- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646304
Motion Capture als hulpmiddel voor de beoordeling van laparoscopische prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een tweefasige studie die 2 jaar zal duren om te voltooien.
Fase 1 zal stafchirurgen, chirurgische fellows en bewoners van de afdelingen van verloskunde en gynaecologie, urologie, algemene chirurgie en thoracica aan de Universiteit van Ottawa en het Ottawa -ziekenhuis werven om een reeks FLS -taken te voltooien. Logistische regressies zullen worden gebruikt om belangrijke factoren te identificeren die het chirurgische ervaringsniveau onderscheiden (junior bewoners, senior bewoners, fellows en personeel). Classificatie van bewoners zal afhangen van hun huidige cohort in de CDB of het traditionele tijdgebaseerde systeem: een doelinterval zal worden berekend voor elke significante factor op basis van de gemiddelde prestaties van de personeelschirurgen. Dit doelinterval zal worden gebruikt om de prestaties van bewoners in fase 2 te beoordelen.
Fase 2 zal overgang naar discipline bewoners van elke afdeling werven om 3 sets FLS -taken te voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd in een groep "objectieve feedback" of een groep "geen feedback". Deelnemers gerandomiseerd naar de objectieve feedbackgroep ontvangen een rapport dat hun prestaties in set 1 vergelijkt met dat van de stafchirurgen die het doelinterval als referentie gebruiken. Deelnemers die objectieve feedback ontvangen, voltooien vervolgens sets 2 en 3 weten welke factoren ze moeten verbeteren. Deelnemers die geen feedback ontvangen, zullen alle sets zonder interventie voltooien. Fase 2 -gegevensverzameling start zodra fase 1 is voltooid.
Trajecten van retro-reflecterende markers worden opgenomen met behulp van een 6-camera motion analysesysteem (40MXF-40 Vicon-camera's, Oxford Metrics, Oxford, VK) bemonstering op 100 Hz met ondersteunende Nexus-software (V2, Oxford Metrics, Oxford, VK). Retro-reflecterende markers worden op verschillende anatomische oriëntatiepunten op het lichaam van de deelnemer geplaatst op basis van een clustermarkerset. Laparoscopische chirurgische gereedschappen (Grasper, schaar of dissector) hebben een marker triade bevestigd aan de bovenste schacht, terwijl een laparoscopische trainer (FLS -trainersysteem, ledematen en dingen, Savannah GA) markeringen in de hoeken hebben. Met behulp van Vicon Nexus -software worden onbewerkte markertrajecten gefilterd en gebruikt om lokale coördinatensystemen van het bovenlichaam, gezamenlijke centra en daaropvolgende gewrichtshoeken te berekenen, terwijl gefilterde markertrajecten op de laparoscopische gereedschappen de beweging en oriëntatie van de gereedschapstip ten opzichte van de werkruimte van de boxtrainer zullen berekenen. Inertial meeteenheden (IMU's) zullen ook worden gebruikt om beweging van het bovenlichaam te vangen en te vergelijken met de resultaten van de bewegingsopvang (secundaire doelstelling). Draadloze IMU's worden langs de lange as van de onderarm, de bovenarm, de bovenste wervelkolom en de onderste wervelkolom geplaatst.
Oppervlakte -elektromyografie (EMG) signalen van de biceps, triceps, voorste deltoïde, bovenste trapezius, polsxtensoren en flexoren worden ook opgenomen met behulp van een draadloos EMG -systeem (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) en opgenomen met behulp van Nexus. Sensoren worden over de spierbuik geplaatst na Seniam-richtlijnen [34] en signalen zijn monstergegevens 100Hz met een bandpass van 20-450Hz. Alle experimentele EMG -signalen zullen op de juiste manier worden geconditioneerd en genormaliseerd tot maximale EMG -waarde die wordt opgewekt tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) -oefeningen. Drie herhalingen van elke MVIC -oefening zullen worden uitgevoerd vóór de experimentele taak en zullen elleboogflexie en extensie, armontvoering, armflexie en polsflexie en -breidingen omvatten. Een rust van minimaal 30 seconden zal tussen elke oefening worden gegeven om de effecten van vermoeidheid te verminderen.
Bewegings- en EMG -gegevens worden geëxporteerd naar een aangepaste MATLAB (2019, MathWorks, Natick, MA) -toepassing om objectieve metingen van laparoscopische prestaties te berekenen: instrument tip pathlengte, gemiddelde (± 1 stdev) excursiesnelheid, gemiddelde (± 1 stdev) excursiefout, gemiddelde (± 1 stdev) bovenlichaam kinemat (schouder-, nek en runk) van beweging en geïntegreerde EMG.
Video van de chirurgische taken wordt opgenomen en gesynchroniseerd om trajectgegevens te markeren met behulp van een externe trigger. Video's worden gede-geïdentificeerd en de laatste herhaling beoordeeld door drie stafchirurgen. Ten eerste zullen de beoordelaars elke video categoriseren als overgang naar Discipline Resident, Foundation of Discipline Resident, Core Discipline Resident, Transition to Practice Resident, Fellow of Staff Surge Based Andere Hun Algemene Perception of the Performer's Experience Niveau. De beoordelaars scoren vervolgens elke video volgens het FLS -scoresysteem (op basis van timing- en boetescores) en het Osats Evaluation Grid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personeelschirurgen, chirurgische kerels en bewoners
- Primaire affiliatie met de afdelingen van verloskunde en gynaecologie, urologie, algemene chirurgie en thoracica aan de Universiteit van Ottawa en het Ottawa Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Huidige letsel/toestand die in de mening of de deelnemer en/of onderzoeksteam van invloed zal zijn op de prestaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Objectieve feedback (Motion Capture)
Deelnemers aan de Objective Feedback Group ontvangen een rapport dat hun prestaties in Set 1 vergelijkt met dat van de stafchirurgen die het doelinterval als referentie gebruiken.
Deelnemers die objectieve feedback ontvangen, voltooien vervolgens sets 2 en 3 weten welke factoren ze moeten verbeteren.
|
Deelnemers die aan de objectieve feedbackgroep zijn toegewezen, krijgen een rapport na het voltooien van Set 1 en Set 2. Dit rapport zal hun prestaties schetsen voor elke significante factor (geïdentificeerd in fase 1) ten opzichte van een doelinterval, afgeleid van het gemiddelde van de stafchirurg (± één standaardafwijking).
Deelnemers die aan de objectieve feedbackgroep zijn toegewezen, kunnen dan de taken herhalen die weten welke variabelen te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen feedback
Deelnemers die geen feedback ontvangen, zullen alle sets zonder interventie voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd om elke taak te voltooien die in seconden is gemeten
|
1 jaar
|
|
Instrumentpadlengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Padlengte van chirurgische instrument tip gemeten in CM
|
1 jaar
|
|
Motie gladheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewegingsgladheid van chirurgische instrumentpunt gemeten door het aantal veranderingen in versnelling (m/s^2)
|
1 jaar
|
|
Instrumentoriëntatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oriëntatie van chirurgische instrumentpunt gemeten in de drie bewegingsvlakken (diepte, toonhoogte, rol, gier), gekwantificeerd in graden ten opzichte van het lokale coördinatensysteem van de chirurgische trainer.
|
1 jaar
|
|
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Een genummerde score wordt berekend na procedures die worden beschreven in de fundamentals van Laparoscopy Skills (FLS) -modules
|
1 jaar
|
|
Objectieve gestructureerde beoordeling van technische vaardigheden (OSATS) score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Een genummerde score wordt berekend uit een globaal beoordelingssysteem -evaluatieret.
|
1 jaar
|
|
Deelnemersclassificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Blinde beoordelingen zullen deelnemers classificeren als junior bewoners, senior bewoners, fellows/personeel op basis van hun perceptie van het niveau van de deelnemer.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierelektromyografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Spieractiveringssymmetrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Bovenlichaamkinematica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Lichaamsoriëntatie zal in graden worden gemeten voor de schouder, elleboog, pols, nek, romp
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20200631-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .