此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动捕获作为评估腹腔镜性能的工具

2025年3月21日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
这项研究的目的是1)确定可用于区分手术经验水平的运动捕获变量,并2)评估这些变量是否可以在手术教育环境中使用以提高居民的表现。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项两阶段的研究,需要2年才能完成。

第一阶段将在渥太华大学和渥太华医院招募员工外科医生,外科研究员以及妇产科,泌尿外科,通用外科和胸腔的居民完成一系列FLS任务。 逻辑回归将用于确定区分外科经验水平(初级居民,高级居民,研究员和员工)的重要因素。 居民的分类将取决于他们在CDB或传统时间系统中的当前队列:根据员工外科医生的平均表现,将为每个重要因素计算目标间隔。 该目标间隔将用于评估第2阶段的居民性能。

第2阶段将招募到每个部门的纪律居民,以完成3组FLS任务。 参与者将被随机分为“客观反馈”组或“无反馈”组。 随机分配给客观反馈小组的参与者将收到一份报告,该报告将其在集合1中的表现与工作人员使用目标间隔作为参考进行比较。 然后,收到客观反馈的参与者将完成2和3的组合,知道要改善哪些因素。 没有收到反馈的参与者将在没有干预的情况下完成所有集合。 阶段2阶段1完成后,数据收集将开始。

将使用6摄像机运动分析系统(40mxf-40 Vicon摄像机,牛津指标,牛津,英国,英国牛津,英国牛津,牛津,牛津,牛津摄像机(V2,牛津,牛津,英国牛津牛津,英国牛津,牛津,牛津,),将记录重新反射标记的轨迹。 基于群集标记集,将在参与者体内的各种解剖标记上放置重新反射标记。 腹腔镜外科手术工具(Grasper,剪刀或解剖器)将具有固定在上轴上的标记三合会,而腹腔镜培训师(FLS培训师系统,四肢和事物,Savannah GA)将在其角落放置标记。 使用Vicon Nexus软件,将过滤原标记轨迹,并用于计算上半身,关节中心和随后的关节角度的局部坐标系统,而腹腔镜工具上的过滤标记轨迹将计算相对于Box培训师的工作空间,将计算工具提示的运动和方向。 惯性测量单元(IMU)也将用于捕获上半身的运动,并与运动捕获结果(次要目标)进行比较。 无线IMU将沿着前臂,上臂,上脊柱和下脊的长轴放置。

还将使用无线EMG系统(Trigno,delsys Inc.,Natick MA)记录二头肌,三头肌,前三角肌,上梯形,腕部伸肌和屈肌的表面肌电图(EMG)信号,并使用Nexus记录。 遵循SENIAM指南[34],传感器将放置在肌肉腹部上,并且信号将是带有20-450Hz带通的样本数据100Hz。 所有实验EMG信号将在最大自愿等距收缩(MVIC)练习中适当调理并标准化为最大EMG值。 在实验任务之前,将进行每个MVIC练习的三个重复,其中包括肘部屈曲和伸展,手臂外展,手臂屈曲以及手腕屈曲和伸展。 每次运动之间至少要进行30秒的休息,以减轻疲劳的影响。

运动和EMG数据将导出到定制MATLAB(2019,Mathworks,Natick,MA)以计算腹腔镜性能的客观措施:仪器尖端路径长度,平均(±1 stdev)偏置速度,平均(±1 stdev)偏置误差(平均(±1 stdev),平均值(±1 stdev),平均(±1 stdev),所有(±1 stdev)thrbort(±1 stdev)trbor(±1 stdev)trbor(±1 stdev),均为肩部,三分之一(肩部),三分之一(肩部),三分之一,三分之一(运动和集成EMG。

手术任务的视频将被记录并同步到使用外部触发器的标记轨迹数据。 视频将被取消识别,并由三名员工外科医生评估最后一次重复。 首先,评估者将将每个视频分类为过渡到纪律居民,纪律居民的基础,核心纪律居民,过渡到实践居民,研究员或员工外科医生,他们对表演者经验水平的其他一般性看法。 然后,评估者将在FLS评分系统(基于时间和罚分)和OSAT评估网格之后对每个视频进行评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 员工外科医生,外科研究员和居民
  • 与渥太华大学和渥太华医院的妇产科,泌尿外科,通用外科和胸科学系的主要隶属关系

排除标准:

  • 目前的伤害/病情或参与者和/或研究团队将影响绩效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:客观反馈(运动捕获)
客观反馈小组的参与者将收到一份报告,该报告将其在集合1中的表现与员工外科医生的表现使用目标间隔作为参考。 然后,收到客观反馈的参与者将完成2和3的组合,知道要改善哪些因素。
分配给客观反馈组的参与者将在完成集1和第2集后给出报告。此报告将概述其相对于来自工作人员外科医生组平均值(±一个标准偏差)的目标间隔的每个重要因素(在阶段1中确定)的性能。 然后,分配给客观反馈组的参与者将能够重复知道要改进哪些变量的任务。
无干预:没有反馈
没有收到反馈的参与者将在没有干预的情况下完成所有集合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成时间
大体时间:1年
是时候完成秒内测量的每个任务了
1年
仪器路径长度
大体时间:1年
用CM测量的手术仪器尖端的路径长度
1年
运动平滑度
大体时间:1年
手术仪器尖端的运动平滑度,通过加速度变化的数量(m/s^2)测量
1年
仪器方向
大体时间:1年
手术仪器尖端的方向在三个运动平面(深度,俯仰,滚动,偏航)中测量,相对于手术教练盒的局部坐标系,以度为单位。
1年
腹腔镜验证技能(FLS)评分的基本面
大体时间:1年
- 按照腹腔镜检查技能(FLS)模块的基础上概述的程序计算的评分。
1年
技术技能的客观结构化评估(OSAT)得分
大体时间:1年
- 从基于全球评级系统的评估网格计算出编号得分。
1年
参与者分类
大体时间:1年
盲目的评论将根据参与者技能水平的看法将参与者归类为初级居民,高级居民,研究员/员工。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉肌电图
大体时间:1年
  • 肌肉:勃起脊柱,二头肌,三头肌,前三角肌,上斜方肌,腕部伸肌,手腕屈肌
  • 在最大努力试验期间测得的最大值量幅度量化
1年
肌肉激活对称性
大体时间:1年
  • 肌肉:勃起脊柱,二头肌,三头肌,前三角肌,上斜方肌,腕部伸肌,手腕屈肌
  • 对称指数将被量化为非优势侧/主要侧。
1年
上身运动学
大体时间:1年
- 身体方向将以肩,肘,腕,脖子,躯干的度度测量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sukhbir Singh、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月11日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月22日

首次发布 (实际的)

2020年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20200631-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅