Retrospektiivinen tutkimus at-home Mosie Kitin käytöstä, tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotona kohdunkaulansisäistä inseminaatiota (ICI), kansanperinteisesti "turkey-baster"-menetelmänä tunnettua, on käytetty vuosikymmeniä lisäämään raskauden todennäköisyyttä. Tämä menetelmä toimii keräämällä siemennestettä kohdunkaulan lähelle tai kohdunkaulaan. Vaikka on olemassa useita laitteita, kuten käsikaupparuiskuja ja silikonikorkit, Mosie Baby -ruiskun luoja uskoo, että se on suunniteltu ergonomisemmaksi ja yhteensopivaksi naisen kehon kanssa, helppo ja turvallinen käyttää ja johtaa siemennesteen kerääntymiseen tai lähellä kohdunkaulan aukkoa. Mosie Kit tarjoaa ihmisille kotona kohdunkaulansisäisen keinosiemennysvaihtoehdon, jota voidaan käyttää ennen kuin turvaudutaan invasiivisempiin ja kalliimpiin vaihtoehtoihin, kuten kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI) tai koeputkihedelmöitykseen. Mosien menestyksestä on runsaasti todisteita tyytyväisten käyttäjien muodossa, jotka ovat tulleet raskaaksi. Haluamme oppia lisää Mosie-sarjan turvallisuudesta, käytettävyydestä ja käyttökokemuksesta.
Tämä retrospektiivinen tutkimus tutkii sellaisten ihmisten kokemuksia, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet ostaa ja käyttää Mosie Kitiä. Mosie Kit koostuu 2 ruiskusta ja siemennesteen keräyskupista. Mosie Kitin turvallisuuden, käytettävyyden ja käytön kokemuksen ymmärtäminen antaa lisätietoa kohdunkaulansisäisen inseminoinnin luonteesta kannattavana menetelmänä tulla raskaaksi. Saatu tieto lisää ymmärrystä siitä, kuinka käyttökelpoinen Mosie Kit on ensimmäinen askel raskaaksi tulemisen yrittämisessä ja kuinka ihmiset, jotka ovat päättäneet käyttää sitä, näkevät sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna epäsuora suostumus täyttämällä ja lähettämällä kysely.
- Käytti Mosie Kitiä raskauttamiseen vähintään yhden jakson aikana.
- Vähintään 18-vuotias.
- Hänellä on aktiivinen sähköpostiosoite (oletettavasti tai he eivät olisi saaneet kutsua osallistua. Näitä tietoja ei todeta, koska kysely halutaan pitää täysin nimettömänä.)
Poissulkemiskriteerit:
- En ole koskaan käyttänyt Mosie Kitiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Heteroseksuaaliset naiset miespuolisen kumppanin kanssa
Tämä kohortti koostuu heteroseksuaalisista naaraista, joilla on miespuolinen kumppani ja jotka ovat käyttäneet Mosie Baby Kitiä keinosiemennykseen vähintään yhden syklin aikana.
|
Osallistuja on suorittanut vähintään yhden keinosiemennysjakson käyttämällä Mosie Baby Kit -pakkausta.
|
|
Naiset LGBTQ-suhteissa
Tämä kohortti koostuu LGBTQ-suhteissa olevista naisista, jotka ovat käyttäneet Mosie Baby Kitiä keinosiemennykseen vähintään yhden syklin aikana.
|
Osallistuja on suorittanut vähintään yhden keinosiemennysjakson käyttämällä Mosie Baby Kit -pakkausta.
|
|
Yksin vanhempi
Tämä on yleensä naaras ilman kumppania, joka on käyttänyt Mosie Baby Kit -siemennykseen vähintään yhden syklin aikana.
Se voi kuitenkin olla myös mies, joka käyttää sijaisnaaraasta.
|
Osallistuja on suorittanut vähintään yhden keinosiemennysjakson käyttämällä Mosie Baby Kit -pakkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa mitataan, johtaako Mosie Baby Kitin käyttö inseminaatioon raskauteen.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
Kierto, jossa ilmoitettiin raskaudesta
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tulosmittari on niiden Mosien käyttöjaksojen lukumäärä, jotka johtivat positiiviseen raskaustestiin.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
Raskaussuhteiden erot parien välillä, joilla on hedelmällisyysongelmia ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa mitataan eroa Mosie Baby Kitin käyttäjien raskausluvuissa, joilla on tunnettuja hedelmällisyysongelmia, ja niillä, joilla ei ole tunnettuja hedelmällisyysongelmia.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa tarkastellaan Mosie Kitin havaittua helppokäyttöisyyttä.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
Helppokäyttöisyys: Käyttövaiheet
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Mosie Kitin käyttö vaatii useita vaiheita.
Helppokäyttöisyyden selvittämiseksi jokaista vaihetta tarkasteltiin myös erikseen.
Tämä taulukko raportoi kuhunkin käyttöön liittyvät tiedot keinosiemennysprosessin kunkin vaiheen aikana.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
Sarjan käyttö tarkoituksenmukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa selvitetään, onko käyttäjä käyttänyt Mosie Kitiä ohjeissa kuvatulla tavalla ja tarkoitetulla tavalla.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
Koettu turvallisuus Mosie Kitin käytössä
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa tarkastellaan käyttäjän kokemaa turvallisuutta Mosie Kit -ruiskun käytössä arvioimalla yleistä turvallisuutta.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaussuhteen vertailu miesten hedelmättömyyden lähteen ja naisen hedelmättömyyden lähteen tai tuntemattoman hedelmättömyystilan välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa tarkastellaan tuloksena saatuja raskausprosentteja käyttäjillä, joilla on itsensä tunnistanut miehen lapsettomuusongelmia, verrattuna niihin, joilla on naisten hedelmättömyysongelmia ja niitä, joilla ei ole raportoitu hedelmällisyysongelmia.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
Raskausasteen vertailu tunnetun hedelmällisyysongelman perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa tarkastellaan käyttäjien raskauslukuja verrattuna raportoituun hedelmättömyysongelmaan.
|
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
Siemennysaikataulun vaikutus raskauteen
Aikaikkuna: Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden käyttäjien raskausprosentteja, jotka inseminoivat kaksi kertaa odotettua enemmän verrattuna eri aikatauluihin. Neljä aikapistettä kussakin syklissä tutkittiin: 24-48 tuntia ennen ovulaatiota, 24 tunnin sisällä ovulaatiosta, 24-48 tuntia ovulaation jälkeen ja 48 tuntia tai enemmän ovulaation jälkeen. Suositeltu aikaväli on vähintään 2 inseminaatiota 24-48 tunnin aikana ennen ovulaatiota ja 24 tunnin sisällä ovulaation jälkeen. Alla oleva taulukko näyttää tiedot siitä, kuinka moni nainen täytti keinosiemennyskriteerit kussakin raskaana olemisesta ilmoittaneessa syklissä. Huomautus: Naisten ilmoittamien kiertojen määrä vaihtelee yhdestä kuuteen kiertoon. on mahdollista, että osallistuja on täyttänyt kriteerit yhdessä syklissä mutta ei toisessa. Kun tämä huomioidaan, 3 käsivartta yhteenlaskettuna per rivi vastaa kaikkien osallistujien kokonaismäärää. Sarakkeet eivät kuitenkaan laske yhteen osallistujien kokonaismäärää käsiä kohti. |
Jopa 6 täyttä kuukautiskiertoa (yleensä 28 päivää) ennen tutkimusta. Kunkin osallistujan ilmoittama jaksojen määrä voi vaihdella.
|
|
COVIDin vaikutus perheen laajenemiseen
Aikaikkuna: Mosie Kitin avulla syntyneiksi ilmoitettuja raskauksia joulukuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana (pre-COVID) verrataan maalis-heinäkuun 2020 (COVID-aikana) raportoituihin raskauksiin.
|
Tutkimuksessa tarkastellaan COVIDin vaikutusta perheen laajennussuunnitelmiin.
Analyysi toimitetaan koottuna, koska keskitytään COVID-viruksen vaikutuksiin perheiden yleistymiseen eikä siihen, onko yhdellä haaralla enemmän vai vähemmän vaikutusta.
Tämä on tertiäärinen tutkiva toimenpide, jossa ei arvioida ydintuotetta.
|
Mosie Kitin avulla syntyneiksi ilmoitettuja raskauksia joulukuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana (pre-COVID) verrataan maalis-heinäkuun 2020 (COVID-aikana) raportoituihin raskauksiin.
|
|
Raskaustulokset COVID-aikana
Aikaikkuna: Raskauksia, jotka on ilmoitettu syntyneiksi käyttämällä Mosie Kitiä syyskuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana (Pre-COVID), verrataan maalis-elokuussa 2020 (COVID-aikana) raportoituihin raskauksiin.
|
Tutkimuksessa selvitetään, oliko COVID-aikana raskauslukuja enemmän vai vähemmän.
Tämä mitta on kaikkien naisten kokonaismitta.
Se on tutkiva toimenpide COVID-viruksen vaikutusten ymmärtämiseksi.
Tutkimusryhmä ei toimita tietoja.
|
Raskauksia, jotka on ilmoitettu syntyneiksi käyttämällä Mosie Kitiä syyskuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana (Pre-COVID), verrataan maalis-elokuussa 2020 (COVID-aikana) raportoituihin raskauksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mosie-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .