- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646291
Retrospektiv studie om användningen, effektiviteten och säkerheten hos Mosie Kit hemma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemma intracervikal insemination (ICI), folkloristiskt känd som "kalkon-baster"-metoden, har använts i årtionden för att öka sannolikheten för graviditet. Denna metod fungerar genom att deponerar sperma nära eller vid livmoderhalsen. Även om det finns flera enheter som receptfria sprutor och silikonkapsyler, tror skaparen av Mosie Baby-sprutan att den är designad för att vara mer ergonomisk och kompatibel med en kvinnas kropp, enkel och säker att använda och resulterar i att sperma avsätts på eller nära livmoderhalsöppningen. Mosie Kit ger människor ett alternativ för intracervikal insemination hemma som kan användas innan de tillgriper mer invasiva och dyra alternativ som intrauterin insemination (IUI) eller in vitro-fertilisering. Det finns stora bevis på Mosies framgång i form av glada användare som har blivit gravida. Det finns en önskan att lära sig mer om säkerheten, användbarheten och erfarenheten av att använda Mosie-satsen.
Denna retrospektiva studie kommer att undersöka upplevelsen hos personer som frivilligt har valt att köpa och använda Mosie Kit. Mosie Kit består av 2 sprutor och en spermauppsamlingskopp. Förstå säkerheten, användbarheten och erfarenheten av att använda Mosie Kit kommer att ge ytterligare information om karaktären av att använda intracervikal insemination som en användbar metod för att bli gravid. Informationen som erhålls kommer att öka förståelsen för hur livskraftig Mosie Kit är som ett första steg i att försöka bli gravid och hur det uppfattas av de personer som har valt att använda det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge underförstått samtycke genom att fylla i och skicka in enkäten.
- Använde ett Mosie Kit för att bli gravid under minst en cykel.
- Minst 18 år gammal.
- Har ett aktivt e-postmeddelande (förmodat annars skulle de inte ha fått en inbjudan att delta. Denna information kommer inte att verifieras eftersom det finns en önskan att hålla undersökningen helt anonym.)
Exklusions kriterier:
- Har aldrig använt ett Mosie Kit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Heterosexuella kvinnor med en manlig partner
Denna kohort består av heterosexuella kvinnor med en manlig partner som har använt Mosie Baby Kit för insemination under minst en cykel
|
Deltagaren kommer att ha utfört minst en inseminationscykel med Mosie Baby Kit.
|
|
Kvinnor i HBTQ-relationer
Denna kohort består av kvinnor i HBTQ-relationer som har använt Mosie Baby Kit för insemination under minst en cykel.
|
Deltagaren kommer att ha utfört minst en inseminationscykel med Mosie Baby Kit.
|
|
Ensamförälder
Detta kommer vanligtvis att vara en kvinna utan en partner som har använt Mosie Baby Kit för insemination under minst en cykel.
Det kan dock också vara en hane som använder en surrogathona.
|
Deltagaren kommer att ha utfört minst en inseminationscykel med Mosie Baby Kit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien kommer att mäta om användningen av Mosie Baby Kit för insemination kommer att resultera i graviditet.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Cykel där graviditet rapporterades
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Resultatmåttet är antalet cykler av Mosie-användning som resulterade i ett positivt graviditetstest.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Graviditetsskillnader mellan par med fertilitetsproblem och utan
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien kommer att mäta skillnaden i graviditetsfrekvens för användare av Mosie Baby Kit med kända fertilitetsproblem och de utan kända fertilitetsproblem.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel användning
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien kommer att undersöka den upplevda användarvänligheten för Mosie Kit.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Användarvänlighet: Användningssteg
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Användningen av Mosie Kit kräver flera steg.
För att undersöka användarvänligheten undersöktes även varje steg individuellt.
Denna tabell rapporterar data associerade med varje användning under varje steg i inseminationsprocessen.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Användning av kitet som avsett
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien kommer att undersöka om användaren har använt Mosie Kit enligt beskrivningen i instruktionerna och som avsett.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Upplevd säkerhet vid användning av Mosie Kit
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien kommer att undersöka användarens upplevda säkerhet vid användning av Mosie Kit-sprutan genom att utvärdera den övergripande upplevda säkerheten.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av graviditetsfrekvens mellan manlig infertilitetskälla och kvinnlig infertilitetskälla eller okänd infertilitetsstatus
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien kommer att undersöka de resulterande graviditetsfrekvenserna för användare som självidentifierats ha ett manlig infertilitetsproblem jämfört med de som har ett kvinnligt infertilitetsproblem och de som inte har något rapporterat fertilitetsproblem.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Jämförelse av graviditetsfrekvens baserat på känt fertilitetsproblem
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien kommer att undersöka de resulterande graviditetsfrekvenserna för användare i jämförelse med den typ av infertilitetsproblem som rapporterats.
|
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Inseminationsschemats inverkan på graviditeten
Tidsram: Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
Studien undersökte graviditetsfrekvensen för användare som inseminerade dubbelt så förväntat jämfört med att använda ett annat schema. Fyra tidpunkter inom varje cykel undersöktes: 24-48 timmar före ägglossning, inom 24 timmar efter ägglossning, 24-48 timmar efter ägglossning och 48 eller fler timmar efter ägglossning. Den rekommenderade tidsramen är minst 2 insemination under sammanlagt 24-48 timmar före ägglossning och inom 24 timmar efter ägglossning. Tabellen nedan visar data för hur många kvinnor som uppfyllde inseminationskriterierna för varje cykel som rapporterade att de var gravida. Obs: Antalet cykler som rapporterats av kvinnor varierar från 1 cykel till 6 cykler. det är möjligt att en deltagare kan ha uppfyllt kriterierna vid den ena cykeln och inte den andra. Givet detta kommer de 3 armarna, när de sammanställs per rad, att vara lika med summan av alla deltagare. Däremot kommer kolumner inte att summera till det totala antalet deltagare per arm. |
Upp till 6 hela menstruationscykler (vanligen 28 dagar långa) före undersökning. Antalet cykler som rapporteras av varje deltagare kan variera.
|
|
Effekt av covid på familjeexpansion
Tidsram: Graviditeter som rapporterats som befruktade med Mosie Kit under månaderna december 2019 till februari 2020 (Pre-COVID) kommer att jämföras med de som rapporterats för mars - juli 2020 (under COVID).
|
Studien kommer att undersöka effekten av covid på familjeexpansionsplaner.
Analysen kommer att tillhandahållas sammantaget eftersom fokus ligger på covidens inverkan på familjeexpansion överlag och inte på om en arm har mer eller mindre påverkan.
Detta är en tertiär explorativ åtgärd som inte utvärderar kärnprodukten.
|
Graviditeter som rapporterats som befruktade med Mosie Kit under månaderna december 2019 till februari 2020 (Pre-COVID) kommer att jämföras med de som rapporterats för mars - juli 2020 (under COVID).
|
|
Graviditetsresultat under COVID
Tidsram: Graviditeter som rapporterats som befruktade med Mosie Kit under månaderna september 2019 till februari 2020 (Pre-COVID) kommer att jämföras med de som rapporterats för mars - augusti 2020 (under COVID).
|
Studien kommer att undersöka om det fanns fler eller mindre graviditetsfrekvenser under covid.
Detta mått kommer att vara ett aggregerat mått på alla kvinnor.
Det är en utforskande åtgärd för att förstå effekterna av covid.
Inga data kommer att tillhandahållas av studiegruppen.
|
Graviditeter som rapporterats som befruktade med Mosie Kit under månaderna september 2019 till februari 2020 (Pre-COVID) kommer att jämföras med de som rapporterats för mars - augusti 2020 (under COVID).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mosie-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .