Retrospektiv studie om bruk, effektivitet og sikkerhet for Mosie-settet hjemme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemme intracervical inseminasjon (ICI), folkloristisk kjent som "kalkun-baster"-metoden, har blitt brukt i flere tiår for å øke sannsynligheten for graviditet. Denne metoden fungerer ved å avsette sæd nær eller ved livmorhalsen. Selv om det er flere enheter som reseptfrie sprøyter og silikonhetter, mener skaperen av Mosie Baby-sprøyten at den er designet for å være mer ergonomisk og kompatibel med en kvinnes kropp, enkel og sikker å bruke, og resulterer i at sæden avsettes på eller nær livmorhalsåpningen. Mosie Kit gir folk et alternativ for intracervikal inseminering hjemme som kan brukes før de tyr til mer invasive og dyre alternativer som intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering. Det er store bevis på Mosies suksess i form av fornøyde brukere som har blitt gravid. Det er et ønske om å lære mer om sikkerheten, brukbarheten og opplevelsen ved bruk av Mosie-settet.
Denne retrospektive studien vil undersøke opplevelsen til personer som frivillig har valgt å kjøpe og bruke Mosie Kit. Mosie-settet består av 2 sprøyter og en sædoppsamlingsbeger. Forstå sikkerheten, brukbarheten og erfaringen ved bruk av Mosie-settet vil gi tilleggsinformasjon om bruken av intracervikal inseminasjon som en levedyktig metode for å bli gravid. Informasjonen som oppnås vil øke forståelsen av hvor levedyktig Mosie Kit er som et første skritt i forsøket på å bli gravid og hvordan det oppfattes av menneskene som har valgt å bruke det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi implisitt samtykke ved å fylle ut og sende inn undersøkelsen.
- Brukte et Mosie Kit for å bli gravid under minst én syklus.
- Minst 18 år gammel.
- Har en aktiv e-post registrert (antatt ellers ville de ikke ha mottatt en invitasjon til å delta. Denne informasjonen vil ikke bli verifisert da det er et ønske om å holde undersøkelsen helt anonym.)
Ekskluderingskriterier:
- Aldri brukt et Mosie Kit
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Heterofile kvinner med en mannlig partner
Denne gruppen består av heterofile kvinner med en mannlig partner som har brukt Mosie Baby Kit til inseminering i løpet av minst én syklus
|
Deltakeren vil ha utført minst én syklus med inseminering med Mosie Baby Kit.
|
|
Kvinner i LHBTQ-forhold
Denne kohorten består av kvinner i LHBTQ-forhold som har brukt Mosie Baby Kit til inseminering i løpet av minst én syklus.
|
Deltakeren vil ha utført minst én syklus med inseminering med Mosie Baby Kit.
|
|
Eneforelder
Dette vil vanligvis være en kvinne uten partner som har brukt Mosie Baby Kit til inseminering i løpet av minst én syklus.
Det kan imidlertid også være en hann som bruker en surrogatkvinne.
|
Deltakeren vil ha utført minst én syklus med inseminering med Mosie Baby Kit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien vil måle om bruk av Mosie Baby Kit til inseminering vil resultere i graviditet.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Syklus der graviditet ble rapportert
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Resultatmålet er antall sykluser med Mosie-bruk som resulterte i en positiv graviditetstest.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Svangerskapsfrekvensforskjeller mellom par med fruktbarhetsproblemer og uten
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien vil måle forskjellen i graviditetsrater for Mosie Baby Kit-brukere med kjente fertilitetsproblemer og de uten kjente fertilitetsproblemer.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien vil undersøke den oppfattede brukervennligheten til Mosie Kit.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Brukervennlighet: Brukstrinn
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Bruken av Mosie Kit krever flere trinn.
For å undersøke brukervennligheten ble hvert trinn også undersøkt individuelt.
Denne tabellen rapporterer data knyttet til hver bruk under hvert trinn i insemineringsprosessen.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Bruk av settet som tiltenkt
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien vil undersøke om brukeren har brukt Mosie Kit som beskrevet i instruksjonene og som tiltenkt.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Opplevd sikkerhet ved bruk av Mosie-settet
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien vil undersøke brukerens oppfattede sikkerhet ved bruk av Mosie Kit-sprøyten ved å evaluere den generelle oppfattede sikkerheten.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av graviditetsfrekvens mellom mannlig infertilitetskilde og kvinnelig infertilitetskilde eller ukjent infertilitetsstatus
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien vil undersøke de resulterende graviditetsratene til brukere som er selvidentifisert som å ha et mannlig infertilitetsproblem kontra de som har et kvinnelig infertilitetsproblem og de som ikke har rapportert fertilitetsproblem.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Sammenligning av graviditetsrate basert på kjent fruktbarhetsproblem
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien vil undersøke de resulterende graviditetsratene til brukere sammenlignet med typen infertilitetsproblem som er rapportert.
|
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Inseminasjonsplanens innvirkning på graviditet
Tidsramme: Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
Studien undersøkte graviditetsrater for brukere som inseminerte dobbelt så mye som forventet sammenlignet med å bruke en annen tidsplan. Fire tidspunkter innenfor hver syklus ble undersøkt: 24-48 timer før eggløsning, innen 24 timer etter eggløsning, 24-48 timer etter eggløsning og 48 timer eller mer etter eggløsning. Den anbefalte tidsrammen er minst 2 inseminasjoner i løpet av til sammen 24-48 timer før eggløsning og innen 24 timer etter eggløsning. Tabellen nedenfor viser data for hvor mange kvinner som oppfylte inseminasjonskriteriene for hver syklus som rapporterte å være gravid. Merk: Antall sykluser rapportert av kvinner varierer fra 1 syklus til 6 sykluser. det er mulig at en deltaker kan ha oppfylt kriteriene i den ene syklusen og ikke den andre. Gitt dette vil de 3 armene når de er samlet per rad lik summen av alle deltakere. Kolonnene vil imidlertid ikke summere seg til det totale antallet deltakere per arm. |
Opptil 6 fulle menstruasjonssykluser (vanligvis 28 dager lange) før undersøkelsen. Antallet sykluser rapportert av hver deltaker kan variere.
|
|
Effekt av covid på familieutvidelse
Tidsramme: Graviditeter rapportert som unnfanget med Mosie Kit i løpet av månedene desember 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil bli sammenlignet med de som er rapportert for mars – juli 2020 (under COVID).
|
Studien vil undersøke effekten av COVID på familieutvidelsesplaner.
Analysen vil gis samlet fordi fokuset er på virkningen av COVID på familieekspansjon totalt sett og ikke på om en arm har mer eller mindre innvirkning.
Dette er et tertiært utforskende tiltak som ikke evaluerer kjerneproduktet.
|
Graviditeter rapportert som unnfanget med Mosie Kit i løpet av månedene desember 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil bli sammenlignet med de som er rapportert for mars – juli 2020 (under COVID).
|
|
Graviditetsutfall under COVID
Tidsramme: Graviditeter som er rapportert som unnfanget med Mosie Kit i løpet av månedene september 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil bli sammenlignet med de som er rapportert for mars – august 2020 (under COVID).
|
Studien skal undersøke om det var flere eller mindre graviditetsrater under COVID.
Dette tiltaket vil være et samlet mål for alle kvinner.
Det er et utforskende tiltak for å forstå virkningen av COVID.
Ingen data vil bli gitt av studiegruppen.
|
Graviditeter som er rapportert som unnfanget med Mosie Kit i løpet av månedene september 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil bli sammenlignet med de som er rapportert for mars – august 2020 (under COVID).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mosie-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .