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腹腔鏡パフォーマンスの評価のためのツールとしてのモーションキャプチャ

2025年3月21日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
この研究の目標は、1)外科的経験レベルを区別するために使用できるモーションキャプチャ変数を特定し、2)これらの変数を外科教育環境で使用して居住者のパフォーマンスを向上させることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、完了するまでに2年かかる2段階の研究になります。

フェーズ1は、オタワ大学とオタワ病院で、産婦人科、泌尿器科、一般外科、胸部の産婦人科の部門のスタッフ外科医、外科フェロー、および住民を募集し、FLSタスクのセットを完了します。 ロジスティック回帰は、外科的経験レベル(ジュニア居住者、上級居住者、フェロー、スタッフ)を区別する重要な要因を特定するために使用されます。 居住者の分類は、CDBまたは従来の時間ベースのシステムにおける現在のコホートに依存します。ターゲット間隔は、スタッフ外科医の平均パフォーマンスに基づいて重要な要素ごとに計算されます。 このターゲット間隔は、フェーズ2の居住者パフォーマンスを評価するために使用されます。

フェーズ2は、各部門の住民を懲戒するために移行を募集して、3セットのFLSタスクを完了します。 参加者は、「客観的なフィードバック」グループまたは「フィードバックなし」グループにランダム化されます。 客観的なフィードバックグループにランダム化された参加者は、ターゲット間隔を参照として使用して、セット1のパフォーマンスをスタッフ外科医のパフォーマンスと比較するレポートを受け取ります。 客観的なフィードバックを受け取る参加者は、どの要因を改善するかを知るセット2と3を完了します。 フィードバックを受けていない参加者は、介入なしですべてのセットを完了します。 フェーズ2のデータ収集は、フェーズ1が完了すると開始されます。

レトロ反射マーカーの軌跡は、6カメラモーション分析システム(40MXF-40 VICONカメラ、オックスフォードメトリック、英国オックスフォード)を使用して記録されます。 レトロ反射マーカーは、クラスターマーカーセットに基づいて、参加者のボディのさまざまな解剖学的ランドマークに配置されます。 腹腔鏡手術ツール(グラースパー、ハサミ、または解剖)には、上部シャフトに固定されたマーカートライアドがあり、腹腔鏡トレーナー(FLSトレーナーシステム、手足、物、サバンナGA)にマーカーが角に配置されます。 Vicon Nexusソフトウェアを使用して、RAWマーカーの軌跡をフィルター処理し、上半身、ジョイント中心、およびその後のジョイント角のローカル座標系を計算するために使用され、腹腔鏡ツールのフィルタリングされたマーカー軌道は、ボックストレーナーのワークスペースに比べてツールチップの動きと方向を計算します。 また、慣性測定単位(IMUS)を使用して、上半身の動きをキャプチャし、モーションキャプチャアウトカム(二次目標)と比較します。 ワイヤレスIMUSは、前腕、上腕、上脊椎、下脊椎の長軸に沿って配置されます。

上腕二頭筋、上腕三頭筋、前脚、上裂筋、手首伸筋、屈筋の表面筋電図(EMG)シグナルも、ワイヤレスEMGシステム(Trigno、Delsys Inc.、Natick MA)を使用して記録され、Nexusを使用して記録されます。 センサーは、Seniamガイドライン[34]に従って筋肉の腹部に配置され、信号は20-450Hzのバンドパスを備えたデータ100Hzのサンプルになります。 すべての実験的なEMG信号は、最大の自発的等尺性収縮(MVIC)演習中に誘発される最大EMG値に適切に条件付けられ、正規化されます。 各MVICエクササイズの3つの繰り返しは、実験タスクの前に実行され、肘の屈曲と伸展、腕の脱誘導、腕の屈曲、手首の屈曲と伸展が含まれます。 疲労の効果を緩和するために、各エクササイズの間に最低30秒の休息が与えられます。

モーションとEMGデータは、カスタムMATLAB(2019、Mathworks、Natick、MA)アプリケーションにエクスポートされます。モーション、および統合EMG。

手術タスクのビデオは記録され、外部トリガーを使用してマーカー軌道データに同期されます。 ビデオは廃止され、最後の繰り返しは3人のスタッフ外科医によって評価されます。 第一に、評価者は、各ビデオを居住者、規律居住者の財団、コアディジップライン居住者の財団、実践居住者、フェロー、またはスタッフの外科医への移行に基づいて、パフォーマーの経験レベルに対する一般的な認識に分類します。 その後、評価者は、FLSスコアリングシステム(タイミングとペナルティスコアに基づいて)とOSATS評価グリッドに続いて各ビデオを獲得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スタッフ外科医、外科仲間、住民
  • オタワ大学およびオタワ病院の産婦人科、泌尿器科、一般外科、および胸部との主要な所属

除外基準:

  • 意見または参加者および/または研究チームがパフォーマンスに影響を与える現在の負傷/状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:客観的なフィードバック(モーションキャプチャ)
客観的フィードバックグループの参加者は、ターゲット間隔を参照として使用して、セット1のパフォーマンスをスタッフ外科医のパフォーマンスと比較するレポートを受け取ります。 客観的なフィードバックを受け取る参加者は、どの要因を改善するかを知るセット2と3を完了します。
客観的フィードバックグループに割り当てられた参加者には、セット1とセット2を完了した後、レポートが表示されます。このレポートは、スタッフ外科医グループの平均(±1の標準偏差)から派生したターゲット間隔と比較して、それぞれの重要な要因(フェーズ1で特定)のパフォーマンスを概説します。 客観的なフィードバックグループに割り当てられた参加者は、どの変数を改善するかを知るタスクを繰り返すことができます。
介入なし:フィードバックはありません
フィードバックを受けていない参加者は、介入なしですべてのセットを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了時間
時間枠:1年
数秒で測定された各タスクを完了する時間
1年
機器のパス長
時間枠:1年
CMで測定された手術器具の先端の経路長
1年
動きの滑らかさ
時間枠:1年
加速の変化の数で測定された手術器具の先端の動きの滑らかさ(m/s^2)
1年
楽器の向き
時間枠:1年
3つの運動面(深さ、ピッチ、ロール、ヨー)で測定された手術器具の先端の方向は、外科的トレーナーボックスのローカル座標系と比較して程度に定量化されました。
1年
腹腔鏡検査スキル(FLS)スコアの基礎
時間枠:1年
- 腹腔鏡検査スキル(FLS)モジュールの基礎に概説されている手順に従って、数字のスコアが計算されます
1年
技術スキル(OSATS)スコアの客観的な構造化評価
時間枠:1年
- 番号付きスコアは、グローバル評価システムベースの評価グリッドから計算されます。
1年
参加者分類
時間枠:1年
盲目的なレビューは、参加者を、参加者のスキルレベルの認識に基づいて、ジュニア居住者、上級居住者、フェロー/スタッフとして分類します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の筋電図
時間枠:1年
  • 筋肉:エレクターの脊椎、上腕二頭筋、上腕三頭筋、前脚、上部僧帽筋、手首の伸び器、手首屈筋
  • 振幅は、最大努力試験中に測定された%最大として定量化されました
1年
筋肉の活性化対称性
時間枠:1年
  • 筋肉:エレクターの脊椎、上腕二頭筋、上腕三頭筋、前脚、上部僧帽筋、手首の伸び器、手首屈筋
  • 対称指数は、非支配的な側/支配的な側として定量化されます。
1年
上半身の運動学
時間枠:1年
- ボディの向きは、肩、肘、手首、首、トランクの程度で測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sukhbir Singh、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月22日

最初の投稿 (実際)

2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20200631-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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