Retrospektív tanulmány az otthoni Mosie Kit használatáról, hatékonyságáról és biztonságáról
2021. június 1. frissítette: Karina Loyo PhD MBA CCDM, Mosie Baby
Ez a tanulmány azoknak az embereknek a tapasztalatait vizsgálja, akik az otthoni megtermékenyítési Mosie Kit használatát választották, hogy megértsék a felhasználói élményt, az észlelt biztonságot és hatékonyságot.
Azok az emberek, akik a közelmúltban vásárolták meg és önként választották a Mosie Kit használatát, felkérést kapnak egy egyszeri online anonim felmérés kitöltésére.
A felmérés eredményeit elemezni fogják, hogy megértsük tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az otthoni intracervikális megtermékenyítést (ICI), a népi nevén "pulyka-baster" módszert évtizedek óta használják a terhesség valószínűségének növelésére. Ez a módszer úgy működik, hogy a spermát a méhnyak közelében vagy a méhnyaknál helyezik el. Bár számos eszköz létezik, mint például a vény nélkül kapható fecskendők és szilikon kupakok, a Mosie Baby fecskendő alkotója úgy véli, hogy ergonomikusabbá és a női testtel kompatibilisebbé, könnyen és biztonságosabban használható, és a sperma lerakódását eredményezi. vagy a méhnyaknyílás közelében. A Mosie Kit otthoni intracervikális megtermékenyítési lehetőséget biztosít az embereknek, amelyet még az invazívabb és drágább lehetőségek, például az intrauterin megtermékenyítés (IUI) vagy az in vitro megtermékenyítés igénybevétele előtt használhatnak. A Mosie sikerének óriási bizonyítéka van a teherbeesett boldog felhasználók formájában. Szeretnénk többet megtudni a Mosie készlet biztonságáról, használhatóságáról és használatának tapasztalatairól.
Ez a retrospektív tanulmány azoknak az embereknek a tapasztalatait vizsgálja, akik önként döntöttek a Mosie Kit megvásárlása és használata mellett. A Mosie Kit 2 fecskendőből és egy spermagyűjtő csészéből áll. A Mosie Kit biztonságának, használhatóságának és használatának tapasztalatainak megismerése további információkkal szolgál az intracervicalis megtermékenyítés, mint a teherbeesés életképes módszerének természetéről. A megszerzett információk jobban megértik, hogy a Mosie Kit mennyire életképes a teherbeesés első lépéseként, és hogyan vélekednek róla azok az emberek, akik a használatát választották.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan személyből áll, aki a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 2-8 teljes hónapban megvásárolta a Mosie Kit-et.
Minden kvalifikált személy meghívást kap a részvételre.
Ezek az egyének általában fogamzóképes korúak, nők és férfiak egyaránt, életkoruk pedig általában 18-50 év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg hallgatólagos hozzájárulását a kérdőív kitöltésével és elküldésével.
- Mosie Kit-et használt a fogantatáshoz legalább egy ciklus alatt.
- Legalább 18 éves.
- Aktív e-mail-címmel rendelkezik (feltehetően, különben nem kapott volna meghívót a részvételre. Ezeket az információkat nem ellenőrizzük, mivel a felmérést teljesen anonimként kívánjuk tartani.)
Kizárási kritériumok:
- Soha nem használt Mosie Kit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Heteroszexuális nőstények férfi partnerrel
Ez a kohorsz heteroszexuális nőstényekből áll, és egy férfi partnerük legalább egy ciklus alatt a Mosie Baby Kit-et használta megtermékenyítésre.
|
A résztvevőnek legalább egy megtermékenyítési ciklust végre kell hajtania a Mosie Baby Kit segítségével.
|
|
Nők az LMBTQ kapcsolatokban
Ez a kohorsz olyan LMBTQ-kapcsolatban élő nőstényekből áll, akik legalább egy ciklus alatt a Mosie Baby Kit-et használták megtermékenyítésre.
|
A résztvevőnek legalább egy megtermékenyítési ciklust végre kell hajtania a Mosie Baby Kit segítségével.
|
|
Egyedülálló szülő
Ez általában olyan nőstény, akinek nincs partnere, aki legalább egy ciklus alatt a Mosie Baby Kit-et használta megtermékenyítésre.
Lehetséges azonban, hogy egy hím is helyettesítő nőstényt használ.
|
A résztvevőnek legalább egy megtermékenyítési ciklust végre kell hajtania a Mosie Baby Kit segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi ráta
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A vizsgálat azt fogja mérni, hogy a Mosie Baby Kit megtermékenyítéshez történő használata terhességet eredményez-e.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
Ciklus, amelyben a terhességet jelentették
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
Az eredmény mértéke azon Mosie-használati ciklusok száma, amelyek pozitív terhességi tesztet eredményeztek.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
Terhességi aránykülönbségek a termékenységi problémákkal küzdő párok között
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A tanulmány mérni fogja az ismert termékenységi problémákkal küzdő és a nem ismert termékenységi problémákkal nem rendelkező Mosie Baby Kit-használók terhességi arányának különbségét.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a Mosie Kit könnyen használható-e.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
Könnyű használat: A használat lépései
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A Mosie Kit használata több lépést igényel.
A könnyű használhatóság vizsgálata érdekében minden lépést külön-külön is megvizsgáltunk.
Ez a táblázat a termékenyítési folyamat egyes lépései során az egyes felhasználásokhoz kapcsolódó adatokat jelenti.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
A készlet rendeltetésszerű használata
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A tanulmány megvizsgálja, hogy a felhasználó a Mosie Kit-et az utasításokban leírtak szerint és rendeltetésszerűen használta-e.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
A Mosie Kit használatának észlelt biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A tanulmány megvizsgálja a felhasználó által a Mosie Kit fecskendő használatának biztonságosságát az általános vélt biztonság értékelésével.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi arány összehasonlítása a férfi meddőség forrása és a női meddőség forrása vagy az ismeretlen meddőségi állapot között
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A tanulmány megvizsgálja, hogy az önmagukat férfi meddőségi problémával küzdőként azonosított felhasználók terhességi aránya milyen arányban fordul elő a női meddőségi problémával küzdő és a nem jelentett termékenységi problémával rendelkezőkhöz képest.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
A terhességi arány összehasonlítása ismert termékenységi probléma alapján
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A tanulmány megvizsgálja a felhasználók terhességi arányát a bejelentett meddőségi probléma típusához képest.
|
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
A megtermékenyítési ütemterv hatása a terhességre
Időkeret: Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
A tanulmány a vártnál kétszeresen megtermékenyítő felhasználók terhességi arányát vizsgálta, összehasonlítva az eltérő ütemezéssel. Minden cikluson belül négy időpontot vizsgáltunk: 24-48 órával az ovuláció előtt, 24 órán belül az ovuláció után, 24-48 órával az ovuláció után és 48 vagy több órával az ovuláció után. Az ajánlott időkeret legalább 2 megtermékenyítés az ovuláció előtti 24-48 órában és az ovulációt követő 24 órán belül. Az alábbi táblázat azt mutatja, hogy hány nő felelt meg a megtermékenyítési kritériumoknak az egyes ciklusokban, amelyek terhességről számoltak be. Megjegyzés: A nők által jelentett ciklusok száma 1 ciklustól 6 ciklusig terjed. lehetséges, hogy egy résztvevő az egyik ciklusban teljesítette a kritériumokat, a másikban nem. Ennek alapján a 3 kar soronként összesítve megegyezik az összes résztvevő összességével. Az oszlopok azonban nem adják ki a karonkénti résztvevők számát. |
Legfeljebb 6 teljes menstruációs ciklus (általában 28 napos) a felmérés előtt. Az egyes résztvevők által jelentett ciklusok száma eltérő lehet.
|
|
A COVID hatása a családbővítésre
Időkeret: A 2019 decembere és 2020 februárja közötti időszakban (COVID előtt) a Mosie Kit használatával fogantatottként bejelentett terhességeket összehasonlítjuk a 2020 márciusától júliusig (COVID alatt) bejelentett terhességekkel.
|
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a COVID milyen hatással van a családbővítési tervekre.
Az elemzést összesítve adjuk meg, mivel a hangsúly a COVID-nak a családbővítésre gyakorolt általános hatásán van, nem pedig azon, hogy az egyik karnak van-e nagyobb vagy kisebb hatása.
Ez egy harmadlagos feltáró intézkedés, amely nem értékeli az alapterméket.
|
A 2019 decembere és 2020 februárja közötti időszakban (COVID előtt) a Mosie Kit használatával fogantatottként bejelentett terhességeket összehasonlítjuk a 2020 márciusától júliusig (COVID alatt) bejelentett terhességekkel.
|
|
Terhesség eredményei a COVID alatt
Időkeret: A 2019 szeptembere és 2020 februárja közötti időszakban (COVID előtt) a Mosie Kit használatával fogantatottként bejelentett terhességeket összehasonlítjuk a 2020 márciusa és augusztusa között (COVID alatt) bejelentett terhességekkel.
|
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a COVID alatt több vagy kevesebb volt-e a terhesség.
Ez a mérték az összes nő összesített mértéke lesz.
Ez egy feltáró intézkedés a COVID hatásának megértéséhez.
A vizsgálati kar nem szolgáltat adatokat.
|
A 2019 szeptembere és 2020 februárja közötti időszakban (COVID előtt) a Mosie Kit használatával fogantatottként bejelentett terhességeket összehasonlítjuk a 2020 márciusa és augusztusa között (COVID alatt) bejelentett terhességekkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mosie-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv adatmegosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .