ovulazione e 48 o più ore dopo l'ovulazione. Il periodo di tempo consigliato è di almeno 2 inseminazioni durante l'aggregato di 24-48 ore prima dell'ovulazione e entro 24 ore dall'ovulazione. La tabella seguente mostra i dati relativi a quante donne hanno soddisfatto i criteri di inseminazione per ogni ciclo che ha dichiarato di essere incinta. Nota: il numero di cicli riportati dalle donne varia da 1 ciclo a 6 cicli. è possibile che un partecipante abbia soddisfatto i criteri in un ciclo e non nell'altro. Detto questo, i 3 bracci aggregati per riga equivalgono al totale di tutti i partecipanti. Tuttavia, le colonne non si sommano ai partecipanti totali per braccio. |
Fino a 6 cicli mestruali completi (generalmente della durata di 28 giorni) prima del sondaggio. Il numero di cicli riportati da ciascun partecipante può variare.
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Effetto di COVID sull'espansione della famiglia
Lasso di tempo: Le gravidanze segnalate come concepite utilizzando il Mosie Kit durante i mesi da dicembre 2019 a febbraio 2020 (pre-COVID) saranno confrontate con quelle segnalate per marzo-luglio 2020 (durante COVID).
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Lo studio esaminerà l'effetto di COVID sui piani di espansione della famiglia.
L'analisi sarà fornita in forma aggregata perché l'attenzione si concentra sull'impatto del COVID sull'espansione della famiglia in generale e non sul fatto che un braccio abbia un impatto maggiore o minore.
Questa è una misura esplorativa terziaria che non valuta il prodotto principale.
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Le gravidanze segnalate come concepite utilizzando il Mosie Kit durante i mesi da dicembre 2019 a febbraio 2020 (pre-COVID) saranno confrontate con quelle segnalate per marzo-luglio 2020 (durante COVID).
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Risultati della gravidanza durante COVID
Lasso di tempo: Le gravidanze segnalate come concepite utilizzando il kit Mosie durante i mesi da settembre 2019 a febbraio 2020 (pre-COVID) verranno confrontate con quelle segnalate per marzo - agosto 2020 (durante COVID).
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Lo studio esaminerà se ci sono stati più o meno tassi di gravidanza durante COVID.
Questa misura sarà una misura aggregata di tutte le donne.
È una misura esplorativa per comprendere l'impatto di COVID.
Nessun dato sarà fornito dal braccio dello studio.
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Le gravidanze segnalate come concepite utilizzando il kit Mosie durante i mesi da settembre 2019 a febbraio 2020 (pre-COVID) verranno confrontate con quelle segnalate per marzo - agosto 2020 (durante COVID).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent researcher
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mosie-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non è prevista la condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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