Retrospektiv undersøgelse af brugen, effektiviteten og sikkerheden af Mosie-sættet hjemme
1. juni 2021 opdateret af: Karina Loyo PhD MBA CCDM, Mosie Baby
Denne undersøgelse undersøger oplevelsen af personer, der har valgt at bruge hjemmeinseminationen Mosie Kit for at forstå brugerens oplevelse, den oplevede sikkerhed og effektiviteten.
Personer, der for nylig har købt og frivilligt valgt at bruge Mosie Kit, vil blive inviteret til at udfylde en engangs online anonym undersøgelse.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive analyseret for at forstå deres erfaringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intracervikal insemination i hjemmet (ICI), folkloristisk kendt som "kalkun-baster"-metoden, er blevet brugt i årtier for at øge sandsynligheden for graviditet. Denne metode virker ved at afsætte sæd tæt på eller ved livmoderhalsen. Selvom der er adskillige enheder såsom håndkøbssprøjter og silikonehætter, mener skaberen af Mosie Baby-sprøjten, at den er designet til at være mere ergonomisk og kompatibel med en kvindes krop, nem og sikker at bruge og resulterer i, at sæden aflejres kl. eller nær livmoderhalsåbningen. Mosie Kit giver folk en mulighed for intracervikal insemination hjemme, som kan bruges, før de tyer til mere invasive og dyre muligheder, såsom intrauterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering. Der er store beviser på Mosies succes i form af glade brugere, der er blevet gravide. Der er et ønske om at lære mere om sikkerheden, anvendeligheden og oplevelsen ved at bruge Mosie-sættet.
Denne retrospektive undersøgelse vil undersøge oplevelsen af mennesker, der frivilligt har valgt at købe og bruge Mosie Kit. Mosie-kittet består af 2 sprøjter og en sædopsamlingsbæger. Forståelse af sikkerheden, anvendeligheden og erfaringen ved at bruge Mosie-kittet vil give yderligere oplysninger om arten af at bruge intracervikal insemination som en levedygtig metode til at blive gravid. De opnåede oplysninger vil øge forståelsen af, hvor levedygtigt Mosie Kit er som et første skridt i forsøget på at blive gravid, og hvordan det opfattes af de mennesker, der har valgt at bruge det.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle personer, der har købt Mosie Kit inden for de sidste 2-8 komplette måneder før studiestart.
Alle kvalificerede personer vil modtage en invitation til at deltage.
Disse individer vil typisk være i den fødedygtige alder, både kvinder og mænd, og generelt i alderen 18-50 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv implicit samtykke ved at udfylde og indsende undersøgelsen.
- Brugte et Mosie Kit til at blive gravid under mindst én cyklus.
- Mindst 18 år gammel.
- Har en aktiv e-mail registreret (formodes ellers ville de ikke have modtaget en invitation til at deltage. Disse oplysninger vil ikke blive verificeret, da der er et ønske om at holde undersøgelsen fuldstændig anonym.)
Ekskluderingskriterier:
- Aldrig brugt et Mosie Kit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Heteroseksuelle kvinder med en mandlig partner
Denne kohorte består af heteroseksuelle kvinder med en mandlig partner, som har brugt Mosie Baby Kit til insemination i mindst én cyklus
|
Deltageren skal have udført mindst én inseminationscyklus ved hjælp af Mosie Baby Kit.
|
|
Kvinder i LGBTQ-forhold
Denne kohorte består af kvinder i LGBTQ-forhold, som har brugt Mosie Baby Kit til insemination i mindst én cyklus.
|
Deltageren skal have udført mindst én inseminationscyklus ved hjælp af Mosie Baby Kit.
|
|
Solo forælder
Dette vil generelt være en kvinde uden en partner, som har brugt Mosie Baby Kit til insemination i mindst én cyklus.
Det kan dog også være en han, der bruger en surrogathun.
|
Deltageren skal have udført mindst én inseminationscyklus ved hjælp af Mosie Baby Kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen vil måle, om brug af Mosie Baby Kit til insemination vil resultere i graviditet.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Cyklus, hvor graviditet blev rapporteret
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Resultatmålet er antallet af cyklusser med Mosie-brug, som resulterede i en positiv graviditetstest.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Graviditetsforskelle mellem par med fertilitetsproblemer og uden
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen vil måle forskellen i graviditetsrater for Mosie Baby Kit-brugere med kendte fertilitetsproblemer og dem uden kendte fertilitetsproblemer.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen vil undersøge den opfattede brugervenlighed af Mosie Kit.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Brugervenlighed: Brugstrin
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Brugen af Mosie Kit kræver flere trin.
For at undersøge brugervenlighed blev hvert trin også undersøgt individuelt.
Denne tabel rapporterer de data, der er forbundet med hver brug under hvert trin af inseminationsprocessen.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Brug af sættet efter hensigten
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen vil undersøge, om brugeren har brugt Mosie Kit som beskrevet i instruktionerne og efter hensigten.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Opfattet sikkerhed ved at bruge Mosie Kit
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen vil undersøge brugerens opfattede sikkerhed ved at bruge Mosie Kit-sprøjten ved at evaluere den overordnede opfattede sikkerhed.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af graviditetsfrekvens mellem mandlig infertilitetskilde og kvindelig infertilitetskilde eller ukendt infertilitetsstatus
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen vil undersøge de resulterende graviditetsrater for brugere, der selv identificerer sig med et problem med mandlig infertilitet versus dem, der har et problem med kvindelig infertilitet, og dem, der ikke har rapporteret fertilitetsproblem.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Sammenligning af graviditetsrate baseret på kendt fertilitetsproblem
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen vil undersøge de resulterende graviditetsrater for brugere i sammenligning med den type infertilitetsproblem, der er rapporteret.
|
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Inseminationsskemaets indvirkning på graviditet
Tidsramme: Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
Undersøgelsen undersøgte graviditetsrater for brugere, der inseminerede dobbelt som forventet sammenlignet med at bruge en anden tidsplan. Fire tidspunkter inden for hver cyklus blev undersøgt: 24-48 timer før ægløsning, inden for 24 timer efter ægløsning, 24-48 timer efter ægløsning og 48 timer eller mere efter ægløsning. Den anbefalede tidsramme er mindst 2 insemination i løbet af i alt 24-48 timer før ægløsning og inden for 24 timer efter ægløsning. Tabellen nedenfor viser data for, hvor mange kvinder, der opfyldte inseminationskriterierne for hver cyklus, der rapporterede at være gravid. Bemærk: Antallet af cyklusser rapporteret af kvinder varierer fra 1 cyklus til 6 cyklusser. det er muligt, at en deltager kan have opfyldt kriterierne ved den ene cyklus og ikke den anden. Givet dette vil de 3 arme, når de er samlet pr. række, svare til totalen af alle deltagere. Kolonnerne vil dog ikke summere sig til det samlede antal deltagere pr. arm. |
Op til 6 fulde menstruationscyklusser (generelt 28 dage lange) før undersøgelsen. Antallet af cyklusser rapporteret af hver deltager kan variere.
|
|
Effekt af COVID på familieudvidelse
Tidsramme: Graviditeter rapporteret som undfanget ved hjælp af Mosie Kit i månederne december 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil blive sammenlignet med dem, der er rapporteret for marts - juli 2020 (under COVID).
|
Undersøgelsen vil undersøge effekten af COVID på familieudvidelsesplaner.
Analysen vil blive givet samlet, fordi fokus er på virkningen af COVID på familieudvidelsen overordnet og ikke på, om den ene arm har mere eller mindre indflydelse.
Dette er en tertiær udforskningsforanstaltning, der ikke evaluerer kerneproduktet.
|
Graviditeter rapporteret som undfanget ved hjælp af Mosie Kit i månederne december 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil blive sammenlignet med dem, der er rapporteret for marts - juli 2020 (under COVID).
|
|
Graviditetsresultater under COVID
Tidsramme: Graviditeter, der rapporteres som undfanget ved hjælp af Mosie Kit i månederne september 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil blive sammenlignet med dem, der er rapporteret for marts - august 2020 (under COVID).
|
Undersøgelsen vil undersøge, om der var flere eller færre graviditetsrater under COVID.
Dette mål vil være et samlet mål for alle kvinder.
Det er en sonderende foranstaltning for at forstå virkningen af COVID.
Ingen data vil blive leveret af undersøgelsesgruppen.
|
Graviditeter, der rapporteres som undfanget ved hjælp af Mosie Kit i månederne september 2019 til februar 2020 (Pre-COVID) vil blive sammenlignet med dem, der er rapporteret for marts - august 2020 (under COVID).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent researcher
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mosie-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er der ingen plan om at dele data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insemination med Mosie Baby Kit
-
Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLCAfsluttetØvre luftvejsinfektionCanada