Retrospectief onderzoek naar het gebruik, de efficiëntie en de veiligheid van de Mosie Kit voor thuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracervicale inseminatie thuis (ICI), in de volksmond bekend als de "turkey-baster"-methode, wordt al tientallen jaren gebruikt om de kans op zwangerschap te vergroten. Deze methode werkt door sperma dicht bij of bij de baarmoederhals te deponeren. Hoewel er verschillende apparaten zijn, zoals vrij verkrijgbare spuiten en siliconen doppen, gelooft de maker van de Mosie Baby-spuit dat deze is ontworpen om ergonomischer te zijn en compatibel met het lichaam van een vrouw, gemakkelijk en veilig in gebruik, en resulteert in het deponeren van het sperma op of in de buurt van de opening van de baarmoederhals. De Mosie-kit biedt mensen een thuisoptie voor intracervicale inseminatie die kan worden gebruikt voordat ze hun toevlucht nemen tot meer invasieve en duurdere opties zoals intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie. Er is enorm veel bewijs van het succes van Mosie in de vorm van gelukkige gebruikers die zwanger zijn geworden. Er is een wens om meer te leren over de veiligheid, bruikbaarheid en ervaring van het gebruik van de Mosie-kit.
Deze retrospectieve studie onderzoekt de ervaring van mensen die er vrijwillig voor hebben gekozen om de Mosie Kit te kopen en te gebruiken. De Mosie-kit bestaat uit 2 injectiespuiten en een sperma-opvangbeker. Als u de veiligheid, bruikbaarheid en ervaring van het gebruik van de Mosie-kit begrijpt, krijgt u aanvullende informatie over de aard van het gebruik van intracervicale inseminatie als een levensvatbare methode om zwanger te worden. De verkregen informatie zal het begrip vergroten van hoe levensvatbaar de Mosie Kit is als een eerste stap in het proberen zwanger te worden en hoe het wordt waargenomen door de mensen die ervoor hebben gekozen om het te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef impliciete toestemming door de enquête in te vullen en te verzenden.
- Gebruikte een Mosie Kit om tijdens ten minste één cyclus zwanger te worden.
- Minstens 18 jaar oud.
- Heeft een actieve e-mail in ons bestand (vermoedelijk anders zouden ze geen uitnodiging hebben ontvangen om deel te nemen. Deze informatie zal niet worden geverifieerd omdat men de enquête volledig anoniem wil houden.)
Uitsluitingscriteria:
- Nooit een Mosie Kit gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heteroseksuele vrouwen met een mannelijke partner
Dit cohort bestaat uit heteroseksuele vrouwen met een mannelijke partner die de Mosie Baby Kit hebben gebruikt voor inseminatie gedurende ten minste één cyclus
|
De deelnemer heeft minimaal één inseminatiecyclus uitgevoerd met de Mosie Baby Kit.
|
|
Vrouwtjes in LGBTQ-relaties
Dit cohort bestaat uit vrouwen in LGBTQ-relaties die de Mosie Baby Kit gedurende ten minste één cyclus hebben gebruikt voor inseminatie.
|
De deelnemer heeft minimaal één inseminatiecyclus uitgevoerd met de Mosie Baby Kit.
|
|
Alleenstaande ouder
Dit zal over het algemeen een teef zijn zonder partner die de Mosie Baby Kit gedurende ten minste één cyclus heeft gebruikt voor inseminatie.
Het kan echter ook een mannetje zijn dat gebruik maakt van een surrogaatvrouwtje.
|
De deelnemer heeft minimaal één inseminatiecyclus uitgevoerd met de Mosie Baby Kit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De studie zal meten of het gebruik van de Mosie Baby Kit voor inseminatie zal resulteren in zwangerschap.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
Cyclus waarin zwangerschap werd gemeld
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De uitkomstmaat is het aantal cycli van Mosie-gebruik dat resulteerde in een positieve zwangerschapstest.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
Verschillen in zwangerschapspercentages tussen paren met en zonder vruchtbaarheidsproblemen
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De studie meet het verschil in zwangerschapspercentages van Mosie Baby Kit-gebruikers met bekende vruchtbaarheidsproblemen en degenen zonder bekende vruchtbaarheidsproblemen.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De studie zal het waargenomen gebruiksgemak van de Mosie Kit onderzoeken.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
Gebruiksgemak: gebruiksstappen
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
Het gebruik van de Mosie Kit vereist verschillende stappen.
Om het gebruiksgemak te onderzoeken, werd ook elke stap afzonderlijk bekeken.
Deze tabel vermeldt de gegevens die horen bij elk gebruik tijdens elke stap van het inseminatieproces.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
Gebruik van de kit zoals bedoeld
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
In het onderzoek wordt onderzocht of de gebruiker de Mosie Kit heeft gebruikt zoals beschreven in de instructies en zoals bedoeld.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
Waargenomen veiligheid van het gebruik van de Mosie Kit
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De studie zal de waargenomen veiligheid van de gebruiker van het gebruik van de Mosie Kit-spuit onderzoeken door de algehele waargenomen veiligheid te evalueren.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfervergelijking tussen mannelijke onvruchtbaarheidsbron en vrouwelijke onvruchtbaarheidsbron of onbekende onvruchtbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De studie zal de resulterende zwangerschapspercentages onderzoeken van gebruikers die naar eigen zeggen een mannelijk onvruchtbaarheidsprobleem hebben versus degenen met een vrouwelijk onvruchtbaarheidsprobleem en degenen zonder gerapporteerd vruchtbaarheidsprobleem.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
Vergelijking van het zwangerschapspercentage op basis van bekende vruchtbaarheidsproblemen
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De studie zal de resulterende zwangerschapspercentages van gebruikers onderzoeken in vergelijking met het gerapporteerde type onvruchtbaarheidsprobleem.
|
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
De impact van het inseminatieschema op de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
De studie onderzocht de zwangerschapspercentages van gebruikers die twee keer zo insemineerden als verwacht in vergelijking met het gebruik van een ander schema. Vier tijdstippen binnen elke cyclus werden onderzocht: 24-48 uur vóór de ovulatie, binnen 24 uur na de ovulatie, 24-48 uur na de ovulatie en 48 of meer uur na de ovulatie. Het aanbevolen tijdsbestek is ten minste 2 inseminaties gedurende de totale periode van 24-48 uur voorafgaand aan de ovulatie en binnen 24 uur na de ovulatie. De onderstaande tabel toont de gegevens voor hoeveel vrouwen voldeden aan de inseminatiecriteria voor elke cyclus die aangaf zwanger te zijn. Opmerking: het aantal door vrouwen gerapporteerde cycli varieert van 1 cyclus tot 6 cycli. het is mogelijk dat een deelnemer bij de ene cyclus wel aan de criteria voldoet en bij de andere niet. Gegeven dit, zullen de 3 armen bij elkaar opgeteld per rij gelijk zijn aan het totaal van alle deelnemers. Kolommen tellen echter niet op tot het totale aantal deelnemers per arm. |
Tot 6 volledige menstruatiecycli (doorgaans 28 dagen lang) voorafgaand aan het onderzoek. Het aantal door elke deelnemer gerapporteerde cycli kan variëren.
|
|
Effect van COVID op gezinsuitbreiding
Tijdsspanne: Zwangerschappen die tijdens de maanden december 2019 tot februari 2020 (pre-COVID) zijn gemeld als verwekt met de Mosie Kit, worden vergeleken met de zwangerschappen die zijn gerapporteerd voor maart - juli 2020 (tijdens COVID).
|
In het onderzoek wordt gekeken naar het effect van COVID op gezinsuitbreidingsplannen.
De analyse zal in geaggregeerde vorm worden verstrekt, omdat de focus ligt op de impact van COVID op de gezinsuitbreiding in het algemeen en niet op de vraag of één arm meer of minder impact heeft.
Dit is een tertiaire verkennende maatregel die het kernproduct niet evalueert.
|
Zwangerschappen die tijdens de maanden december 2019 tot februari 2020 (pre-COVID) zijn gemeld als verwekt met de Mosie Kit, worden vergeleken met de zwangerschappen die zijn gerapporteerd voor maart - juli 2020 (tijdens COVID).
|
|
Zwangerschapsuitkomsten tijdens COVID
Tijdsspanne: Zwangerschappen die tijdens de maanden september 2019 tot februari 2020 (pre-COVID) zijn gemeld als verwekt met de Mosie Kit, worden vergeleken met de zwangerschappen die zijn gemeld voor maart - augustus 2020 (tijdens COVID).
|
De studie zal onderzoeken of er tijdens COVID meer of minder zwangerschappen waren.
Deze maatstaf is een geaggregeerde maatstaf voor alle vrouwen.
Het is een verkennende maatregel om de impact van COVID te begrijpen.
Er worden geen gegevens verstrekt per onderzoeksarm.
|
Zwangerschappen die tijdens de maanden september 2019 tot februari 2020 (pre-COVID) zijn gemeld als verwekt met de Mosie Kit, worden vergeleken met de zwangerschappen die zijn gemeld voor maart - augustus 2020 (tijdens COVID).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent Researcher
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mosie-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .