Retrospektive Studie zur Verwendung, Effizienz und Sicherheit des Mosie-Kits für zu Hause
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrazervikale Insemination zu Hause (ICI), im Volksmund als „Truthahn-Baster“-Methode bekannt, wird seit Jahrzehnten eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu erhöhen. Diese Methode funktioniert, indem der Samen in der Nähe oder am Gebärmutterhals abgelagert wird. Während es mehrere Geräte wie rezeptfreie Spritzen und Silikonkappen gibt, glaubt der Schöpfer der Mosie Baby-Spritze, dass sie ergonomischer und mit dem Körper einer Frau kompatibel ist, einfach und sicher zu verwenden ist und dazu führt, dass der Samen abgelagert wird oder in der Nähe der Gebärmutterhalsöffnung. Das Mosie-Kit bietet Menschen eine intrazervikale Inseminationsoption zu Hause, die verwendet werden könnte, bevor sie auf invasivere und teurere Optionen wie die intrauterine Insemination (IUI) oder die In-vitro-Fertilisation zurückgreifen. Es gibt zahlreiche Beweise für den Erfolg von Mosie in Form von glücklichen Benutzern, die schwanger geworden sind. Es besteht der Wunsch, mehr über die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Erfahrung bei der Verwendung des Mosie-Kits zu erfahren.
Diese retrospektive Studie untersucht die Erfahrungen von Menschen, die sich freiwillig für den Kauf und die Verwendung des Mosie Kits entschieden haben. Das Mosie-Kit besteht aus 2 Spritzen und einem Samensammelbecher. Das Verständnis der Sicherheit, Verwendbarkeit und Erfahrung bei der Verwendung des Mosie-Kits wird zusätzliche Informationen über die Art der Verwendung der intrazervikalen Insemination als praktikable Methode zur Schwangerschaft liefern. Die gewonnenen Informationen werden das Verständnis dafür verbessern, wie praktikabel das Mosie Kit als erster Schritt beim Versuch, schwanger zu werden, ist und wie es von den Menschen wahrgenommen wird, die sich dafür entschieden haben, es zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- Virtual Study - Online Data Collection
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilen Sie Ihre implizite Zustimmung, indem Sie die Umfrage ausfüllen und absenden.
- Verwendet ein Mosie Kit, um während mindestens eines Zyklus schwanger zu werden.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Hat eine aktive E-Mail-Adresse (vermutlich oder er hätte keine Einladung zur Teilnahme erhalten. Diese Angaben werden nicht verifiziert, da die Befragung vollständig anonym gehalten werden soll.)
Ausschlusskriterien:
- Habe nie ein Mosie Kit benutzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Heterosexuelle Frauen mit einem männlichen Partner
Diese Kohorte besteht aus heterosexuellen Frauen mit einem männlichen Partner, die das Mosie Baby Kit während mindestens eines Zyklus zur Befruchtung verwendet haben
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Der Teilnehmer muss mindestens einen Besamungszyklus mit dem Mosie Baby Kit durchgeführt haben.
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Frauen in LGBTQ-Beziehungen
Diese Kohorte besteht aus Frauen in LGBTQ-Beziehungen, die das Mosie Baby Kit während mindestens eines Zyklus zur Befruchtung verwendet haben.
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Der Teilnehmer muss mindestens einen Besamungszyklus mit dem Mosie Baby Kit durchgeführt haben.
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Alleinerziehender
Dies ist im Allgemeinen eine Frau ohne Partner, die das Mosie Baby Kit während mindestens eines Zyklus zur Befruchtung verwendet hat.
Es kann jedoch auch ein Mann sein, der eine Leihmutter benutzt.
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Der Teilnehmer muss mindestens einen Besamungszyklus mit dem Mosie Baby Kit durchgeführt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Studie wird messen, ob die Verwendung des Mosie Baby Kits zur Befruchtung zu einer Schwangerschaft führt.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Zyklus, in dem die Schwangerschaft gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Mosie-Anwendungszyklen, die zu einem positiven Schwangerschaftstest geführt haben.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Unterschiede in der Schwangerschaftsrate zwischen Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen und ohne
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Studie wird den Unterschied in den Schwangerschaftsraten von Mosie Baby Kit-Benutzern mit bekannten Fruchtbarkeitsproblemen und solchen ohne bekannte Fruchtbarkeitsprobleme messen.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Studie untersucht die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Mosie Kits.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Benutzerfreundlichkeit: Nutzungsschritte
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Verwendung des Mosie Kits erfordert mehrere Schritte.
Um die Bedienbarkeit zu prüfen, wurde zudem jeder Schritt einzeln betrachtet.
Diese Tabelle gibt die Daten an, die jeder Verwendung während jedes Schritts des Befruchtungsprozesses zugeordnet sind.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Bestimmungsgemäße Verwendung des Kits
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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In der Studie wird untersucht, ob der Benutzer das Mosie Kit wie in der Anleitung beschrieben und bestimmungsgemäß verwendet hat.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Wahrgenommene Sicherheit bei der Verwendung des Mosie-Kits
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Studie wird die wahrgenommene Sicherheit des Benutzers bei der Verwendung der Mosie Kit-Spritze untersuchen, indem die insgesamt wahrgenommene Sicherheit bewertet wird.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsratenvergleich zwischen männlicher Unfruchtbarkeitsquelle und weiblicher Unfruchtbarkeitsquelle oder unbekanntem Unfruchtbarkeitsstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Studie wird die resultierenden Schwangerschaftsraten von Benutzern untersuchen, die selbst als männliches Unfruchtbarkeitsproblem identifiziert haben, im Vergleich zu denen, die ein weibliches Unfruchtbarkeitsproblem haben und denen, die kein Fruchtbarkeitsproblem gemeldet haben.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Vergleich der Schwangerschaftsrate basierend auf bekannten Fruchtbarkeitsproblemen
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Studie wird die resultierenden Schwangerschaftsraten der Benutzer im Vergleich zu der Art des gemeldeten Unfruchtbarkeitsproblems untersuchen.
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Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Auswirkungen des Besamungsplans auf die Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Die Studie untersuchte die Schwangerschaftsraten von Benutzerinnen, die doppelt so stark wie erwartet befruchteten, verglichen mit der Verwendung eines anderen Zeitplans. Vier Zeitpunkte innerhalb jedes Zyklus wurden untersucht: 24–48 Stunden vor dem Eisprung, innerhalb von 24 Stunden nach dem Eisprung, 24–48 Stunden nach dem Eisprung und 48 oder mehr Stunden nach dem Eisprung. Der empfohlene Zeitrahmen ist mindestens 2 Inseminationen innerhalb von 24-48 Stunden vor dem Eisprung und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eisprung. Die folgende Tabelle zeigt die Daten dafür, wie viele Frauen die Inseminationskriterien für jeden Zyklus erfüllten und angaben, schwanger zu sein. Hinweis: Die von Frauen angegebene Anzahl der Zyklen variiert zwischen 1 Zyklus und 6 Zyklen. Es ist möglich, dass ein Teilnehmer die Kriterien in einem Zyklus erfüllt hat und im anderen nicht. Angesichts dessen entsprechen die 3 Arme, wenn sie pro Reihe aggregiert werden, der Gesamtzahl aller Teilnehmer. Die Spalten ergeben jedoch nicht die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Arm. |
Bis zu 6 vollständige Menstruationszyklen (im Allgemeinen 28 Tage lang) vor der Untersuchung. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten Zyklen kann variieren.
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Auswirkung von COVID auf die Familienerweiterung
Zeitfenster: Schwangerschaften, die mit dem Mosie Kit in den Monaten Dezember 2019 bis Februar 2020 (vor COVID) als gezeugt gemeldet wurden, werden mit den für März bis Juli 2020 (während COVID) gemeldeten verglichen.
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Die Studie wird die Auswirkungen von COVID auf Familienerweiterungspläne untersuchen.
Die Analyse wird aggregiert bereitgestellt, da der Schwerpunkt auf den Auswirkungen von COVID auf die Familienerweiterung insgesamt liegt und nicht darauf, ob ein Arm mehr oder weniger Einfluss hat.
Dies ist eine tertiäre Sondierungsmaßnahme, die das Kernprodukt nicht bewertet.
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Schwangerschaften, die mit dem Mosie Kit in den Monaten Dezember 2019 bis Februar 2020 (vor COVID) als gezeugt gemeldet wurden, werden mit den für März bis Juli 2020 (während COVID) gemeldeten verglichen.
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Schwangerschaftsergebnisse während COVID
Zeitfenster: Schwangerschaften, die mit dem Mosie Kit in den Monaten September 2019 bis Februar 2020 (vor COVID) als gezeugt gemeldet wurden, werden mit den für März bis August 2020 (während COVID) gemeldeten verglichen.
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Die Studie wird untersuchen, ob es während COVID mehr oder weniger Schwangerschaftsraten gab.
Diese Messung wird eine aggregierte Messung aller Frauen sein.
Es handelt sich um eine Sondierungsmaßnahme, um die Auswirkungen von COVID zu verstehen.
Es werden keine Daten nach Studienarm bereitgestellt.
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Schwangerschaften, die mit dem Mosie Kit in den Monaten September 2019 bis Februar 2020 (vor COVID) als gezeugt gemeldet wurden, werden mit den für März bis August 2020 (während COVID) gemeldeten verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karina Loyo, PhD MBA CCDM, Independent researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mosie-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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